- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03474380
IHI-FIVES를 통한 기능 및 독립성 최적화
IHI-FIVES(QUE 16-170)를 통한 기능 및 독립성 최적화
연구 개요
상세 설명
배경/목적. VHA는 가장 광범위한 가정 및 지역사회 기반 서비스 시스템을 갖추고 있지만 가정에서 치료가 필요한 대부분의 퇴역 군인은 가족과 친구를 통해서만 서비스를 받습니다. 인지 및/또는 기능적 제한이 있는 퇴역 군인의 경우, 가족이나 친구 간병인이 요양원 입소를 피하거나 지연시키는 데 도움이 되더라도 간병인은 우울증과 소진의 위험이 더 큽니다. 이러한 간병인은 종종 고품질 간병 업무를 수행하는 데 필요한 교육과 지원이 부족하며, 간병인 기술 교육 및 지원을 해결하기 위한 VA 시스템 차원의 접근 방식에는 심각한 격차가 남아 있습니다.
iHI-FIVES는 재향 군인의 가족 또는 친구 간병인을 위한 증거 기반 기술 훈련 프로그램으로 재택 간호 서비스에 소개되었습니다. iHI-FIVES는 VHA 연구 개발 사무소에서 자금을 지원하고 Durham VAMC에서 실시한 무작위 대조 시험(HI-FIVES)에서 채택되었으며 평가 결과 VHA 치료에 대한 만족도를 높이고 간병인의 고립감을 줄이는 것으로 나타났습니다. 임상 직원이 제공할 iHI-FIVES 커리큘럼은 간병인의 임상, 심리 및 지원 요청 기술을 다루는 4개의 대면 그룹 수업으로 구성됩니다.
iHI-FIVES는 연구자의 기능 최적화 및 독립성 QUERI의 일부입니다(다른 하위 프로젝트는 STRIDE QUX-16-015임). iHI-FIVES 하위 프로젝트의 경우 조사관은 구현 전략 및 시작 날짜에 무작위로 지정된 사이트가 있는 단계식 웨지 디자인으로 8개의 VAMC 사이트에서 iHI-FIVES 간병인 기술 교육 프로그램(이하 "임상 프로그램"이라고 함)을 구현할 계획입니다.
목표. 연구자들은 iHI-FIVES가 환자 독립성과 간병인 기능에 미치는 영향을 조사하기 위한 평가를 수행할 계획입니다.
주요 질문: iHI-FIVES 구현 후 환자가 지역 사회에서 더 많은 일수를 가집니까? 간병인은 IHI-FIVES 구현 후 VA 치료에 대한 만족도가 높고 우울 증상이 낮으며 주관적 부담이 낮습니까? 간병인의 입장에서 iHI-FIVES의 가치는 무엇입니까? 조사관은 또한 여기에 보고되지 않을 구현 결과 및 제공자 팀 경험을 검토하는 혼합 방법 평가를 수행할 계획입니다.
방법론. 가정 간호 서비스를 받는 환자의 경우, 조사관은 iHI-FIVES 프로그램이 시행되기 전과 후 지역사회에서 보낸 일수를 비교합니다(약. n=400). 또한 조사관은 iHI-FIVES 프로그램이 시행되기 전과 후 재향 군인의 간병인 하위 집합을 비교하여 VA 치료, 우울 증상 및 주관적 부담에 대한 만족도를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자에 대한 포함은 다음 VA 서비스에 대한 데이터 풀 날짜로부터 지난 3개월 동안의 상담 또는 추천입니다.
- 주부 가정 건강 도우미 서비스
- 가정 기반 1차 진료
- 성인 주간 건강 관리
- 임시 간호
- 베테랑 감독 관리
여기에 포함되는 것은 전화 인터뷰에 동의하는 간병인의 하위 집합에 적용됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
환자에 대한 제외는 데이터를 가져온 날짜로부터 지난 3개월 동안 다음 VA 서비스에 대한 상담 또는 추천입니다.
- 호스피스 케어
여기서 제외는 전화 인터뷰에 동의하는 간병인의 하위 집합에 적용됩니다.
- 전화로 의사 소통이 어렵거나 불가능하거나 전화 액세스가 불가능합니다.
- 간병인은 재향 군인 환자와 사전에 개인적 관계가 없는 전문가이며 간병 서비스(예: 정식 진료 제공자)
- 간병 대상자(재향군인)가 현재 병원이나 시설에 있습니다.
- 간병 대상자(재향군인)는 현재 호스피스 치료를 받고 있습니다.
- 간병인은 Durham HSR&D Veteran and Family Input Initiative(VAFII)의 회원으로 iHI-FIVES 개입 자료 개발에 조언하고 의견을 제공했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
iHI-FIVES 프로그램 시행 개입: 행동: iHI-FIVES |
IHI-FIVES 간병인 기술 교육 실시
|
|
간섭 없음: 평상시 관리
IHI-FIVES 프로그램 이전 사전 구현
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 집에 없는 일수
기간: 180일
|
집에 없는 날 수(예:
연구 적격성 결정(예:
재택 간호라고 하며 간병인이 있음).
결과는 행정 데이터(환자 보고서가 아님)를 통해 평가됩니다.
결과는 연구 프로토콜에 사전 지정된 일반적인 관리 및 중재에 따라 참가자 수준이었습니다.
참가자들은 현장에서 확인 및/또는 등록된 6개월의 시간 간격을 기준으로 일반적인 관리 또는 중재(현장에서 iHI-FIVES 간병인 기술 교육 프로그램 제공)를 받았습니다.
|
180일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재향군인의 VA 케어에 대한 간병인 만족도
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
|
치료 만족도 분석은 CAHPS(의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가) 글로벌 만족도 측정 항목 1개 항목으로 측정됩니다.
이 단일 항목 측정은 지난 3개월 동안 퇴역 군인의 VHA 치료에 대한 간병인의 만족도를 묻습니다.
척도 범위는 0부터 10까지이며, 0은 가능한 최악의 건강 관리를 나타내고 10은 가능한 최상의 건강 관리를 나타냅니다.
결과는 연구 프로토콜에 사전 지정된 일반적인 관리 및 중재에 따라 참가자 수준이었습니다.
참가자들은 현장에서 확인 및/또는 등록된 6개월의 시간 간격을 기준으로 일반적인 관리 또는 중재(현장에서 iHI-FIVES 간병인 기술 교육 프로그램 제공)를 받았습니다.
|
기준선 및 3개월 후속 조치
|
|
간병인 주관적 부담
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
|
주관적 부담 분석은 4개 항목 Zarit Burden Instrument로 측정됩니다.
Zarit 4항목은 간병인이 느끼는 스트레스 수준으로 설명되는 주관적인 간병인 부담을 측정합니다.
점수 범위는 0부터 16까지이며, 점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 의미합니다.
결과는 연구 프로토콜에 사전 지정된 일반적인 관리 및 중재에 따라 참가자 수준이었습니다.
참가자들은 현장에서 확인 및/또는 등록된 6개월의 시간 간격을 기준으로 일반적인 관리 또는 중재(현장에서 iHI-FIVES 간병인 기술 교육 프로그램 제공)를 받았습니다.
|
기준선 및 3개월 후속 조치
|
|
간병인의 우울증 증상
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
|
우울증 증상 분석은 2항목 환자 건강 설문지(PHQ-2)를 통해 평가됩니다.
PHQ-2는 지난 2주 동안 우울 증상의 빈도를 측정합니다.
점수의 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것을 의미합니다.
결과는 연구 프로토콜에 사전 지정된 일반적인 관리 및 중재에 따라 참가자 수준이었습니다.
참가자들은 현장에서 확인 및/또는 등록된 6개월의 시간 간격을 기준으로 일반적인 관리 또는 중재(현장에서 iHI-FIVES 간병인 기술 교육 프로그램 제공)를 받았습니다.
|
기준선 및 3개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Virginia Wang, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- 수석 연구원: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- 수석 연구원: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ma JE, Grubber J, Coffman CJ, Wang V, Hastings SN, Allen KD, Shepherd-Banigan M, Decosimo K, Dadolf J, Sullivan C, Sperber NR, Van Houtven CH. Identifying Family and Unpaid Caregivers in Electronic Health Records: Descriptive Analysis. JMIR Form Res. 2022 Jul 18;6(7):e35623. doi: 10.2196/35623.
- Boucher NA, Zullig LL, Shepherd-Banigan M, Decosimo KP, Dadolf J, Choate A, Mahanna EP, Sperber NR, Wang V, Allen KA, Hastings SN, Van Houtven CH. Replicating an effective VA program to train and support family caregivers: a hybrid type III effectiveness-implementation design. BMC Health Serv Res. 2021 May 6;21(1):430. doi: 10.1186/s12913-021-06448-7.
- Wang V, Allen K, Van Houtven CH, Coffman C, Sperber N, Mahanna EP, Colon-Emeric C, Hoenig H, Jackson GL, Damush TM, Price E, Hastings SN. Supporting teams to optimize function and independence in Veterans: a multi-study program and mixed methods protocol. Implement Sci. 2018 Apr 20;13(1):58. doi: 10.1186/s13012-018-0748-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- QUX 18-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
비식별화되고 익명화된 데이터 세트를 요청할 수 있습니다. 배포 전에 지역 개인 정보 보호 담당자와 연구 통계학자는 데이터 세트에 PHI(보호된 건강 정보)가 포함되어 있지 않음을 인증합니다. 데이터는 요청자에게 전자 형식으로 제공됩니다.
통계 분석을 복제하고 출판물에서 결론을 확인하기 위해 충분한 데이터와 설명자가 제공될 것입니다.
개인을 재식별할 수 있는 데이터나 통계 코드는 공개되지 않습니다.
데이터는 VA 연구 데이터 인벤토리 양식에 설명된 대로 승인되고 안전한 위치에 저장 및 유지됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .