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Otimizando a função e a independência por meio do iHI-FIVES

27 de abril de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development

Otimizando a função e a independência por meio do iHI-FIVES (QUE 16-170)

Otimizando a função e a independência por meio do iHI-FIVES visa implementar o programa de treinamento de habilidades do cuidador iHI-FIVES em 8 locais VAMC em um projeto de cunha escalonada e avaliar os resultados do cuidador e do paciente antes e depois da implementação do programa, bem como a eficácia de um design de implementação usual versus aprimorado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes/Propósito. Embora o VHA tenha o sistema mais amplo de serviços domésticos e comunitários, a maioria dos veteranos que precisam de cuidados em casa os recebem exclusivamente por meio de familiares e amigos. Para os veteranos que vivem com limitações cognitivas e/ou funcionais, mesmo que familiares ou amigos cuidadores ajudem a evitar ou atrasar a entrada na casa de repouso, os cuidadores enfrentam um risco maior de depressão e esgotamento. Esses cuidadores geralmente carecem de treinamento e suporte necessários para desempenhar funções de cuidado de alta qualidade, e lacunas críticas permanecem nas abordagens amplas do sistema AV para abordar o treinamento e o suporte de habilidades do cuidador.

O iHI-FIVES é um programa de treinamento de habilidades baseado em evidências para familiares ou amigos cuidadores de veteranos encaminhados para serviços de atendimento domiciliar. O iHI-FIVES é adaptado de um estudo de controle randomizado (HI-FIVES) financiado pelo VHA Office of Research and Development e realizado no Durham VAMC com resultados de avaliação que demonstraram aumentar a satisfação com os cuidados do VHA e reduzir a sensação de isolamento do cuidador. O currículo do iHI-FIVES que será ministrado pela equipe clínica consiste em quatro aulas presenciais em grupo que abordam as habilidades clínicas, psicológicas e de busca de apoio do cuidador.

O iHI-FIVES faz parte da função de otimização e independência QUERI dos investigadores (o outro subprojeto é o STRIDE QUX-16-015). Para o subprojeto iHI-FIVES, os investigadores planejam implementar o programa de treinamento de habilidades de cuidador iHI-FIVES (doravante denominado "programa clínico") em 8 locais VAMC em um design escalonado com locais randomizados para estratégia de implementação e data de início.

Objetivos. Os investigadores planejam realizar uma avaliação para examinar o impacto do iHI-FIVES na independência do paciente e no funcionamento do cuidador.

Questões-chave: Os pacientes têm maior número de dias na comunidade após a implementação do iHI-FIVES? Os cuidadores têm maior satisfação com os cuidados AV, menores sintomas depressivos e menor carga subjetiva após a implementação do IHI-FIVES? Qual é o valor do iHI-FIVES na perspectiva do cuidador? Os investigadores também planejam realizar uma avaliação de método misto que examina os resultados da implementação e a experiência da equipe do provedor que não será relatada aqui.

Metodologia. Para pacientes encaminhados para serviços de atendimento domiciliar, os investigadores irão comparar o número de dias na comunidade antes e depois da implementação do programa iHI-FIVES (aprox. n=400). Além disso, os investigadores irão comparar um subconjunto de cuidadores de veteranos encaminhados para serviços de atendimento domiciliar antes e depois da implementação do programa iHI-FIVES para avaliar a satisfação com o atendimento AV, sintomas depressivos e carga subjetiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A inclusão de pacientes é uma consulta ou encaminhamento nos últimos três meses a partir da data da extração de dados para os seguintes serviços VA:

  • Serviços de assistência médica domiciliar para donas de casa
  • Cuidados primários domiciliares
  • Cuidados de saúde do dia do adulto
  • cuidados de descanso
  • Cuidado dirigido por veteranos

A inclusão aqui se aplica ao subconjunto de cuidadores que fornecem consentimento para entrevistas por telefone:

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

A exclusão de pacientes é uma consulta ou encaminhamento nos últimos três meses a partir da data da coleta de dados para os seguintes serviços de VA:

  • Cuidados paliativos

A exclusão aqui se aplica ao subconjunto de cuidadores que fornecem consentimento para entrevistas por telefone:

  • Dificuldade ou incapacidade de se comunicar ao telefone ou sem acesso ao telefone
  • O cuidador é um profissional sem relacionamento pessoal preexistente com paciente veterano e recebe pagamento por serviços de cuidado (por exemplo, prestador de cuidados formais)
  • O destinatário dos cuidados (o veterano) está atualmente no hospital ou instituição
  • O destinatário dos cuidados (o Veterano) está atualmente recebendo cuidados paliativos
  • O cuidador é membro da Durham HSR&D Veteran and Family Input Initiative (VAFII), onde os membros aconselharam e forneceram informações para o desenvolvimento de materiais de intervenção iHI-FIVES

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

Implementação do programa iHI-FIVES

Intervenção: Comportamental: iHI-FIVES

Implementação do treinamento de habilidades de cuidador iHI-FIVES
Sem intervenção: Cuidados usuais
Pré-implementação antes do programa iHI-FIVES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias do paciente na comunidade
Prazo: 180 dias
Contagem do número de dias na comunidade (ex. dias fora do departamento de emergência, hospital de internação ou instalação pós-aguda) mais de 180 dias após a determinação de elegibilidade do estudo (por exemplo, referenciado para cuidados domiciliários e tem cuidador). O resultado será avaliado por meio de dados administrativos (não do relatório do paciente)
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do cuidador com os cuidados de VA do veterano
Prazo: Linha de base
A análise da satisfação com o atendimento será medida pela medida de satisfação global CAHPS de 1 item
Linha de base
Satisfação do cuidador com os cuidados de VA do veterano
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A análise da satisfação com o atendimento será medida pela medida de satisfação global CAHPS de 1 item
Acompanhamento de 3 meses
Sobrecarga subjetiva do cuidador
Prazo: Linha de base
A análise da sobrecarga subjetiva será medida pelo Zarit Burden Instrument de 4 itens
Linha de base
Sobrecarga subjetiva do cuidador
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A análise da sobrecarga subjetiva será medida pelo Zarit Burden Instrument de 4 itens
Acompanhamento de 3 meses
Sintomas depressivos do cuidador
Prazo: Linha de base
A análise dos sintomas depressivos será avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente de 2 itens (PHQ-2). O PHQ-2 mede a frequência de sintomas depressivos nas últimas duas semanas. As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas refletindo depressão mais grave.
Linha de base
Sintomas depressivos do cuidador
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A análise dos sintomas depressivos será avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente de 2 itens (PHQ-2). O PHQ-2 mede a frequência de sintomas depressivos nas últimas duas semanas. As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas refletindo depressão mais grave.
Acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Virginia Wang, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As solicitações podem ser feitas para um conjunto de dados anonimizado e desidentificado. Antes da distribuição, um oficial de privacidade local e um estatístico do estudo certificarão que o conjunto de dados não contém informações de saúde protegidas (PHI). Os dados serão fornecidos ao solicitante em formato eletrônico.

Serão disponibilizados dados e descritores suficientes para duplicar a análise estatística e confirmar as conclusões na publicação.

Não serão divulgados dados ou códigos estatísticos que possam levar à reidentificação de indivíduos.

Os dados serão armazenados e mantidos em um local seguro e aprovado, conforme descrito no Formulário de Inventário de Dados da VA Research.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível mediante solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados só serão liberados por autorizações ou acordos apropriados. Os acordos por escrito especificarão que os destinatários estão proibidos de tomar medidas para reidentificar qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em iHI-FIVES

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