Hämodynamische Optimierung während großer urologischer Eingriffe (INTAT)
4. Juni 2022 aktualisiert von: RUSSO ANDREA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Korrelation zwischen IN-Target-Zeit für mittleren arteriellen Druck und Schlagvolumen während größerer urologischer Operationen und Gewebeperfusion: die INTAT-Beobachtungsstudie
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie zielen die Forscher darauf ab, nach einer möglichen Korrelation zwischen der venösen zu arteriellen Kohlendioxiddifferenz (pCO2-Lücke) am Ende der Operation und dem Prozentsatz der Zeit zu suchen, die über einem vordefinierten Schwellenwert des Schlagvolumens (SV) und des mittleren arteriellen Drucks verbracht wird (KARTE).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei größeren urologischen Eingriffen (d.h.
Zistektomie) wird ein minimal invasives hämodynamisches Überwachungssystem (Flotrac – Vigileo, Edwards) zur Steuerung der Flüssigkeitstherapie und der Verabreichung von Vasopressoren verwendet.
Genauer gesagt wird das Schlagvolumenziel als das maximale SV nach einer Reihe von Flüssigkeitsboli mit einer Toleranz von 10 % definiert.
MAP wurde als angemessen angesehen, wenn er über 65 mmHg lag.
Nach der Narkoseeinleitung und dann jede Stunde während der Operation bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs beurteilen die Untersucher die Zeit der Einhaltung des hämodynamischen Protokolls (in Bezug auf SV und MAP) und die entsprechende pCO2-Lücke.
Die Ermittler erwarten, eine umgekehrte Proportionalität zwischen den beiden untersuchten Parametern zu finden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00166
- Andrea Russo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die für eine größere urologische Operation geplant sind und die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen.
Alle Patienten werden der einzigen Studiengruppe angehören, in der ein zielgerichtetes hämodynamisches Protokoll angewendet wird
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein größerer urologischer Eingriff geplant ist
- ASA 1-2-3
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Adipositas mit einem BMI > 35
- Kontraindikationen für die zentralvenöse Katheteranlage
- Nierenerkrankung im Endstadium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
FloTrac-Patienten
Patienten, die zu dieser Gruppe gehören, werden mit einem hämodynamischen Schlagvolumen-Zielprotokoll behandelt
|
Die hämodynamische Überwachungsplattform EV1000 wird verwendet, um die Flüssigkeitsverabreichung nach einem volumenbasierten Parameter wie dem Schlagvolumen zu steuern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen dem Time-in-Ziel von MAP und der pCO2-Lücke am Ende der Operation
Zeitfenster: durchschnittlich 8 Stunden
|
Das primäre Ergebnis wird die Hypothese untersuchen, dass Patienten mit einer höheren Einhaltung von MAP-Werten über 65 mmHg am Ende der Operation eine geringere pCO2-Lücke haben werden
|
durchschnittlich 8 Stunden
|
|
Korrelation zwischen dem Time-in-Ziel von SV und der pCO2-Lücke am Ende der Operation
Zeitfenster: durchschnittlich 8 Stunden
|
Das co-primäre Ergebnis wird die Hypothese untersuchen, dass Patienten mit einer höheren Adhärenz von SV innerhalb des Maximalwerts mit einer Toleranz von 10 % am Ende der Operation eine geringere pCO2-Lücke haben werden
|
durchschnittlich 8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz postoperativer Gesamtkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Die Prüfärzte werden die Auswirkungen der intraoperativen hämodynamischen Optimierung auf die Rate postoperativer Komplikationen bewerten
|
bis zu 30 Tage
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Wochen
|
Die Forscher werden prospektiv den Zusammenhang zwischen einer intraoperativen zielgerichteten Flüssigkeitstherapie und der Aufenthaltsdauer bewerten
|
durchschnittlich 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Russo, MD, Department of Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1822
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .