イブルチニブで治療された慢性リンパ性白血病（CCL）およびマントル細胞リンパ腫（MCL）参加者の臨床転帰：インドからのカルテレビュー
2025年1月31日 更新者：Johnson & Johnson Private Limited
イブルチニブで治療されたCLLおよびMCL患者の臨床結果：インドからの観察的レトロスペクティブカルテレビュー
この研究の目的は、慢性リンパ性白血病 (CLL) およびマントル細胞リンパ腫 (MCL) の参加者におけるイブルチニブ療法の有効性 (全奏効率 [ORR] および進行までの時間 [TPP]) を説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad、インド、382428
- Apollo Hospitals International Limited
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Bangalore、インド、560013
- Healthcare Global (HCG) Hospital
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Gurgaon、インド、122002
- Fortis Memorial Research Institute
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Hyderabad、インド、500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
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Jaipur、インド、302017
- Bhagwan Mahaveer Hospital & Research Centre
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Kolkata、インド、700156
- Tata Medical Center
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New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Pune、インド、411002
- Yashoda Hematology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、インドで 2018 年 4 月 30 日より前に定期的な臨床ケアごとにイブルチニブで治療された慢性リンパ性白血病 (CLL) またはマントル細胞リンパ腫 (MCL) の参加者が含まれ、少なくとも 1 つの以前の治療ラインで進行したか、17p 欠失のある CLL 参加者 (染色体 17 の短腕の欠失)。
説明
包含基準:
- -慢性リンパ性白血病（CLL）またはマントル細胞リンパ腫（MCL）の診断が確定している必要があります
- -CLLまたはMCLの参加者がImbruvica治療（イブルチニブカプセル140 mg）を新たに開始し、担当医の独立した臨床的判断に基づいています
除外基準:
-現在のバージョンのインドの処方情報によると、イブルチニブの使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性リンパ性白血病（CLL）の参加者
この研究では、臨床診療でイブルチニブで管理されているCLLの参加者の有効性と結果パラメーターに関するレトロスペクティブデータを収集します。
この観察研究の主要なデータソースは、登録された各参加者の医療記録です。
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この研究の一部として、研究治療は行われません。
CLLおよびMCLの診断が確認されたこの観察研究の参加者は、2018年4月30日より前に通常の臨床診療環境でイブルチニブ治療を受けています。
他の名前：
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マントル細胞リンパ腫（MCL）の参加者
この研究では、臨床現場でイブルチニブで管理されている MCL の参加者の有効性と結果パラメーターに関するレトロスペクティブ データを収集します。
この観察研究の主要なデータソースは、登録された各参加者の医療記録です。
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この研究の一部として、研究治療は行われません。
CLLおよびMCLの診断が確認されたこの観察研究の参加者は、2018年4月30日より前に通常の臨床診療環境でイブルチニブ治療を受けています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：14ヶ月まで
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ORR は、慢性リンパ球性白血病 (CLL) およびマントル細胞リンパ腫 (MCL) に関する国際ワークショップ (IWCLL) 2008 ガイドラインに従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の達成として定義されます。
CR は、肥大したリンパ節、脾臓、および肝臓の消散と定義されます。血球数の正常化（好中球、ヘモグロビン、血小板）;骨髄で検出可能な残留 CLL/MCL はありません。
PR は、肥大したリンパ節、肝臓、または脾臓のサイズが 50 パーセント (%) 以上減少することと定義されます。血球数の 50% 以上の改善;血中リンパ球数が50%以上減少。
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14ヶ月まで
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進行時間 (TTP)
時間枠：14ヶ月まで
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イブルチニブを投与されている観察された参加者について、進行までの時間が報告されます。
TTP は、研究登録から客観的な疾患進行までの期間 (無作為化日から疾患進行または進行による死亡のいずれか早い方) までの期間として定義されます。
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14ヶ月まで
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完全奏効（CR）の参加者の割合
時間枠：14ヶ月まで
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CRの参加者の割合が報告されます。
CR は、肥大したリンパ節、脾臓、および肝臓の消散と定義されます。血球数の正常化（好中球、ヘモグロビン、血小板）;骨髄で検出可能な残留 CLL/MCL はありません。
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14ヶ月まで
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部分奏効（PR）の参加者の割合
時間枠：14ヶ月まで
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PR付きの参加者の割合が報告されます。
PR は、肥大したリンパ節、肝臓、または脾臓のサイズが 50 パーセント (%) 以上減少することと定義されます。血球数の 50% 以上の改善;血中リンパ球数が50%以上減少。
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14ヶ月まで
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安定した疾患（SD）の参加者の割合
時間枠：14ヶ月まで
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SDの参加者の割合が報告されます。
CRまたはPRを達成しておらず、進行性疾患を示さない参加者は、安定した疾患を有すると見なされます。
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14ヶ月まで
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進行性疾患（PD）の参加者の割合
時間枠：14ヶ月まで
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PDの参加者の割合が報告されます。
PD は、リンパ節の 50% 以上の増加、または新たなリンパ節の拡大の出現と定義されます。脾臓または肝臓のサイズの50％以上の増加;血中リンパ球数が50%以上増加。
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14ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イブルチニブによる奏効までの時間の中央値
時間枠：14ヶ月まで
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CLLおよびMCL参加者におけるイブルチニブによる反応までの時間の中央値が報告されます。
反応までの時間は、イブルチニブ療法の開始から客観的反応までの時間として定義されます (CR または PR は、身体検査、CT スキャン、臨床検査結果、および骨髄検査に基づいて、治験責任医師によって評価され、2008 年修正 IWCLL 反応基準に従って評価されます)。 .
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14ヶ月まで
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ヘモグロビン値のベースラインからの変化
時間枠：14か月までのベースライン
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血中ヘモグロビンレベルのベースラインからの変化が報告されます。
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14か月までのベースライン
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血小板数のベースラインからの変化
時間枠：14か月までのベースライン
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血小板数のベースラインからの変化が報告されます。
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14か月までのベースライン
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以前の治療ラインによるイブルチニブに反応した参加者の数
時間枠：14ヶ月まで
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イブルチニブに反応して、少なくとも1つの以前の治療ラインで進行した参加者の数が報告されます。
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14ヶ月まで
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血液学的および非血液学的薬物有害反応（ADR）のある参加者の数
時間枠：14ヶ月まで
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血液学的および非血液学的ADRを持つ参加者の数が報告されます。
薬物有害反応 (ADR) は、有害で意図しない医薬品 (治験中または非治験) に対する反応として定義されます。
「医薬品への反応」という語句は、医薬品と有害事象の間の因果関係が可能である、可能性が高い、または非常に可能性が高いことを意味します。
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14ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial、Johnson & Johnson Private Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月28日
一次修了 (実際)
2019年5月14日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
2018年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108441
- 54179060LYM4007 (その他の識別子：Johnson & Johnson Private Limited)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。