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Esiti clinici della leucemia linfocitica cronica (CCL) e dei partecipanti al linfoma a cellule del mantello (MCL) trattati con ibrutinib: una revisione della cartella clinica dall'India

31 gennaio 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Private Limited

Esiti clinici dei pazienti affetti da LLC e MCL trattati con ibrutinib: revisione osservazionale retrospettiva della cartella clinica dall'India

Lo scopo di questo studio è descrivere l'efficacia (tasso di risposta globale [ORR] e tempo alla progressione [TPP]) della terapia con ibrutinib nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) e linfoma a cellule del mantello (MCL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India, 382428
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Bangalore, India, 560013
        • Healthcare Global (HCG) Hospital
      • Gurgaon, India, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Hyderabad, India, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur, India, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Hospital & Research Centre
      • Kolkata, India, 700156
        • Tata Medical Center
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, India, 411002
        • Yashoda Hematology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende i partecipanti alla leucemia linfocitica cronica (LLC) o al linfoma a cellule del mantello (MCL) trattati con ibrutinib per cure cliniche di routine prima del 30 aprile 2018 in India e che sono progrediti in almeno una precedente linea di terapia o partecipanti alla LLC con delezione 17p ( delezioni nel braccio corto del cromosoma 17).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica (LLC) o linfoma mantellare (MCL)
  • Partecipanti a CLL o MCL che hanno appena iniziato il trattamento con Imbruvica (ibrutinib capsula 140 mg) sulla base del giudizio clinico indipendente dei medici curanti

Criteri di esclusione:

- Eventuali controindicazioni all'uso di ibrutinib secondo la versione corrente delle informazioni sulla prescrizione in India

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC)
Questo studio raccoglierà dati retrospettivi sull'efficacia e sui parametri di esito per i partecipanti alla CLL gestiti con ibrutinib nella pratica clinica. La principale fonte di dati per questo studio osservazionale saranno le cartelle cliniche di ciascun partecipante arruolato.
Droga: Ibrutinib
Nessun trattamento in studio sarà somministrato come parte di questo studio. Saranno osservati i partecipanti a questo studio osservazionale con diagnosi confermata di CLL e MCL che ricevono il trattamento con ibrutinib prima del 30 aprile 2018 in contesti di pratica clinica di routine.
Altri nomi:
  • IMBRUVICO
Partecipanti con linfoma mantellare (MCL)
Questo studio raccoglierà dati retrospettivi sull'efficacia e sui parametri di esito per i partecipanti di MCL gestiti con ibrutinib nella pratica clinica. La principale fonte di dati per questo studio osservazionale saranno le cartelle cliniche di ciascun partecipante arruolato.
Droga: Ibrutinib
Nessun trattamento in studio sarà somministrato come parte di questo studio. Saranno osservati i partecipanti a questo studio osservazionale con diagnosi confermata di CLL e MCL che ricevono il trattamento con ibrutinib prima del 30 aprile 2018 in contesti di pratica clinica di routine.
Altri nomi:
  • IMBRUVICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
L'ORR è definito come il raggiungimento della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) secondo le linee guida 2008 dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) per la leucemia linfocitica cronica (LLC) e il linfoma a cellule mantellari (MCL). La CR è definita come la risoluzione dei linfonodi ingrossati, della milza e del fegato; normalizzazione della conta ematica (neutrofili, emoglobina, piastrine); nessun residuo di CLL/MCL rilevabile nel midollo osseo. La PR è definita come una riduzione del 50% (%) o più delle dimensioni dei linfonodi, del fegato o della milza ingrossati; miglioramento del 50% o più della conta ematica; Riduzione del 50% o più della conta dei linfociti nel sangue.
Fino a 14 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Verrà riportato il tempo di progressione per i partecipanti osservati che ricevono ibrutinib. Il TTP è definito come il periodo dall'ingresso nello studio fino alla progressione obiettiva della malattia (tempo dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto alla progressione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Fino a 14 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con CR. La CR è definita come la risoluzione dei linfonodi ingrossati, della milza e del fegato; normalizzazione della conta ematica (neutrofili, emoglobina, piastrine); nessun residuo di CLL/MCL rilevabile nel midollo osseo.
Fino a 14 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con PR. La PR è definita come una riduzione del 50% (%) o più delle dimensioni dei linfonodi, del fegato o della milza ingrossati; miglioramento del 50% o più della conta ematica; Riduzione del 50% o più della conta dei linfociti nel sangue.
Fino a 14 mesi
Percentuale di partecipanti con malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con SD. I partecipanti che non hanno raggiunto una CR o una PR e che non hanno mostrato malattia progressiva saranno considerati affetti da malattia stabile.
Fino a 14 mesi
Percentuale di partecipanti con malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con PD. La PD è definita come un aumento del 50% o più dei linfonodi o la comparsa di nuovi linfonodi ingrossati; aumento del 50% o più delle dimensioni della milza o del fegato; Aumento del 50% o più della conta dei linfociti nel sangue.
Fino a 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla risposta con Ibrutinib
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Verrà riportato il tempo mediano alla risposta con ibrutinib nei partecipanti CLL e MCL. Il tempo alla risposta è definito come il tempo dall'inizio della terapia con ibrutinib fino alla risposta obiettiva (CR o PR valutata dallo sperimentatore, sulla base di esami fisici, scansioni TC, risultati di laboratorio ed esami del midollo osseo, secondo i criteri di risposta IWCLL del 2008 modificati) .
Fino a 14 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Basale fino a 14 mesi
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del livello di emoglobina nel sangue.
Basale fino a 14 mesi
Variazione rispetto al basale nella conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale fino a 14 mesi
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale della conta piastrinica nel sangue.
Basale fino a 14 mesi
Numero di partecipanti con risposta a Ibrutinib per linee terapeutiche precedenti
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti, che progredisce su almeno una precedente linea di terapia, con risposta a ibrutinib.
Fino a 14 mesi
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco (ADR) ematologiche e non ematologiche
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con ADR ematologiche e non ematologiche. Una reazione avversa al farmaco (ADR) è definita come una risposta a un medicinale (sperimentale o non sperimentale) che è nociva e non intenzionale. L'espressione "risposta a un medicinale" significa che una relazione causale tra un medicinale e un evento avverso è possibile, probabile o molto probabile.
Fino a 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108441
  • 54179060LYM4007 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Private Limited)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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