- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03474380
Optimierung von Funktion und Unabhängigkeit durch iHI-FIVES
Optimierung von Funktion und Unabhängigkeit durch iHI-FIVES (QUE 16-170)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Zweck. Obwohl die VHA über das umfassendste System von häuslichen und gemeindebasierten Diensten verfügt, erhalten die meisten Veteranen, die zu Hause Pflege benötigen, diese ausschließlich durch Familie und Freunde. Für Veteranen, die mit kognitiven und/oder funktionellen Einschränkungen leben, sind Pflegekräfte einem größeren Risiko von Depressionen und Burnout ausgesetzt, obwohl pflegende Angehörige oder Freunde helfen, den Eintritt in ein Pflegeheim zu vermeiden oder zu verzögern. Diesen Pflegekräften fehlt es oft an Ausbildung und Unterstützung, die sie benötigen, um qualitativ hochwertige Pflegeaufgaben zu erfüllen, und in den systemweiten Ansätzen des VA-Systems zur Schulung und Unterstützung von Pflegekräften bleiben kritische Lücken.
iHI-FIVES ist ein evidenzbasiertes Kompetenztrainingsprogramm für pflegende Angehörige oder Freunde von Veteranen, die an häusliche Pflegedienste überwiesen werden. iHI-FIVES basiert auf einer randomisierten Kontrollstudie (HI-FIVES), die vom VHA Office of Research and Development finanziert und am Durham VAMC durchgeführt wurde, wobei die Bewertungsergebnisse gezeigt haben, dass sie die Zufriedenheit mit der VHA-Pflege erhöhen und das Gefühl der Isolation der Pflegekräfte verringern. Der iHI-FIVES-Lehrplan, der von klinischem Personal durchgeführt wird, besteht aus vier persönlichen Gruppenkursen, die sich mit den klinischen, psychologischen und unterstützungssuchenden Fähigkeiten der Pflegekräfte befassen.
iHI-FIVES ist Teil von QUERI zur Optimierung von Funktion und Unabhängigkeit der Ermittler (das andere Teilprojekt ist STRIDE QUX-16-015). Für das iHI-FIVES-Teilprojekt planen die Forscher die Implementierung des iHI-FIVES-Schulungsprogramms für Pflegekräfte (im Folgenden als „klinisches Programm“ bezeichnet) an 8 VAMC-Standorten in einem abgestuften Design mit Standorten, die nach Implementierungsstrategie und Startdatum randomisiert werden.
Ziele. Die Prüfärzte planen, eine Bewertung durchzuführen, um die Auswirkungen von iHI-FIVES auf die Unabhängigkeit des Patienten und die Funktionsfähigkeit des Pflegepersonals zu untersuchen.
Schlüsselfragen: Haben Patienten nach der Implementierung von iHI-FIVES eine höhere Anzahl von Tagen in der Gemeinschaft? Sind die Pflegekräfte nach der IHI-FIVES-Implementierung mit der VA-Pflege zufriedener, haben sie geringere depressive Symptome und eine geringere subjektive Belastung? Welchen Wert hat iHI-FIVES aus Sicht der Pflegekraft? Die Ermittler planen auch die Durchführung einer Bewertung mit gemischten Methoden, bei der die Ergebnisse der Implementierung und die Erfahrungen des Anbieterteams untersucht werden, die hier nicht berichtet werden.
Methodik. Für Patienten, die an häusliche Pflegedienste überwiesen werden, vergleichen die Ermittler die Anzahl der Tage in der Gemeinde vor und nach der Implementierung des iHI-FIVES-Programms (ca. n = 400). Darüber hinaus werden die Ermittler eine Untergruppe von Pflegekräften von Veteranen vergleichen, die vor und nach der Implementierung des iHI-FIVES-Programms an häusliche Pflegedienste überwiesen wurden, um die Zufriedenheit mit der VA-Pflege, depressiven Symptomen und der subjektiven Belastung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschluss für Patienten ist eine Beratung oder Überweisung in den letzten drei Monaten ab dem Datum des Datenabrufs an die folgenden VA-Dienste:
- Hausfrauendienste für die häusliche Krankenpflege
- Hausärztliche Grundversorgung
- Tagespflege für Erwachsene
- Kurzzeitpflege
- Veteran geleitete Pflege
Die Aufnahme hier gilt für eine Untergruppe von Pflegekräften, die ihre Zustimmung zu Telefoninterviews geben:
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Ausschluss für Patienten ist eine Beratung oder Überweisung in den letzten drei Monaten ab dem Datum des Datenabrufs an die folgenden VA-Dienste:
- Hospizpflege
Der Ausschluss hier gilt für eine Untergruppe von Pflegekräften, die ihre Zustimmung zu Telefoninterviews geben:
- Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, am Telefon zu kommunizieren, oder kein Telefonzugang
- Die Pflegekraft ist eine Fachkraft ohne bereits bestehende persönliche Beziehung zu einem erfahrenen Patienten und erhält eine Bezahlung für Pflegedienste (z. formeller Pflegedienst)
- Ihr Pflegebedürftiger (der Veteran) befindet sich derzeit im Krankenhaus oder in einer Einrichtung
- Ihr Pflegeempfänger (der Veteran) erhält derzeit Hospizpflege
- Caregiver ist Mitglied der Durham HSR&D Veteran and Family Input Initiative (VAFII), in der Mitglieder beraten und Beiträge zur Entwicklung von iHI-FIVES-Interventionsmaterialien geleistet haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Implementierung des iHI-FIVES-Programms Intervention: Verhalten: iHI-FIVES |
Implementierung des iHI-FIVES-Trainings für Pflegekräfte
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Vorimplementierung vor dem iHI-FIVES-Programm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tage, an denen der Patient nicht zu Hause war
Zeitfenster: 180 Tage
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Anzahl der Tage, an denen Sie nicht zu Hause waren (z. B.
Tage in der Notaufnahme, im stationären Krankenhaus oder in einer postakuten Einrichtung) über 180 Tage nach Feststellung der Eignung durch die Studie (z. B.
auf häusliche Pflege verwiesen wird und eine Pflegekraft hat).
Das Ergebnis wird anhand von Verwaltungsdaten (nicht Patientenbericht) bewertet.
Das Ergebnis erfolgte auf Teilnehmerebene gemäß der üblichen Pflege und Intervention, wie im Studienprotokoll vorab festgelegt.
Die Teilnehmer befanden sich entweder in der üblichen Pflege oder in Interventionsmaßnahmen (sie boten ein iHI-FIVES-Schulungsprogramm für Pflegekräfte vor Ort an), basierend auf dem 6-Monats-Zeitintervall, das an einem Standort identifiziert und/oder eingeschrieben wurde.
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der VA-Pflege von Veteranen
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Die Analyse der Zufriedenheit mit der Pflege wird anhand des globalen Zufriedenheitsmaßes 1-Item Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) gemessen.
Bei dieser Einzelpunktmessung wird die Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der VHA-Pflege von Veteranen in den letzten drei Monaten abgefragt.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 die schlechteste Gesundheitsversorgung und 10 die bestmögliche Gesundheitsversorgung angibt.
Das Ergebnis erfolgte auf Teilnehmerebene gemäß der üblichen Pflege und Intervention, wie im Studienprotokoll vorab festgelegt.
Die Teilnehmer befanden sich entweder in der üblichen Pflege oder in Interventionsmaßnahmen (sie boten ein iHI-FIVES-Schulungsprogramm für Pflegekräfte vor Ort an), basierend auf dem 6-Monats-Zeitintervall, das an einem Standort identifiziert und/oder eingeschrieben wurde.
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Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Subjektive Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Die Analyse der subjektiven Belastung wird mit dem 4-Punkte-Zarit-Belastungsinstrument gemessen.
Der Zarit 4-Item misst die subjektive Belastung der Pflegekraft, indem er das Ausmaß des Stresses beschreibt, den eine Pflegekraft empfindet.
Die Werte reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte eine höhere Belastung widerspiegeln.
Das Ergebnis erfolgte auf Teilnehmerebene gemäß der üblichen Pflege und Intervention, wie im Studienprotokoll vorab festgelegt.
Die Teilnehmer befanden sich entweder in der üblichen Pflege oder in Interventionsmaßnahmen (sie boten ein iHI-FIVES-Schulungsprogramm für Pflegekräfte vor Ort an), basierend auf dem 6-Monats-Zeitintervall, das an einem Standort identifiziert und/oder eingeschrieben wurde.
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Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Depressive Symptome der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Die Analyse depressiver Symptome wird anhand des 2-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-2) bewertet.
Der PHQ-2 misst die Häufigkeit depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen.
Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine schwerere Depression widerspiegeln.
Das Ergebnis erfolgte auf Teilnehmerebene gemäß der üblichen Pflege und Intervention, wie im Studienprotokoll vorab festgelegt.
Die Teilnehmer befanden sich entweder in der üblichen Pflege oder in Interventionsmaßnahmen (sie boten ein iHI-FIVES-Schulungsprogramm für Pflegekräfte vor Ort an), basierend auf dem 6-Monats-Zeitintervall, das an einem Standort identifiziert und/oder eingeschrieben wurde.
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Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Virginia Wang, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hauptermittler: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hauptermittler: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ma JE, Grubber J, Coffman CJ, Wang V, Hastings SN, Allen KD, Shepherd-Banigan M, Decosimo K, Dadolf J, Sullivan C, Sperber NR, Van Houtven CH. Identifying Family and Unpaid Caregivers in Electronic Health Records: Descriptive Analysis. JMIR Form Res. 2022 Jul 18;6(7):e35623. doi: 10.2196/35623.
- Boucher NA, Zullig LL, Shepherd-Banigan M, Decosimo KP, Dadolf J, Choate A, Mahanna EP, Sperber NR, Wang V, Allen KA, Hastings SN, Van Houtven CH. Replicating an effective VA program to train and support family caregivers: a hybrid type III effectiveness-implementation design. BMC Health Serv Res. 2021 May 6;21(1):430. doi: 10.1186/s12913-021-06448-7.
- Wang V, Allen K, Van Houtven CH, Coffman C, Sperber N, Mahanna EP, Colon-Emeric C, Hoenig H, Jackson GL, Damush TM, Price E, Hastings SN. Supporting teams to optimize function and independence in Veterans: a multi-study program and mixed methods protocol. Implement Sci. 2018 Apr 20;13(1):58. doi: 10.1186/s13012-018-0748-3.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QUX 18-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Es können Anfragen für einen de-identifizierten, anonymisierten Datensatz gestellt werden. Vor der Verteilung wird ein lokaler Datenschutzbeauftragter und Studienstatistiker bestätigen, dass der Datensatz keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) enthält. Die Daten werden dem Anforderer in elektronischem Format zur Verfügung gestellt.
Ausreichende Daten und Deskriptoren werden zur Verfügung gestellt, um die statistische Analyse zu duplizieren und die Schlussfolgerungen in der Veröffentlichung zu bestätigen.
Es werden keine Daten oder statistischen Codes veröffentlicht, die zur erneuten Identifizierung von Personen führen könnten.
Die Daten werden an einem genehmigten, sicheren Ort gespeichert und gepflegt, wie im VA Research Data Inventory Form beschrieben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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