- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03474380
Optimering af funktion og uafhængighed gennem iHI-FIVES
Optimering af funktion og uafhængighed gennem iHI-FIVES (QUE 16-170)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/Formål. Selvom VHA har det mest omfattende system af hjemme- og samfundsbaserede tjenester, modtager de fleste veteraner, der har brug for pleje i deres hjem, det udelukkende gennem familie og venner. For veteraner, der lever med kognitive og/eller funktionelle begrænsninger, står plejepersonalet over for en større risiko for depression og udbrændthed, selvom familie- eller venplejepersonale hjælper med at undgå eller forsinke plejehjem. Disse plejere mangler ofte uddannelse og støtte, der er nødvendig for at udføre plejeopgaver af høj kvalitet, og der er stadig kritiske huller i VA-systemets brede tilgange til håndtering af plejepersonalets færdighedstræning og -støtte.
iHI-FIVES er et evidensbaseret færdighedstræningsprogram for familie- eller venplejere til veteraner, der henvises til hjemmepleje. iHI-FIVES er tilpasset fra et randomiseret kontrolforsøg (HI-FIVES) finansieret af VHA Office of Research and Development og udført på Durham VAMC med evalueringsresultater vist at øge tilfredsheden med VHA-pleje og reducere omsorgspersonens følelse af isolation. iHI-FIVES-pensumet, der vil blive leveret af klinisk personale, består af fire personlige gruppeklasser, der omhandler plejepersonalets kliniske, psykologiske og støttesøgende færdigheder.
iHI-FIVES er en del af efterforskernes Optimeringsfunktion og Uafhængighed QUERI (det andet delprojekt er STRIDE QUX-16-015). For iHI-FIVES-delprojektet planlægger efterforskerne at implementere iHI-FIVES-uddannelsesprogrammet for omsorgspersoners færdigheder (herefter kaldet "klinisk program") på 8 VAMC-steder i et stepped-wedge-design med steder randomiseret til implementeringsstrategi og startdato.
Mål. Efterforskerne planlægger at gennemføre en evaluering for at undersøge virkningen af iHI-FIVES på patientens uafhængighed og plejepersonalets funktion.
Nøglespørgsmål: Har patienter flere dage i samfundet efter implementering af iHI-FIVES? Har pårørende større tilfredshed med VA-pleje, lavere depressive symptomer og lavere subjektiv byrde efter implementering af IHI-FIVES? Hvad er værdien af iHI-FIVES fra pårørendes perspektiv? Efterforskerne planlægger også at udføre en blandet metodeevaluering, der undersøger implementeringsresultater og erfaring fra udbydere, som ikke vil blive rapporteret her.
Metodik. For patienter, der henvises til hjemmepleje, vil efterforskerne sammenligne antallet af dage i samfundet før og efter iHI-FIVES-programmet er implementeret (ca. n=400). Derudover vil efterforskerne sammenligne en undergruppe af plejere af veteraner henvist til hjemmeplejetjenester før og efter iHI-FIVES-programmet er implementeret for at vurdere tilfredshed med VA-pleje, depressive symptomer og subjektiv byrde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inkludering for patienter er en konsultation eller henvisning inden for de seneste tre måneder fra datoen for dataudtrækningen til følgende VA-tjenester:
- Hjemmehjælper i hjemmet
- Hjemmebaseret primær pleje
- Dagpleje for voksne
- Aflastningspleje
- Veteranrettet pleje
Inkludering her gælder for undergruppe af omsorgspersoner, der giver samtykke til telefoninterviews:
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelse for patienter er en konsultation eller henvisning inden for de seneste tre måneder fra datoen for dataudtrækningen til følgende VA-tjenester:
- Hospice pleje
Udelukkelse her gælder for undergruppe af omsorgspersoner, der giver samtykke til telefoninterviews:
- Besvær med eller ude af stand til at kommunikere på telefonen, eller ingen telefonadgang
- Caregiver er en professionel uden allerede eksisterende personligt forhold til veteranpatienten og modtager betaling for omsorgsydelser (f.eks. formel plejeudbyder)
- Deres plejemodtager (veteranen) er i øjeblikket på hospital eller institution
- Deres plejemodtager (veteranen) modtager i øjeblikket hospice
- Caregiver er medlem af Durham HSR&D Veteran and Family Input Initiative (VAFII), hvor medlemmer har rådgivet og givet input til udviklingen af iHI-FIVES interventionsmateriale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Implementering af iHI-FIVES program Intervention: Adfærdsmæssig: iHI-FIVES |
Implementering af iHI-FIVES caregiver færdighedstræning
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forimplementering før iHI-FIVES-programmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Antal dage ikke hjemme
Tidsramme: 180 dage
|
Antal dage, der ikke er hjemme (f.eks.
dage på skadestue, indlagt hospital eller postakut facilitet) i løbet af 180 dage efter undersøgelsesbestemmelse om berettigelse (f.eks.
henvist til hjemmepleje og har en pårørende).
Resultatet vil blive vurderet via administrative data (ikke patientrapport).
Resultatet var på deltagerniveau i henhold til den sædvanlige pleje og intervention som forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen.
Deltagerne var enten under sædvanlig pleje eller intervention (tilbydende iHI-FIVES-plejerfærdighedstræningsprogram på stedet) baseret på det 6-måneders tidsinterval, der blev identificeret og/eller tilmeldt et sted.
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejertilfredshed med Veteran's VA Care
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Analyse af tilfredshed med pleje vil blive målt ved 1-element Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) globale tilfredshedsmål.
Denne enkeltpost-foranstaltning spørger plejepersonalets tilfredshed med veteranernes VHA-pleje i løbet af de sidste 3 måneder.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 angiver den dårligst mulige sundhedspleje og 10 angiver den bedst mulige sundhedspleje.
Resultatet var på deltagerniveau i henhold til den sædvanlige pleje og intervention som forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen.
Deltagerne var enten under sædvanlig pleje eller intervention (tilbydende iHI-FIVES-plejerfærdighedstræningsprogram på stedet) baseret på det 6-måneders tidsinterval, der blev identificeret og/eller tilmeldt et sted.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Plejegivers subjektiv byrde
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Analyse af subjektiv byrde vil blive målt ved hjælp af 4-element Zarit Burden Instrument.
Zarit 4-elementet måler subjektiv plejerbyrde som beskrevet som niveauet af stress, som en plejer føler.
Scorer varierer fra 0 til 16, hvor højere score afspejler højere byrde.
Resultatet var på deltagerniveau i henhold til den sædvanlige pleje og intervention som forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen.
Deltagerne var enten under sædvanlig pleje eller intervention (tilbydende iHI-FIVES-plejerfærdighedstræningsprogram på stedet) baseret på det 6-måneders tidsinterval, der blev identificeret og/eller tilmeldt et sted.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Plejegivers depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Analyse af depressive symptomer vil blive vurderet med 2-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-2).
PHQ-2 måler hyppigheden af depressive symptomer i løbet af de sidste to uger.
Scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score afspejler mere alvorlig depression.
Resultatet var på deltagerniveau i henhold til den sædvanlige pleje og intervention som forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen.
Deltagerne var enten under sædvanlig pleje eller intervention (tilbydende iHI-FIVES-plejerfærdighedstræningsprogram på stedet) baseret på det 6-måneders tidsinterval, der blev identificeret og/eller tilmeldt et sted.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginia Wang, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Ledende efterforsker: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Ledende efterforsker: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ma JE, Grubber J, Coffman CJ, Wang V, Hastings SN, Allen KD, Shepherd-Banigan M, Decosimo K, Dadolf J, Sullivan C, Sperber NR, Van Houtven CH. Identifying Family and Unpaid Caregivers in Electronic Health Records: Descriptive Analysis. JMIR Form Res. 2022 Jul 18;6(7):e35623. doi: 10.2196/35623.
- Boucher NA, Zullig LL, Shepherd-Banigan M, Decosimo KP, Dadolf J, Choate A, Mahanna EP, Sperber NR, Wang V, Allen KA, Hastings SN, Van Houtven CH. Replicating an effective VA program to train and support family caregivers: a hybrid type III effectiveness-implementation design. BMC Health Serv Res. 2021 May 6;21(1):430. doi: 10.1186/s12913-021-06448-7.
- Wang V, Allen K, Van Houtven CH, Coffman C, Sperber N, Mahanna EP, Colon-Emeric C, Hoenig H, Jackson GL, Damush TM, Price E, Hastings SN. Supporting teams to optimize function and independence in Veterans: a multi-study program and mixed methods protocol. Implement Sci. 2018 Apr 20;13(1):58. doi: 10.1186/s13012-018-0748-3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QUX 18-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Der kan anmodes om et afidentificeret, anonymiseret datasæt. Inden distributionen vil en lokal privatlivsansvarlig og undersøgelsesstatistiker bekræfte, at datasættet ikke indeholder beskyttede sundhedsoplysninger (PHI). Data vil blive leveret til rekvirenten i elektronisk format.
Tilstrækkelige data og deskriptorer vil blive gjort tilgængelige til at duplikere statistiske analyser og bekræfte konklusioner i offentliggørelsen.
Ingen data eller statistisk kode, der kan føre til genidentifikation af personer, vil blive frigivet.
Data vil blive opbevaret og vedligeholdt på et godkendt, sikret sted som beskrevet i VA Research Data Inventory Form.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med iHI-FIVES
-
George Washington UniversityStanford University; Gordon and Betty Moore Foundation; West Virginia University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyresygdomme | Kroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Slutstadie nyresygdom ved dialyse | Kronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyseForenede Stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karcinom | Fase IV kolorektal cancer AJCC v8 | Ikke-operabelt kolorektalt karcinomForenede Stater