Hæmodynamisk optimering under større urologisk kirurgi (INTAT)
4. juni 2022 opdateret af: RUSSO ANDREA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Korrelation mellem IN-TArget-tid for gennemsnitligt arterielt tryk og slagvolumen under større urologisk kirurgi og vævsperfusion: INTAT-observationsstudiet
I dette prospektive observationsstudie sigter efterforskerne efter en mulig sammenhæng mellem den venøse til arterielle kuldioxidforskel (pCO2-gab) ved slutningen af operationen og procentdelen af tid brugt over en foruddefineret tærskel for slagvolumen (SV) og gennemsnitligt arterielt tryk (KORT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under større urologiske operationer (dvs.
cistectomy) efterforskere vil bruge et minimalt invasivt hæmodynamisk overvågningssystem (Flotrac - Vigileo, Edwards) til at vejlede væsketerapi og vasopressoradministration.
Mere specifikt vil slagvolumenmål blive defineret som den maksimale SV efter en række væskebolus, med en 10 % tolerance.
MAP blev anset for tilstrækkeligt, hvis over 65 mmHg.
Efter induktion af anæstesi vil undersøgerne hver time under operationen indtil afslutningen af kirurgiske procedurer vurdere tidspunktet for overholdelse af den hæmodynamiske protokol (med hensyn til både SV og MAP) og det tilsvarende pCO2-gab.
Efterforskerne forventer at finde en omvendt proportionalitet mellem de to undersøgte parametre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00166
- Andrea Russo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er planlagt til større urologisk operation, som opfyldte ovennævnte inklusionskriterier, vil blive tilmeldt.
Alle patienter vil tilhøre den eneste undersøgelsesgruppe, hvor en målbaseret hæmodynamisk protokol vil blive anvendt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til større urologisk operation
- ASA 1-2-3
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- fedme med et BMI > 35
- kontraindikationer for placering af centralt venekateter
- nyresygdom i slutstadiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FloTrac patienter
patienter, der tilhører denne gruppe, vil blive behandlet med en hæmodynamisk protokol for slagvolumenmål
|
EV1000 hæmodynamisk overvågningsplatform vil blive brugt til at guide væskeadministration efter en volumenbaseret parameter såsom slagvolumen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem time-in-målet for MAP og pCO2-gabet ved slutningen af operationen
Tidsramme: i gennemsnit 8 timer
|
Det primære resultat vil udforske hypotesen om, at en patient med højere overholdelse af MAP-niveauer over 65 mmHg vil have et lavere pCO2-gab ved slutningen af operationen
|
i gennemsnit 8 timer
|
|
Korrelation mellem time-in-målet for SV og pCO2-gabet ved slutningen af operationen
Tidsramme: i gennemsnit 8 timer
|
Det co-primære resultat vil udforske hypotesen om, at patient med højere adhærens af SV inden for den maksimale værdi med en 10 % tolerance vil have et lavere pCO2-gab ved slutningen af operationen
|
i gennemsnit 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af postoperative overordnede komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage
|
Forskere vil vurdere virkningen af den intraoperative hæmodynamiske optimering på antallet af postoperative komplikationer
|
op til 30 dage
|
|
indlæggelsens varighed
Tidsramme: i gennemsnit 2 uger
|
Forskere vil prospektivt evaluere sammenhængen mellem en intraoperativ målstyret væsketerapi og det lange ophold
|
i gennemsnit 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Russo, MD, Department of Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1822
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .