- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03474380
Optimera funktion och oberoende genom iHI-FIVES
Optimera funktion och oberoende genom iHI-FIVES (QUE 16-170)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund/Syfte. Även om VHA har det mest omfattande systemet med hem- och samhällsbaserade tjänster, får de flesta veteraner som behöver vård i sitt hem det exklusivt genom familj och vänner. För veteraner som lever med kognitiva och/eller funktionella begränsningar, även om familje- eller vänvårdare hjälper till att undvika eller fördröja inträde på vårdhem, står vårdgivare inför en större risk för depression och utbrändhet. Dessa vårdgivare saknar ofta utbildning och stöd som behövs för att utföra högkvalitativa vårduppgifter, och kritiska luckor kvarstår i VA-systemomfattande tillvägagångssätt för att ta itu med vårdgivares kompetensträning och stöd.
iHI-FIVES är ett evidensbaserat färdighetsträningsprogram för familje- eller vänvårdare till veteraner som hänvisas till hemtjänst. iHI-FIVES är anpassat från en randomiserad kontrollstudie (HI-FIVES) finansierad av VHA Office of Research and Development och genomförd vid Durham VAMC med utvärderingsresultat som visat sig öka tillfredsställelsen med VHA-vård och minska vårdgivarens känslor av isolering. iHI-FIVES-läroplanen som kommer att levereras av klinisk personal består av fyra personliga gruppklasser som behandlar vårdgivarens kliniska, psykologiska och stödsökande färdigheter.
iHI-FIVES är en del av utredarnas Optimeringsfunktion och oberoende QUERI (det andra delprojektet är STRIDE QUX-16-015). För iHI-FIVES-delprojektet planerar utredarna att implementera iHI-FIVES kompetensträningsprogram för vårdgivare (hädanefter kallat "kliniskt program") på 8 VAMC-platser i en stegvis design med platser randomiserade till implementeringsstrategi och startdatum.
Mål. Utredarna planerar att genomföra en utvärdering för att undersöka effekten av iHI-FIVES på patientens oberoende och vårdgivarens funktion.
Nyckelfrågor: Har patienter fler dagar i samhället efter implementering av iHI-FIVES? Har vårdgivare högre tillfredsställelse med VA-vård, lägre depressiva symtom och lägre subjektiv börda efter implementering av IHI-FIVES? Vad är värdet av iHI-FIVES ur vårdgivarens perspektiv? Utredarna planerar också att genomföra en blandad metodutvärdering som undersöker implementeringsresultat och erfarenhet från leverantörsteam som inte kommer att rapporteras här.
Metodik. För patienter som hänvisas till hemtjänst kommer utredarna att jämföra antalet dagar i samhället före och efter att iHI-FIVES-programmet implementeras (ca. n=400). Dessutom kommer utredarna att jämföra en undergrupp av vårdgivare för veteraner som hänvisats till hemtjänst före och efter att iHI-FIVES-programmet implementerats för att bedöma tillfredsställelse med VA-vård, depressiva symtom och subjektiv börda.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inkludering för patienter är en konsultation eller remiss under de senaste tre månaderna från datumet för dataupptagningen till följande VA-tjänster:
- Hälsovårdstjänster för hemmakare
- Hembaserad primärvård
- Vuxendagvård
- Respitvård
- Veteranstyrd vård
Inkludering här gäller undergrupp av vårdgivare som ger samtycke till telefonintervjuer:
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Uteslutning för patienter är en konsultation eller remiss under de senaste tre månaderna från datumet för dataupptagningen till följande VA-tjänster:
- Hospicevård
Uteslutning här gäller för undergrupp av vårdgivare som ger samtycke till telefonintervjuer:
- Svårigheter med eller oförmögen att kommunicera på telefon, eller ingen telefonåtkomst
- Vårdgivaren är en professionell utan tidigare personlig relation med veteranpatienten och får betalt för vårdtjänster (t.ex. formell vårdgivare)
- Deras vårdtagare (veteranen) är för närvarande på sjukhus eller institution
- Deras vårdtagare (Veteranen) får just nu hospicevård
- Caregiver är medlem i Durham HSR&D Veteran and Family Input Initiative (VAFII), där medlemmar har givit råd och bidragit till utvecklingen av iHI-FIVES interventionsmaterial
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Implementering av iHI-FIVES-programmet Intervention: Beteende: iHI-FIVES |
Implementering av iHI-FIVES kompetensträning för vårdgivare
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Förimplementering före iHI-FIVES-programmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientantal dagar i samhället
Tidsram: 180 dagar
|
Antal dagar i samhället (t.ex.
dagar inte på akutmottagning, slutenvårdssjukhus eller postakut inrättning) under 180 dagar efter att studien fastställts om behörighet (t.ex.
hänvisas till hemvård och har en vårdgivare).
Resultatet kommer att bedömas via administrativa data (ej patientrapport)
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vårdgivarens tillfredsställelse med Veteranens VA-vård
Tidsram: Baslinje
|
Analys av tillfredsställelse med vården kommer att mätas med 1-post CAHPS globala nöjdhetsmått
|
Baslinje
|
Vårdgivarens tillfredsställelse med Veteranens VA-vård
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Analys av tillfredsställelse med vården kommer att mätas med 1-post CAHPS globala nöjdhetsmått
|
3 månaders uppföljning
|
Vårdgivarens subjektiva börda
Tidsram: Baslinje
|
Analys av subjektiv börda kommer att mätas med Zarit Burden Instrument med 4 punkter
|
Baslinje
|
Vårdgivarens subjektiva börda
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Analys av subjektiv börda kommer att mätas med Zarit Burden Instrument med 4 punkter
|
3 månaders uppföljning
|
Vårdgivarens depressiva symtom
Tidsram: Baslinje
|
Analys av depressiva symtom kommer att bedömas med patienthälsans frågeformulär med 2 punkter (PHQ-2).
PHQ-2 mäter frekvensen av depressiva symtom under de senaste två veckorna.
Poäng varierar från 0 till 6, med högre poäng återspeglar mer allvarlig depression.
|
Baslinje
|
Vårdgivarens depressiva symtom
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Analys av depressiva symtom kommer att bedömas med patienthälsans frågeformulär med 2 punkter (PHQ-2).
PHQ-2 mäter frekvensen av depressiva symtom under de senaste två veckorna.
Poäng varierar från 0 till 6, med högre poäng återspeglar mer allvarlig depression.
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Virginia Wang, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ma JE, Grubber J, Coffman CJ, Wang V, Hastings SN, Allen KD, Shepherd-Banigan M, Decosimo K, Dadolf J, Sullivan C, Sperber NR, Van Houtven CH. Identifying Family and Unpaid Caregivers in Electronic Health Records: Descriptive Analysis. JMIR Form Res. 2022 Jul 18;6(7):e35623. doi: 10.2196/35623.
- Boucher NA, Zullig LL, Shepherd-Banigan M, Decosimo KP, Dadolf J, Choate A, Mahanna EP, Sperber NR, Wang V, Allen KA, Hastings SN, Van Houtven CH. Replicating an effective VA program to train and support family caregivers: a hybrid type III effectiveness-implementation design. BMC Health Serv Res. 2021 May 6;21(1):430. doi: 10.1186/s12913-021-06448-7.
- Wang V, Allen K, Van Houtven CH, Coffman C, Sperber N, Mahanna EP, Colon-Emeric C, Hoenig H, Jackson GL, Damush TM, Price E, Hastings SN. Supporting teams to optimize function and independence in Veterans: a multi-study program and mixed methods protocol. Implement Sci. 2018 Apr 20;13(1):58. doi: 10.1186/s13012-018-0748-3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QUX 18-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Begäran kan göras om en avidentifierad, anonymiserad datauppsättning. Före distribution kommer en lokal sekretessansvarig och studiestatistiker att intyga att datauppsättningen inte innehåller någon skyddad hälsoinformation (PHI). Uppgifterna kommer att lämnas till begäranden i elektroniskt format.
Tillräckliga data och deskriptorer kommer att göras tillgängliga för att duplicera statistisk analys och bekräfta slutsatser i publicering.
Inga data eller statistisk kod som kan leda till omidentifiering av individer kommer att släppas.
Data kommer att lagras och underhållas på en godkänd, säker plats enligt beskrivningen i VA Research Data Inventory Form.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
Kliniska prövningar på iHI-FIVES
-
George Washington UniversityStanford University; Gordon and Betty Moore Foundation; West Virginia University... och andra samarbetspartnersAvslutadNjursjukdomar | Kroniska njursjukdomar | Njursjukdom i slutskedet | Slutstadiet av njursjukdom vid dialys | Kronisk njursjukdom som kräver kronisk dialysFörenta staterna