IHI-FIVESによる機能の最適化と自立
IHI-FIVESによる機能と独立性の最適化 (QUE 16-170)
調査の概要
詳細な説明
背景/目的。 VHA は在宅およびコミュニティベースのサービスの最も広範なシステムを備えていますが、自宅でケアを必要とするほとんどの退役軍人は、家族や友人を通じてのみサービスを受けています。 認知機能や機能に制限のある退役軍人は、家族や友人の介護者がナーシングホームへの入所を避けたり遅らせたりするのを手伝っていますが、介護者はうつ病や燃え尽き症候群の大きなリスクに直面しています。 これらの介護者は、質の高い介護業務を遂行するために必要なトレーニングとサポートを欠いていることが多く、介護者のスキルトレーニングとサポートに対処するためのVAシステム全体のアプローチには重大なギャップが残っています.
iHI-FIVES は、在宅介護サービスに紹介された退役軍人の家族または友人の介護者向けのエビデンスに基づくスキル トレーニング プログラムです。 iHI-FIVES は、VHA Office of Research and Development が資金を提供し、Durham VAMC で実施された無作為対照試験 (HI-FIVES) から採用されており、VHA ケアの満足度を高め、介護者の孤立感を軽減することが評価結果で示されています。 臨床スタッフが提供する iHI-FIVES カリキュラムは、介護者の臨床的、心理的、およびサポートを求めるスキルに対処する 4 つの対面グループ クラスで構成されます。
iHI-FIVES は、研究者の最適化機能と独立性 QUERI の一部です (他のサブプロジェクトは STRIDE QUX-16-015 です)。 iHI-FIVES サブプロジェクトでは、調査員は 8 つの VAMC サイトで iHI-FIVES 介護者スキル トレーニング プログラム (以下「臨床プログラム」と呼ぶ) を実施する計画を立てており、サイトは実施戦略と開始日にランダム化されています。
目的。 研究者は、iHI-FIVES が患者の自立と介護者の機能に与える影響を調べるための評価を実施する予定です。
重要な質問: iHI-FIVES の導入後、患者は地域社会でより多くの日数を過ごすことができますか? IHI-FIVES の導入後、介護者は VA ケアに対する満足度が高くなり、抑うつ症状が軽減され、主観的負担が軽減されるか? 介護者から見たiHI-FIVESの価値とは? 調査員はまた、ここでは報告されない実装の結果とプロバイダー チームの経験を調べる混合方法の評価を実施する予定です。
方法論。 在宅ケアサービスに紹介された患者の場合、治験責任医師は、iHI-FIVES プログラムの実施前後の地域での日数を比較します (約 1 日)。 n=400)。 さらに、研究者は退役軍人の介護者のサブセットを在宅介護サービスに紹介する前と後の iHI-FIVES プログラムを比較して、VA ケア、抑うつ症状、および主観的負担に対する満足度を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者の対象とは、データが取得された日から過去 3 か月以内に次の VA サービスに相談または紹介されたことです。
- 主婦の居宅介護サービス
- 在宅プライマリケア
- 成人の日の健康管理
- レスパイトケア
- 退役軍人向けのケア
ここに含めることは、電話インタビューに同意する介護者のサブセットに適用されます。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
患者の除外は、データが取得された日から過去 3 か月以内に次の VA サービスに相談または紹介された場合です。
- ホスピスケア
ここでの除外は、電話インタビューに同意する介護者のサブセットに適用されます。
- 電話でのコミュニケーションが困難またはできない、または電話にアクセスできない
- 介護者は、退役軍人の患者との個人的な関係を持たない専門家であり、介護サービスの対価を受け取ります (例: 正式な介護提供者)
- 要介護者(退役軍人)が現在病院または施設にいる
- 要介護者(退役軍人)は現在、ホスピスケアを受けています
- 介護者は、Durham HSR&D Veteran and Family Input Initiative (VAFII) のメンバーであり、メンバーは iHI-FIVES 介入資料の開発に向けて助言し、情報を提供しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入
iHI-FIVESプログラムの実施 介入: 行動: iHI-FIVES |
IHI-FIVES介護福祉士養成研修の実施
|
|
介入なし:いつものお手入れ
IHI-FIVESプログラムの事前実施
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の不在日数
時間枠:180日
|
家にいない日数のカウント(例:
研究による適格性の決定後180日以上(救急外来、入院病院、または急性期後施設での日数)(例:
在宅ケアを紹介されており、介護者がいます)。
結果は管理データ (患者の報告書ではない) によって評価されます。
結果は、研究プロトコールで事前に指定された通常のケアと介入に従って参加者レベルで得られました。
参加者は、施設で特定および/または登録された6か月の時間間隔に基づいて、通常のケアまたは介入(施設でiHI-FIVES介護者スキルトレーニングプログラムを提供)を受けていました。
|
180日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退役軍人の退役軍人ケアに対する介護者の満足度
時間枠:ベースラインと3か月のフォローアップ
|
ケアに対する満足度の分析は、1 項目の医療提供者とシステムの消費者評価 (CAHPS) のグローバル満足度測定によって測定されます。
この単一項目の測定では、過去 3 か月間における退役軍人の VHA ケアに対する介護者の満足度を尋ねます。
スケールの範囲は 0 ~ 10 で、0 は可能な限り最悪の医療を示し、10 は可能な限り最良の医療を示します。
結果は、研究プロトコールで事前に指定された通常のケアと介入に従って参加者レベルで得られました。
参加者は、施設で特定および/または登録された6か月の時間間隔に基づいて、通常のケアまたは介入(施設でiHI-FIVES介護者スキルトレーニングプログラムを提供)を受けていました。
|
ベースラインと3か月のフォローアップ
|
|
介護者の主観的負担
時間枠:ベースラインと3か月のフォローアップ
|
主観的負担の分析は、4 項目の Zarit Burden Instrument によって測定されます。
Zarit の 4 項目は、介護者が感じるストレスのレベルとして説明される主観的な介護者の負担を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 16 で、スコアが高いほど負荷が高くなります。
結果は、研究プロトコールで事前に指定された通常のケアと介入に従って参加者レベルで得られました。
参加者は、施設で特定および/または登録された6か月の時間間隔に基づいて、通常のケアまたは介入(施設でiHI-FIVES介護者スキルトレーニングプログラムを提供)を受けていました。
|
ベースラインと3か月のフォローアップ
|
|
介護者のうつ病の症状
時間枠:ベースラインと3か月のフォローアップ
|
うつ病の症状の分析は、2 項目の患者健康質問票 (PHQ-2) で評価されます。
PHQ-2 は、過去 2 週間のうつ症状の頻度を測定します。
スコアの範囲は 0 から 6 で、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
結果は、研究プロトコールで事前に指定された通常のケアと介入に従って参加者レベルで得られました。
参加者は、施設で特定および/または登録された6か月の時間間隔に基づいて、通常のケアまたは介入(施設でiHI-FIVES介護者スキルトレーニングプログラムを提供)を受けていました。
|
ベースラインと3か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Virginia Wang, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
- 主任研究者:Courtney H Van Houtven, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
- 主任研究者:Susan N. Hastings, MD MHSc、Durham VA Medical Center, Durham, NC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ma JE, Grubber J, Coffman CJ, Wang V, Hastings SN, Allen KD, Shepherd-Banigan M, Decosimo K, Dadolf J, Sullivan C, Sperber NR, Van Houtven CH. Identifying Family and Unpaid Caregivers in Electronic Health Records: Descriptive Analysis. JMIR Form Res. 2022 Jul 18;6(7):e35623. doi: 10.2196/35623.
- Boucher NA, Zullig LL, Shepherd-Banigan M, Decosimo KP, Dadolf J, Choate A, Mahanna EP, Sperber NR, Wang V, Allen KA, Hastings SN, Van Houtven CH. Replicating an effective VA program to train and support family caregivers: a hybrid type III effectiveness-implementation design. BMC Health Serv Res. 2021 May 6;21(1):430. doi: 10.1186/s12913-021-06448-7.
- Wang V, Allen K, Van Houtven CH, Coffman C, Sperber N, Mahanna EP, Colon-Emeric C, Hoenig H, Jackson GL, Damush TM, Price E, Hastings SN. Supporting teams to optimize function and independence in Veterans: a multi-study program and mixed methods protocol. Implement Sci. 2018 Apr 20;13(1):58. doi: 10.1186/s13012-018-0748-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QUX 18-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化された匿名化されたデータセットをリクエストできます。 配布前に、地域のプライバシー担当者と研究統計学者が、データセットに保護対象の医療情報 (PHI) が含まれていないことを証明します。 データは電子形式で要求者に提供されます。
統計分析を複製し、出版物で結論を確認するのに十分なデータと記述子が利用可能になります。
個人の再識別につながる可能性のあるデータや統計コードは公開されません。
データは、VA リサーチ データ インベントリ フォームに記載されているように、承認された安全な場所に保存および維持されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。