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Ottimizzazione della funzione e dell'indipendenza attraverso iHI-FIVES

27 aprile 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Ottimizzazione della funzione e dell'indipendenza attraverso iHI-FIVES (QUE 16-170)

Ottimizzazione della funzione e dell'indipendenza Attraverso iHI-FIVES mira a implementare il programma iHI-FIVES di formazione sulle competenze del caregiver presso 8 siti VAMC in un design a gradini e valutare i risultati del caregiver e del paziente prima e dopo l'implementazione del programma, nonché l'efficacia di un progettazione di implementazione normale rispetto a quella avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo/Scopo. Sebbene il VHA disponga del sistema più esteso di servizi domiciliari e comunitari, la maggior parte dei veterani che necessitano di cure a domicilio le ricevono esclusivamente tramite familiari e amici. Per i veterani che vivono con limitazioni cognitive e/o funzionali, anche se i caregiver familiari o amici aiutano a evitare o ritardare l'ingresso in casa di cura, i caregiver si trovano ad affrontare un rischio maggiore di depressione e burnout. Questi caregiver spesso mancano della formazione e del supporto necessari per svolgere compiti di assistenza di alta qualità e permangono lacune critiche negli approcci a livello di sistema VA per affrontare la formazione e il supporto delle competenze dei caregiver.

iHI-FIVES è un programma di formazione sulle competenze basato sull'evidenza per familiari o amici che si prendono cura di veterani indirizzati ai servizi di assistenza domiciliare. iHI-FIVES è adattato da uno studio di controllo randomizzato (HI-FIVES) finanziato dall'Ufficio di ricerca e sviluppo VHA e condotto presso il Durham VAMC con risultati di valutazione che hanno dimostrato di aumentare la soddisfazione per l'assistenza VHA e ridurre i sentimenti di isolamento del caregiver. Il curriculum iHI-FIVES che verrà fornito dal personale clinico consiste in quattro lezioni di gruppo in presenza che affrontano le capacità cliniche, psicologiche e di ricerca del supporto del caregiver.

iHI-FIVES fa parte della funzione di ottimizzazione e indipendenza dei ricercatori QUERI (l'altro sottoprogetto è STRIDE QUX-16-015). Per il sottoprogetto iHI-FIVES, i ricercatori prevedono di implementare il programma iHI-FIVES di formazione delle competenze del caregiver (di seguito denominato "programma clinico") presso 8 siti VAMC in un design a cuneo graduale con siti randomizzati in base alla strategia di implementazione e alla data di inizio.

Obiettivi. I ricercatori hanno in programma di condurre una valutazione per esaminare l'impatto di iHI-FIVES sull'indipendenza del paziente e sul funzionamento del caregiver.

Domande chiave: i pazienti hanno un numero maggiore di giorni nella comunità dopo l'implementazione di iHI-FIVES? I caregiver hanno una maggiore soddisfazione per l'assistenza VA, sintomi depressivi inferiori e un carico soggettivo inferiore dopo l'implementazione di IHI-FIVES? Qual è il valore di iHI-FIVES dal punto di vista del caregiver? Gli investigatori prevedono inoltre di condurre una valutazione con metodo misto che esamini i risultati dell'implementazione e l'esperienza del team del fornitore che non verranno riportati qui.

Metodologia. Per i pazienti indirizzati ai servizi di assistenza domiciliare, i ricercatori confronteranno il numero di giorni nella comunità prima e dopo l'implementazione del programma iHI-FIVES (ca. n=400). Inoltre, i ricercatori confronteranno un sottogruppo di caregiver di veterani indirizzati ai servizi di assistenza domiciliare prima e dopo l'implementazione del programma iHI-FIVES per valutare la soddisfazione per l'assistenza VA, i sintomi depressivi e il carico soggettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'inclusione per i pazienti è una consulenza o un rinvio negli ultimi tre mesi dalla data dell'estrazione dei dati ai seguenti servizi VA:

  • Servizi di assistenza domiciliare casalinga
  • Assistenza primaria domiciliare
  • Assistenza sanitaria diurna per adulti
  • Cura di sollievo
  • Cura diretta dal veterano

L'inclusione qui si applica al sottogruppo di caregiver che forniscono il consenso per le interviste telefoniche:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

L'esclusione per i pazienti è una consulenza o un rinvio negli ultimi tre mesi dalla data dell'estrazione dei dati ai seguenti servizi VA:

  • Cura dell'hospice

L'esclusione qui si applica al sottogruppo di caregiver che forniscono il consenso per i colloqui telefonici:

  • Difficoltà o incapacità di comunicare al telefono o nessun accesso telefonico
  • Il caregiver è un professionista senza una relazione personale preesistente con il paziente veterano e riceve un compenso per i servizi di assistenza (ad es. fornitore di assistenza formale)
  • Il loro destinatario delle cure (il Veterano) è attualmente in ospedale o istituto
  • Il loro destinatario delle cure (il veterano) sta attualmente ricevendo cure in hospice
  • Il caregiver è un membro della Durham HSR&D Veteran and Family Input Initiative (VAFII), dove i membri hanno consigliato e fornito input per lo sviluppo di materiali di intervento iHI-FIVES

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Implementazione del programma iHI-FIVES

Intervento: Comportamentale: iHI-FIVES

Implementazione della formazione iHI-FIVES sulle competenze degli assistenti
Nessun intervento: Solita cura
Pre-implementazione prima del programma iHI-FIVES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni del paziente nella comunità
Lasso di tempo: 180 giorni
Conteggio del numero di giorni nella comunità (ad es. giorni non in pronto soccorso, ospedale ospedaliero o struttura post-acuta) oltre 180 giorni dopo la determinazione dell'idoneità allo studio (ad es. riferito all'assistenza domiciliare e ha un assistente). L'esito sarà valutato tramite dati amministrativi (non rapporto del paziente)
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del caregiver con l'assistenza VA di Veteran
Lasso di tempo: Linea di base
L'analisi della soddisfazione per l'assistenza sarà misurata dalla misura della soddisfazione globale CAHPS a 1 elemento
Linea di base
Soddisfazione del caregiver con l'assistenza VA di Veteran
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
L'analisi della soddisfazione per l'assistenza sarà misurata dalla misura della soddisfazione globale CAHPS a 1 elemento
Follow-up a 3 mesi
Carico soggettivo del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base
L'analisi dell'onere soggettivo sarà misurata dallo strumento Zarit Burden Instrument a 4 voci
Linea di base
Carico soggettivo del caregiver
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
L'analisi dell'onere soggettivo sarà misurata dallo strumento Zarit Burden Instrument a 4 voci
Follow-up a 3 mesi
Sintomi depressivi del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base
L'analisi dei sintomi depressivi sarà valutata con il questionario sulla salute del paziente a 2 voci (PHQ-2). Il PHQ-2 misura la frequenza dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una depressione più grave.
Linea di base
Sintomi depressivi del caregiver
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
L'analisi dei sintomi depressivi sarà valutata con il questionario sulla salute del paziente a 2 voci (PHQ-2). Il PHQ-2 misura la frequenza dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una depressione più grave.
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginia Wang, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QUX 18-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

È possibile effettuare richieste per un set di dati anonimizzato e anonimizzato. Prima della distribuzione, un responsabile della privacy locale e uno statistico dello studio certificheranno che il set di dati non contiene informazioni sanitarie protette (PHI). I dati saranno forniti al richiedente in formato elettronico.

Saranno resi disponibili dati e descrittori sufficienti per duplicare l'analisi statistica e confermare le conclusioni nella pubblicazione.

Non verrà rilasciato alcun dato o codice statistico che possa portare alla reidentificazione delle persone.

I dati saranno archiviati e mantenuti in un luogo approvato e protetto, come descritto nel modulo di inventario dei dati di ricerca VA.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno rilasciati solo previo opportune autorizzazioni o accordi. Gli accordi scritti specificheranno che ai destinatari è vietato adottare misure per identificare nuovamente qualsiasi individuo i cui dati sono inclusi nel set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iHI-CINQUE

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