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IHI-FIVESによる機能の最適化と自立

2023年12月21日 更新者:VA Office of Research and Development

IHI-FIVESによる機能と独立性の最適化 (QUE 16-170)

IHI-FIVES による機能と自立の最適化は、VAMC の 8 施設で iHI-FIVES 介護者スキル トレーニング プログラムをステップウェッジ デザインで実施し、プログラム実施前後の介護者と患者の転帰、およびプログラムの有効性を評価することを目的としています。通常の実装設計と強化された実装設計。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

背景/目的。 VHA は在宅およびコミュニティベースのサービスの最も広範なシステムを備えていますが、自宅でケアを必要とするほとんどの退役軍人は、家族や友人を通じてのみサービスを受けています。 認知機能や機能に制限のある退役軍人は、家族や友人の介護者がナーシングホームへの入所を避けたり遅らせたりするのを手伝っていますが、介護者はうつ病や燃え尽き症候群の大きなリスクに直面しています。 これらの介護者は、質の高い介護業務を遂行するために必要なトレーニングとサポートを欠いていることが多く、介護者のスキルトレーニングとサポートに対処するためのVAシステム全体のアプローチには重大なギャップが残っています.

iHI-FIVES は、在宅介護サービスに紹介された退役軍人の家族または友人の介護者向けのエビデンスに基づくスキル トレーニング プログラムです。 iHI-FIVES は、VHA Office of Research and Development が資金を提供し、Durham VAMC で実施された無作為対照試験 (HI-FIVES) から採用されており、VHA ケアの満足度を高め、介護者の孤立感を軽減することが評価結果で示されています。 臨床スタッフが提供する iHI-FIVES カリキュラムは、介護者の臨床的、心理的、およびサポートを求めるスキルに対処する 4 つの対面グループ クラスで構成されます。

iHI-FIVES は、研究者の最適化機能と独立性 QUERI の一部です (他のサブプロジェクトは STRIDE QUX-16-015 です)。 iHI-FIVES サブプロジェクトでは、調査員は 8 つの VAMC サイトで iHI-FIVES 介護者スキル トレーニング プログラム (以下「臨床プログラム」と呼ぶ) を実施する計画を立てており、サイトは実施戦略と開始日にランダム化されています。

目的。 研究者は、iHI-FIVES が患者の自立と介護者の機能に与える影響を調べるための評価を実施する予定です。

重要な質問: iHI-FIVES の導入後、患者は地域社会でより多くの日数を過ごすことができますか? IHI-FIVES の導入後、介護者は VA ケアに対する満足度が高くなり、抑うつ症状が軽減され、主観的負担が軽減されるか? 介護者から見たiHI-FIVESの価値とは? 調査員はまた、ここでは報告されない実装の結果とプロバイダー チームの経験を調べる混合方法の評価を実施する予定です。

方法論。 在宅ケアサービスに紹介された患者の場合、治験責任医師は、iHI-FIVES プログラムの実施前後の地域での日数を比較します (約 1 日)。 n=400)。 さらに、研究者は退役軍人の介護者のサブセットを在宅介護サービスに紹介する前と後の iHI-FIVES プログラムを比較して、VA ケア、抑うつ症状、および主観的負担に対する満足度を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1406

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者の対象とは、データが取得された日から過去 3 か月以内に次の VA サービスに相談または紹介されたことです。

  • 主婦の居宅介護サービス
  • 在宅プライマリケア
  • 成人の日の健康管理
  • レスパイトケア
  • 退役軍人向けのケア

ここに含めることは、電話インタビューに同意する介護者のサブセットに適用されます。

  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

患者の除外は、データが取得された日から過去 3 か月以内に次の VA サービスに相談または紹介された場合です。

  • ホスピスケア

ここでの除外は、電話インタビューに同意する介護者のサブセットに適用されます。

  • 電話でのコミュニケーションが困難またはできない、または電話にアクセスできない
  • 介護者は、退役軍人の患者との個人的な関係を持たない専門家であり、介護サービスの対価を受け取ります (例: 正式な介護提供者)
  • 要介護者(退役軍人)が現在病院または施設にいる
  • 要介護者(退役軍人)は現在、ホスピスケアを受けています
  • 介護者は、Durham HSR&D Veteran and Family Input Initiative (VAFII) のメンバーであり、メンバーは iHI-FIVES 介入資料の開発に向けて助言し、情報を提供しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入

iHI-FIVESプログラムの実施

介入: 行動: iHI-FIVES

IHI-FIVES介護福祉士養成研修の実施
介入なし:いつものお手入れ
IHI-FIVESプログラムの事前実施

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の不在日数
時間枠:180日
家にいない日数のカウント(例: 研究による適格性の決定後180日以上(救急外来、入院病院、または急性期後施設での日数)(例: 在宅ケアを紹介されており、介護者がいます)。 結果は管理データ (患者の報告書ではない) によって評価されます。 結果は、研究プロトコールで事前に指定された通常のケアと介入に従って参加者レベルで得られました。 参加者は、施設で特定および/または登録された6か月の時間間隔に基づいて、通常のケアまたは介入(施設でiHI-FIVES介護者スキルトレーニングプログラムを提供)を受けていました。
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退役軍人の退役軍人ケアに対する介護者の満足度
時間枠:ベースラインと3か月のフォローアップ
ケアに対する満足度の分析は、1 項目の医療提供者とシステムの消費者評価 (CAHPS) のグローバル満足度測定によって測定されます。 この単一項目の測定では、過去 3 か月間における退役軍人の VHA ケアに対する介護者の満足度を尋ねます。 スケールの範囲は 0 ~ 10 で、0 は可能な限り最悪の医療を示し、10 は可能な限り最良の医療を示します。 結果は、研究プロトコールで事前に指定された通常のケアと介入に従って参加者レベルで得られました。 参加者は、施設で特定および/または登録された6か月の時間間隔に基づいて、通常のケアまたは介入(施設でiHI-FIVES介護者スキルトレーニングプログラムを提供)を受けていました。
ベースラインと3か月のフォローアップ
介護者の主観的負担
時間枠:ベースラインと3か月のフォローアップ
主観的負担の分析は、4 項目の Zarit Burden Instrument によって測定されます。 Zarit の 4 項目は、介護者が感じるストレスのレベルとして説明される主観的な介護者の負担を測定します。 スコアの範囲は 0 ~ 16 で、スコアが高いほど負荷が高くなります。 結果は、研究プロトコールで事前に指定された通常のケアと介入に従って参加者レベルで得られました。 参加者は、施設で特定および/または登録された6か月の時間間隔に基づいて、通常のケアまたは介入(施設でiHI-FIVES介護者スキルトレーニングプログラムを提供)を受けていました。
ベースラインと3か月のフォローアップ
介護者のうつ病の症状
時間枠:ベースラインと3か月のフォローアップ
うつ病の症状の分析は、2 項目の患者健康質問票 (PHQ-2) で評価されます。 PHQ-2 は、過去 2 週間のうつ症状の頻度を測定します。 スコアの範囲は 0 から 6 で、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。 結果は、研究プロトコールで事前に指定された通常のケアと介入に従って参加者レベルで得られました。 参加者は、施設で特定および/または登録された6か月の時間間隔に基づいて、通常のケアまたは介入(施設でiHI-FIVES介護者スキルトレーニングプログラムを提供)を受けていました。
ベースラインと3か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Virginia Wang, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • 主任研究者:Courtney H Van Houtven, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • 主任研究者:Susan N. Hastings, MD MHSc、Durham VA Medical Center, Durham, NC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月23日

一次修了 (実際)

2020年10月20日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された匿名化されたデータセットをリクエストできます。 配布前に、地域のプライバシー担当者と研究統計学者が、データセットに保護対象の医療情報 (PHI) が含まれていないことを証明します。 データは電子形式で要求者に提供されます。

統計分析を複製し、出版物で結論を確認するのに十分なデータと記述子が利用可能になります。

個人の再識別につながる可能性のあるデータや統計コードは公開されません。

データは、VA リサーチ データ インベントリ フォームに記載されているように、承認された安全な場所に保存および維持されます。

IPD 共有時間枠

リクエストも承ります。

IPD 共有アクセス基準

データは、適切な承認または契約に従ってのみリリースされます。 データセットに含まれるデータの個人を再特定するための措置を受信者が講じることを禁止することが、書面による合意によって明記されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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