- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03474380
Ottimizzazione della funzione e dell'indipendenza attraverso iHI-FIVES
Ottimizzazione della funzione e dell'indipendenza attraverso iHI-FIVES (QUE 16-170)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo/Scopo. Sebbene il VHA disponga del sistema più esteso di servizi domiciliari e comunitari, la maggior parte dei veterani che necessitano di cure a domicilio le ricevono esclusivamente tramite familiari e amici. Per i veterani che vivono con limitazioni cognitive e/o funzionali, anche se i caregiver familiari o amici aiutano a evitare o ritardare l'ingresso in casa di cura, i caregiver si trovano ad affrontare un rischio maggiore di depressione e burnout. Questi caregiver spesso mancano della formazione e del supporto necessari per svolgere compiti di assistenza di alta qualità e permangono lacune critiche negli approcci a livello di sistema VA per affrontare la formazione e il supporto delle competenze dei caregiver.
iHI-FIVES è un programma di formazione sulle competenze basato sull'evidenza per familiari o amici che si prendono cura di veterani indirizzati ai servizi di assistenza domiciliare. iHI-FIVES è adattato da uno studio di controllo randomizzato (HI-FIVES) finanziato dall'Ufficio di ricerca e sviluppo VHA e condotto presso il Durham VAMC con risultati di valutazione che hanno dimostrato di aumentare la soddisfazione per l'assistenza VHA e ridurre i sentimenti di isolamento del caregiver. Il curriculum iHI-FIVES che verrà fornito dal personale clinico consiste in quattro lezioni di gruppo in presenza che affrontano le capacità cliniche, psicologiche e di ricerca del supporto del caregiver.
iHI-FIVES fa parte della funzione di ottimizzazione e indipendenza dei ricercatori QUERI (l'altro sottoprogetto è STRIDE QUX-16-015). Per il sottoprogetto iHI-FIVES, i ricercatori prevedono di implementare il programma iHI-FIVES di formazione delle competenze del caregiver (di seguito denominato "programma clinico") presso 8 siti VAMC in un design a cuneo graduale con siti randomizzati in base alla strategia di implementazione e alla data di inizio.
Obiettivi. I ricercatori hanno in programma di condurre una valutazione per esaminare l'impatto di iHI-FIVES sull'indipendenza del paziente e sul funzionamento del caregiver.
Domande chiave: i pazienti hanno un numero maggiore di giorni nella comunità dopo l'implementazione di iHI-FIVES? I caregiver hanno una maggiore soddisfazione per l'assistenza VA, sintomi depressivi inferiori e un carico soggettivo inferiore dopo l'implementazione di IHI-FIVES? Qual è il valore di iHI-FIVES dal punto di vista del caregiver? Gli investigatori prevedono inoltre di condurre una valutazione con metodo misto che esamini i risultati dell'implementazione e l'esperienza del team del fornitore che non verranno riportati qui.
Metodologia. Per i pazienti indirizzati ai servizi di assistenza domiciliare, i ricercatori confronteranno il numero di giorni nella comunità prima e dopo l'implementazione del programma iHI-FIVES (ca. n=400). Inoltre, i ricercatori confronteranno un sottogruppo di caregiver di veterani indirizzati ai servizi di assistenza domiciliare prima e dopo l'implementazione del programma iHI-FIVES per valutare la soddisfazione per l'assistenza VA, i sintomi depressivi e il carico soggettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'inclusione per i pazienti è una consulenza o un rinvio negli ultimi tre mesi dalla data dell'estrazione dei dati ai seguenti servizi VA:
- Servizi di assistenza domiciliare casalinga
- Assistenza primaria domiciliare
- Assistenza sanitaria diurna per adulti
- Cura di sollievo
- Cura diretta dal veterano
L'inclusione qui si applica al sottogruppo di caregiver che forniscono il consenso per le interviste telefoniche:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
L'esclusione per i pazienti è una consulenza o un rinvio negli ultimi tre mesi dalla data dell'estrazione dei dati ai seguenti servizi VA:
- Cura dell'hospice
L'esclusione qui si applica al sottogruppo di caregiver che forniscono il consenso per i colloqui telefonici:
- Difficoltà o incapacità di comunicare al telefono o nessun accesso telefonico
- Il caregiver è un professionista senza una relazione personale preesistente con il paziente veterano e riceve un compenso per i servizi di assistenza (ad es. fornitore di assistenza formale)
- Il loro destinatario delle cure (il Veterano) è attualmente in ospedale o istituto
- Il loro destinatario delle cure (il veterano) sta attualmente ricevendo cure in hospice
- Il caregiver è un membro della Durham HSR&D Veteran and Family Input Initiative (VAFII), dove i membri hanno consigliato e fornito input per lo sviluppo di materiali di intervento iHI-FIVES
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Implementazione del programma iHI-FIVES Intervento: Comportamentale: iHI-FIVES |
Implementazione della formazione iHI-FIVES sulle competenze degli assistenti
|
Nessun intervento: Solita cura
Pre-implementazione prima del programma iHI-FIVES
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di giorni del paziente nella comunità
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Conteggio del numero di giorni nella comunità (ad es.
giorni non in pronto soccorso, ospedale ospedaliero o struttura post-acuta) oltre 180 giorni dopo la determinazione dell'idoneità allo studio (ad es.
riferito all'assistenza domiciliare e ha un assistente).
L'esito sarà valutato tramite dati amministrativi (non rapporto del paziente)
|
180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del caregiver con l'assistenza VA di Veteran
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'analisi della soddisfazione per l'assistenza sarà misurata dalla misura della soddisfazione globale CAHPS a 1 elemento
|
Linea di base
|
Soddisfazione del caregiver con l'assistenza VA di Veteran
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
L'analisi della soddisfazione per l'assistenza sarà misurata dalla misura della soddisfazione globale CAHPS a 1 elemento
|
Follow-up a 3 mesi
|
Carico soggettivo del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'analisi dell'onere soggettivo sarà misurata dallo strumento Zarit Burden Instrument a 4 voci
|
Linea di base
|
Carico soggettivo del caregiver
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
L'analisi dell'onere soggettivo sarà misurata dallo strumento Zarit Burden Instrument a 4 voci
|
Follow-up a 3 mesi
|
Sintomi depressivi del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'analisi dei sintomi depressivi sarà valutata con il questionario sulla salute del paziente a 2 voci (PHQ-2).
Il PHQ-2 misura la frequenza dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una depressione più grave.
|
Linea di base
|
Sintomi depressivi del caregiver
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
L'analisi dei sintomi depressivi sarà valutata con il questionario sulla salute del paziente a 2 voci (PHQ-2).
Il PHQ-2 misura la frequenza dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una depressione più grave.
|
Follow-up a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Virginia Wang, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ma JE, Grubber J, Coffman CJ, Wang V, Hastings SN, Allen KD, Shepherd-Banigan M, Decosimo K, Dadolf J, Sullivan C, Sperber NR, Van Houtven CH. Identifying Family and Unpaid Caregivers in Electronic Health Records: Descriptive Analysis. JMIR Form Res. 2022 Jul 18;6(7):e35623. doi: 10.2196/35623.
- Boucher NA, Zullig LL, Shepherd-Banigan M, Decosimo KP, Dadolf J, Choate A, Mahanna EP, Sperber NR, Wang V, Allen KA, Hastings SN, Van Houtven CH. Replicating an effective VA program to train and support family caregivers: a hybrid type III effectiveness-implementation design. BMC Health Serv Res. 2021 May 6;21(1):430. doi: 10.1186/s12913-021-06448-7.
- Wang V, Allen K, Van Houtven CH, Coffman C, Sperber N, Mahanna EP, Colon-Emeric C, Hoenig H, Jackson GL, Damush TM, Price E, Hastings SN. Supporting teams to optimize function and independence in Veterans: a multi-study program and mixed methods protocol. Implement Sci. 2018 Apr 20;13(1):58. doi: 10.1186/s13012-018-0748-3.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QUX 18-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
È possibile effettuare richieste per un set di dati anonimizzato e anonimizzato. Prima della distribuzione, un responsabile della privacy locale e uno statistico dello studio certificheranno che il set di dati non contiene informazioni sanitarie protette (PHI). I dati saranno forniti al richiedente in formato elettronico.
Saranno resi disponibili dati e descrittori sufficienti per duplicare l'analisi statistica e confermare le conclusioni nella pubblicazione.
Non verrà rilasciato alcun dato o codice statistico che possa portare alla reidentificazione delle persone.
I dati saranno archiviati e mantenuti in un luogo approvato e protetto, come descritto nel modulo di inventario dei dati di ricerca VA.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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