- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03474380
Toiminnan ja riippumattomuuden optimointi iHI-FIVES:n avulla
Toiminnan ja riippumattomuuden optimointi iHI-FIVES:n avulla (QUE 16-170)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta / tarkoitus. Vaikka VHA:lla on laajin koti- ja yhteisöpalvelujärjestelmä, useimmat kotona hoitoa tarvitsevat veteraanit saavat sen yksinomaan perheen ja ystävien kautta. Kognitiivisista ja/tai toiminnallisista rajoituksista kärsivillä veteraanilla, vaikka perheen tai ystävän omaishoitajat auttavat välttämään tai viivyttämään pääsyä hoitokotiin, omaishoitajilla on suurempi riski saada masennusta ja työuupumusta. Näiltä omaishoitajilta puuttuu usein koulutusta ja tukea, jota tarvitaan laadukkaiden hoitotehtävien suorittamiseen, ja VA-järjestelmän laajuisissa lähestymistavoissa on edelleen kriittisiä puutteita hoitajien taitojen koulutuksessa ja tuessa.
iHI-FIVES on näyttöön perustuva taitoharjoitteluohjelma veteraanien perhe- tai ystävähoitajille. iHI-FIVES on mukautettu VHA:n tutkimus- ja kehitystoimiston rahoittamasta satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta (HI-FIVES), joka suoritettiin Durham VAMC:ssä. Arviointitulosten on osoitettu lisäävän tyytyväisyyttä VHA-hoitoon ja vähentävän hoitajan eristyneisyyden tunnetta. Kliinisen henkilöstön suorittama iHI-FIVES-opetussuunnitelma koostuu neljästä henkilökohtaisesta ryhmätunnista, jotka käsittelevät hoitajan kliinisiä, psykologisia ja tuenhakutaitoja.
iHI-FIVES on osa tutkijoiden Optimizing Function and Independence QUERI -tutkimusta (toinen osaprojekti on STRIDE QUX-16-015). iHI-FIVES-alaprojektissa tutkijat aikovat toteuttaa iHI-FIVES-hoitajan taitojen koulutusohjelman (tästä lähtien "kliininen ohjelma") kahdeksassa VAMC:n toimipisteessä porrastettuna, ja paikat satunnaistetaan toteutusstrategian ja aloituspäivän mukaan.
Tavoitteet. Tutkijat suunnittelevat tekevänsä arvioinnin selvittääkseen iHI-FIVESin vaikutusta potilaan itsenäisyyteen ja hoitajan toimintaan.
Keskeiset kysymykset: Onko potilailla enemmän päiviä yhteisössä iHI-FIVESin käyttöönoton jälkeen? Ovatko omaishoitajat tyytyväisempiä VA-hoitoon, pienemmät masennusoireet ja pienempi subjektiivinen taakka IHI-FIVES:n käyttöönoton jälkeen? Mikä on iHI-FIVESin arvo hoitajan näkökulmasta? Tutkijat aikovat myös suorittaa sekamenetelmän arvioinnin, jossa tarkastellaan täytäntöönpanon tuloksia ja toimittajatiimin kokemusta, jota ei raportoida tässä.
Metodologia. Kotihoitoon lähetettävien potilaiden osalta tutkijat vertaavat yhteisössäolopäivien määrää ennen ja jälkeen iHI-FIVES-ohjelman toteuttamisen (n. n = 400). Lisäksi tutkijat vertaavat osajoukkoa veteraanien omaishoitajia kotihoitopalveluihin ennen ja jälkeen iHI-FIVES-ohjelman toteuttamisen arvioidakseen tyytyväisyyttä VA-hoitoon, masennusoireita ja subjektiivista taakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden mukaan ottaminen on konsultaatio tai lähete viimeisen kolmen kuukauden aikana tiedonottopäivästä seuraaviin VA-palveluihin:
- Kotiäidin kotiterveysapupalvelut
- Kotimainen perushoito
- Aikuisten päiväterveyshuolto
- Väliaikainen hoito
- Veteraanien ohjaama hoito
Sisällyttäminen tähän koskee omaishoitajien osajoukkoa, joka antaa suostumuksen puhelinhaastatteluihin:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden poissulkeminen on konsultointi tai lähete seuraaviin VA-palveluihin viimeisen kolmen kuukauden aikana tiedonottopäivästä:
- Saattohoito
Poissulkeminen koskee tätä alaryhmää hoitajia, jotka antavat suostumuksen puhelinhaastatteluihin:
- Vaikeuksia tai kyvyttömyyttä kommunikoida puhelimitse tai ei puhelinyhteyttä
- Omaishoitaja on ammattilainen, jolla ei ole aiempaa henkilökohtaista suhdetta veteraanipotilaan ja hän saa maksun hoitopalveluista (esim. virallinen hoidon tarjoaja)
- Heidän hoitonsa saaja (veteraani) on tällä hetkellä sairaalassa tai laitoksessa
- Heidän hoitonsa saaja (veteraani) saa tällä hetkellä saattohoitoa
- Caregiver on jäsen Durham HSR&D Veteran and Family Input Initiativessa (VAFII), jonka jäsenet ovat neuvoneet ja antaneet panoksensa iHI-FIVES-interventiomateriaalien kehittämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
iHI-FIVES-ohjelman toteutus Interventio: Käyttäytyminen: iHI-FIVES |
IHI-FIVES omaishoitajakoulutuksen toteuttaminen
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Esitoteutus ennen iHI-FIVES-ohjelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan päivien lukumäärä poissa ollessa kotona
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Niiden päivien lukumäärä, jotka eivät ole kotona (esim.
päivää päivystyspoliklinikalla, sairaalassa tai postakuuttiosastolla) yli 180 päivää tutkimuksen kelpoisuuden määrittämisen jälkeen (esim.
kotihoitoon ja hänellä on omaishoitaja).
Tulos arvioidaan hallinnollisten tietojen (ei potilasraportin) perusteella.
Tulos oli osallistujatasolla tavanomaisen hoidon ja interventioiden mukaisesti, kuten tutkimusprotokollassa ennalta määrättiin.
Osallistujat olivat joko tavanomaisessa hoidossa tai interventiossa (tarjottiin iHI-FIVES-hoitajakoulutusohjelmaa paikan päällä) 6 kuukauden ajanjakson perusteella, jotka tunnistettiin ja/tai ilmoitettiin paikan päällä.
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan tyytyväisyys Veteran's VA Careen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Hoitotyytyväisyyden analyysiä mitataan maailmanlaajuisella CAHPS-tyytyväisyysmittarilla.
Tämä yksiosainen toimenpide kysyy omaishoitajien tyytyväisyyttä veteraanien VHA-hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Asteikko vaihtelee nollasta 10:een, jossa 0 tarkoittaa huonointa mahdollista terveydenhuoltoa ja 10 parasta mahdollista terveydenhuoltoa.
Tulos oli osallistujatasolla tavanomaisen hoidon ja interventioiden mukaisesti, kuten tutkimusprotokollassa ennalta määrättiin.
Osallistujat olivat joko tavanomaisessa hoidossa tai interventiossa (tarjottiin iHI-FIVES-hoitajakoulutusohjelmaa paikan päällä) 6 kuukauden ajanjakson perusteella, jotka tunnistettiin ja/tai ilmoitettiin paikan päällä.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Omaishoitajan subjektiivinen taakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Subjektiivisen taakan analyysi mitataan 4-osaisella Zarit Burden Instrumentilla.
Zarit 4 -kohde mittaa hoitajan subjektiivista taakkaa, joka kuvataan hoitajan tunteman stressin tasoksi.
Pisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa taakkaa.
Tulos oli osallistujatasolla tavanomaisen hoidon ja interventioiden mukaisesti, kuten tutkimusprotokollassa ennalta määrättiin.
Osallistujat olivat joko tavanomaisessa hoidossa tai interventiossa (tarjottiin iHI-FIVES-hoitajakoulutusohjelmaa paikan päällä) 6 kuukauden ajanjakson perusteella, jotka tunnistettiin ja/tai ilmoitettiin paikan päällä.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Omaishoitajan masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Masennusoireiden analyysiä arvioidaan 2-osaisella potilaan terveyskyselyllä (PHQ-2).
PHQ-2 mittaa masennusoireiden esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavampaa masennusta.
Tulos oli osallistujatasolla tavanomaisen hoidon ja interventioiden mukaisesti, kuten tutkimusprotokollassa ennalta määrättiin.
Osallistujat olivat joko tavanomaisessa hoidossa tai interventiossa (tarjottiin iHI-FIVES-hoitajakoulutusohjelmaa paikan päällä) 6 kuukauden ajanjakson perusteella, jotka tunnistettiin ja/tai ilmoitettiin paikan päällä.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Virginia Wang, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Päätutkija: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Päätutkija: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ma JE, Grubber J, Coffman CJ, Wang V, Hastings SN, Allen KD, Shepherd-Banigan M, Decosimo K, Dadolf J, Sullivan C, Sperber NR, Van Houtven CH. Identifying Family and Unpaid Caregivers in Electronic Health Records: Descriptive Analysis. JMIR Form Res. 2022 Jul 18;6(7):e35623. doi: 10.2196/35623.
- Boucher NA, Zullig LL, Shepherd-Banigan M, Decosimo KP, Dadolf J, Choate A, Mahanna EP, Sperber NR, Wang V, Allen KA, Hastings SN, Van Houtven CH. Replicating an effective VA program to train and support family caregivers: a hybrid type III effectiveness-implementation design. BMC Health Serv Res. 2021 May 6;21(1):430. doi: 10.1186/s12913-021-06448-7.
- Wang V, Allen K, Van Houtven CH, Coffman C, Sperber N, Mahanna EP, Colon-Emeric C, Hoenig H, Jackson GL, Damush TM, Price E, Hastings SN. Supporting teams to optimize function and independence in Veterans: a multi-study program and mixed methods protocol. Implement Sci. 2018 Apr 20;13(1):58. doi: 10.1186/s13012-018-0748-3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QUX 18-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyyntöä voidaan tehdä tunnistamattomaksi, anonymisoiduksi tietojoukoksi. Ennen jakelua paikallinen tietosuojavastaava ja tutkimustilastomies vahvistaa, että tietojoukko ei sisällä suojattuja terveystietoja (PHI). Tiedot toimitetaan hakijalle sähköisessä muodossa.
Saatavilla on riittävästi tietoa ja kuvauksia tilastollisen analyysin kopioimiseksi ja julkaisujen päätelmien vahvistamiseksi.
Mitään tietoja tai tilastokoodeja, jotka voisivat johtaa henkilöiden uudelleen tunnistamiseen, ei julkaista.
Tietoja säilytetään ja säilytetään hyväksytyssä, suojatussa paikassa VA Research Data Inventory -lomakkeessa kuvatulla tavalla.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .