Otimização hemodinâmica durante cirurgia urológica de grande porte (INTAT)
4 de junho de 2022 atualizado por: RUSSO ANDREA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Correlação entre tempo IN-ALVO para pressão arterial média e volume sistólico durante cirurgia urológica de grande porte e perfusão tissular: o estudo observacional INTAT
Neste estudo observacional prospectivo, os investigadores pretendem buscar qualquer correlação possível entre a diferença de dióxido de carbono venoso para arterial (intervalo de pCO2) no final da cirurgia e a porcentagem de tempo gasto acima de um limite predefinido de volume sistólico (SV) e pressão arterial média (MAPA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante cirurgia urológica de grande porte (ou seja,
cistectomia) os investigadores usarão um sistema de monitoramento hemodinâmico minimamente invasivo (Flotrac - Vigileo, Edwards) para orientar a fluidoterapia e a administração de vasopressores.
Mais especificamente, o alvo do volume sistólico será definido como o SV máximo após uma série de bolus de fluidos, com uma tolerância de 10%.
A PAM foi considerada adequada se acima de 65 mmHg.
Após a indução da anestesia, então, a cada hora durante a cirurgia até o final do procedimento cirúrgico, os investigadores avaliarão o tempo de adesão ao protocolo hemodinâmico (em termos de VS e PAM) e o intervalo de pCO2 correspondente.
Os investigadores esperam encontrar uma proporcionalidade inversa entre os dois parâmetros explorados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00166
- Andrea Russo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes agendados para cirurgia urológica de grande porte que atenderam aos critérios de inclusão mencionados acima serão incluídos.
Todos os pacientes pertencerão ao único grupo de estudo no qual será aplicado um protocolo hemodinâmico baseado em metas
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para cirurgia urológica de grande porte
- ASA 1-2-3
Critério de exclusão:
- gravidez
- obesidade com IMC > 35
- contra-indicações ao posicionamento do cateter venoso central
- doença renal em estágio final
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes FloTrac
os pacientes pertencentes a este grupo serão tratados com um protocolo hemodinâmico alvo de volume sistólico
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A plataforma de monitoramento hemodinâmico EV1000 será usada para orientar a administração de fluidos seguindo um parâmetro baseado em volume, como o volume sistólico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o time-in-alvo do MAP e o gap de pCO2 no final da cirurgia
Prazo: uma média de 8 horas
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O desfecho primário explorará a hipótese de que o paciente com maior adesão de níveis de PAM acima de 65 mmHg terá um gap de pCO2 menor ao final da cirurgia
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uma média de 8 horas
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Correlação entre o time-in-alvo de VS e o gap de pCO2 ao final da cirurgia
Prazo: uma média de 8 horas
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O resultado co-primário explorará a hipótese de que o paciente com maior adesão de VS dentro do valor máximo com tolerância de 10%, terá um gap de pCO2 menor ao final da cirurgia
|
uma média de 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de complicações gerais pós-operatórias
Prazo: até 30 dias
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os investigadores avaliarão o impacto da otimização hemodinâmica intraoperatória na taxa de complicações pós-operatórias
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até 30 dias
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duração da hospitalização
Prazo: em média 2 semanas
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os investigadores avaliarão prospectivamente a associação entre uma terapia com fluidos dirigida por objetivos intraoperatórios com o tempo de permanência
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em média 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Russo, MD, Department of Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1822
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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