Ottimizzazione emodinamica durante la chirurgia urologica maggiore (INTAT)
4 giugno 2022 aggiornato da: RUSSO ANDREA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Correlazione tra tempo IN-TArget per pressione arteriosa media e gittata sistolica durante chirurgia urologica maggiore e perfusione tissutale: lo studio osservazionale INTAT
In questo studio prospettico osservazionale, i ricercatori mirano a cercare ogni possibile correlazione tra la differenza di anidride carbonica venosa e arteriosa (pCO2 gap) alla fine dell'intervento chirurgico e la percentuale di tempo trascorso al di sopra di una soglia predefinita di volume sistolico (SV) e pressione arteriosa media (CARTA GEOGRAFICA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante interventi di chirurgia urologica maggiore (es.
cistectomia) i ricercatori utilizzeranno un sistema di monitoraggio emodinamico minimamente invasivo (Flotrac - Vigileo, Edwards) per guidare la fluidoterapia e la somministrazione di vasopressori.
Più specificamente, l'obiettivo del volume sistolico sarà definito come l'SV massimo dopo una serie di boli fluidi, con una tolleranza del 10%.
La MAP è stata considerata adeguata se superiore a 65 mmHg.
Dopo l'induzione dell'anestesia, quindi ogni ora durante l'intervento chirurgico fino alla fine della procedura chirurgica gli investigatori valuteranno il tempo di aderenza al protocollo emodinamico (in termini sia di SV che di MAP) e il corrispondente pCO2 gap.
Gli investigatori si aspettano di trovare una proporzionalità inversa tra i due parametri esplorati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00166
- Andrea Russo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Verranno arruolati pazienti in attesa di intervento di chirurgia urologica maggiore che soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati.
Tutti i pazienti apparterranno all'unico gruppo di studio in cui verrà applicato un protocollo emodinamico basato su target
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di chirurgia urologica maggiore
- SASA 1-2-3
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- obesità con un BMI > 35
- controindicazioni al posizionamento del catetere venoso centrale
- malattia renale allo stadio terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con FloTrac
i pazienti appartenenti a questo gruppo saranno gestiti con un protocollo emodinamico target volume sistolico
|
La piattaforma di monitoraggio emodinamico EV1000 verrà utilizzata per guidare la somministrazione di fluidi seguendo un parametro basato sul volume come il volume sistolico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra il time-in target della MAP e il pCO2 gap al termine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: una media di 8 ore
|
L'esito primario esplorerà l'ipotesi che il paziente con una maggiore aderenza dei livelli di MAP superiori a 65 mmHg avrà un gap di pCO2 inferiore alla fine dell'intervento chirurgico
|
una media di 8 ore
|
|
Correlazione tra il time-in target di SV e il pCO2 gap al termine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: una media di 8 ore
|
L'esito co-primario esplorerà l'ipotesi che il paziente con una maggiore aderenza di SV entro il valore massimo con una tolleranza del 10%, avrà un gap di pCO2 inferiore alla fine dell'intervento chirurgico
|
una media di 8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di complicanze generali postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
i ricercatori valuteranno l'impatto dell'ottimizzazione emodinamica intraoperatoria sul tasso di complicanze postoperatorie
|
fino a 30 giorni
|
|
durata del ricovero
Lasso di tempo: una media di 2 settimane
|
i ricercatori valuteranno in modo prospettico l'associazione tra una fluidoterapia intraoperatoria mirata all'obiettivo con la lunga degenza
|
una media di 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Russo, MD, Department of Anesthesiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1822
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .