Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CCL) a lymfomem z plášťových buněk (MCL) léčenými ibrutinibem: Recenze lékařského diagramu z Indie

31. ledna 2025 aktualizováno: Johnson & Johnson Private Limited

Klinické výsledky pacientů s CLL a MCL léčených ibrutinibem: Observační retrospektivní přehled lékařského diagramu z Indie

Účelem této studie je popsat účinnost (celková míra odpovědi [ORR] a doba do progrese [TPP]) léčby ibrutinibem u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a lymfomem z plášťových buněk (MCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 382428
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Bangalore, Indie, 560013
        • Healthcare Global (HCG) Hospital
      • Gurgaon, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Hospital & Research Centre
      • Kolkata, Indie, 700156
        • Tata Medical Center
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indie, 411002
        • Yashoda Hematology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje účastníky chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo lymfomu z plášťových buněk (MCL), kteří byli léčeni ibrutinibem v rámci běžné klinické péče před 30. dubnem 2018 v Indii a kteří progredovali alespoň v jedné předchozí linii terapie nebo účastníci CLL s delecí 17p ( delece v krátkém raménku chromozomu 17).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít potvrzenou diagnózu chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo lymfomu z plášťových buněk (MCL)
  • Účastníci CLL nebo MCL jsou nově zahájeni na léčbě přípravkem Imbruvica (kapsule ibrutinibu 140 mg) na základě nezávislého klinického posouzení ošetřujících lékařů

Kritéria vyloučení:

- Jakékoli kontraindikace užívání ibrutinibu podle aktuální verze informací o předepisování v Indii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
Tato studie bude shromažďovat retrospektivní data o účinnosti a výstupních parametrech u účastníků CLL léčených ibrutinibem v klinické praxi. Primárním zdrojem dat pro tuto observační studii budou lékařské záznamy každého přihlášeného účastníka.
Lék: Ibrutinib
V rámci této studie nebude podávána žádná studijní léčba. Budou sledováni účastníci této observační studie s potvrzenou diagnózou CLL a MCL, kteří dostávají léčbu ibrutinibem před 30. dubnem 2018 v prostředí běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • IMBRUVICA
Účastníci s lymfomem z plášťových buněk (MCL)
Tato studie bude shromažďovat retrospektivní data o účinnosti a výstupních parametrech u účastníků MCL léčených ibrutinibem v klinické praxi. Primárním zdrojem dat pro tuto observační studii budou lékařské záznamy každého přihlášeného účastníka.
Lék: Ibrutinib
V rámci této studie nebude podávána žádná studijní léčba. Budou sledováni účastníci této observační studie s potvrzenou diagnózou CLL a MCL, kteří dostávají léčbu ibrutinibem před 30. dubnem 2018 v prostředí běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • IMBRUVICA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 14 měsíců
ORR je definováno jako dosažení úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle pokynů Mezinárodního semináře o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) 2008 pro chronickou lymfocytární leukémii (CLL) a lymfom z plášťových buněk (MCL). CR je definována jako odstranění zvětšených lymfatických uzlin, sleziny a jater; normalizace krevního obrazu (neutrofily, hemoglobin, krevní destičky); v kostní dřeni nelze detekovat reziduální CLL/MCL. PR je definována jako 50% (%) nebo více zmenšení velikosti zvětšených lymfatických uzlin, jater nebo sleziny; 50% nebo více zlepšení krevního obrazu; 50% nebo více snížení počtu krevních lymfocytů.
Až 14 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 14 měsíců
Doba do progrese bude uvedena u pozorovaných účastníků užívajících ibrutinib. TTP je definován jako období od vstupu do studie do objektivní progrese onemocnění (doba od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese, podle toho, co nastane dříve).
Až 14 měsíců
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: Až 14 měsíců
Bude uvedeno procento účastníků s ČR. CR je definována jako odstranění zvětšených lymfatických uzlin, sleziny a jater; normalizace krevního obrazu (neutrofily, hemoglobin, krevní destičky); v kostní dřeni nelze detekovat reziduální CLL/MCL.
Až 14 měsíců
Procento účastníků s částečnou odezvou (PR)
Časové okno: Až 14 měsíců
Bude uvedeno procento účastníků s PR. PR je definována jako 50% (%) nebo více zmenšení velikosti zvětšených lymfatických uzlin, jater nebo sleziny; 50% nebo více zlepšení krevního obrazu; 50% nebo více snížení počtu krevních lymfocytů.
Až 14 měsíců
Procento účastníků se stabilním onemocněním (SD)
Časové okno: Až 14 měsíců
Bude hlášeno procento účastníků s SD. Účastníci, kteří nedosáhli CR nebo PR a kteří nevykazovali progresivní onemocnění, budou považováni za stabilní onemocnění.
Až 14 měsíců
Procento účastníků s progresivním onemocněním (PD)
Časové okno: Až 14 měsíců
Bude hlášeno procento účastníků s PD. PD je definována jako 50% nebo více zvýšení lymfatických uzlin nebo výskyt nových zvětšených lymfatických uzlin; 50% nebo více zvýšení velikosti sleziny nebo jater; 50% nebo více zvýšení počtu krevních lymfocytů.
Až 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do odpovědi s Ibrutinibem
Časové okno: Až 14 měsíců
Bude uveden střední čas do odpovědi na ibrutinib u účastníků CLL a MCL. Doba do odpovědi je definována jako doba od zahájení léčby ibrutinibem do objektivní odpovědi (CR nebo PR hodnocená zkoušejícím na základě fyzikálních vyšetření, CT skenů, laboratorních výsledků a vyšetření kostní dřeně, podle modifikovaných kritérií odpovědi IWCLL z roku 2008) .
Až 14 měsíců
Změna hladiny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav až 14 měsíců
Bude hlášena změna hladiny hemoglobinu v krvi od výchozí hodnoty.
Základní stav až 14 měsíců
Změna počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav až 14 měsíců
Bude hlášena změna od výchozího počtu krevních destiček.
Základní stav až 14 měsíců
Počet účastníků s odezvou na Ibrutinib podle předchozích linií terapie
Časové okno: Až 14 měsíců
Bude uveden počet účastníků, kteří progredují alespoň v jedné předchozí linii terapie s odpovědí na ibrutinib.
Až 14 měsíců
Počet účastníků s hematologickými a nehematologickými nežádoucími účinky (ADR)
Časové okno: Až 14 měsíců
Počet účastníků s hematologickým a nehematologickým ADR bude hlášen. Nežádoucí léková reakce (ADR) je definována jako reakce na léčivý (zkoušený nebo nezkoušený) produkt, který je škodlivý a nezamýšlený. Výraz „reakce na léčivý přípravek“ znamená, že příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou je možná, pravděpodobná nebo velmi pravděpodobná.
Až 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Private Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108441
  • 54179060LYM4007 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Private Limited)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit