Resultados Clínicos de Participantes de Leucemia Linfocítica Crônica (LCC) e Linfoma de Células do Manto (LCM) Tratados com Ibrutinibe: Uma Revisão de Gráficos Médicos da Índia
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Johnson & Johnson Private Limited
Desfechos Clínicos de Pacientes com LLC e LCM Tratados com Ibrutinibe: Uma Revisão Observacional Retrospectiva de Gráficos Médicos da Índia
O objetivo deste estudo é descrever a eficácia (taxa de resposta geral [ORR] e tempo de progressão [TPP]) da terapia com Ibrutinibe em participantes com leucemia linfocítica crônica (CLL) e linfoma de células do manto (MCL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahmedabad, Índia, 382428
- Apollo Hospitals International Limited
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Bangalore, Índia, 560013
- Healthcare Global (HCG) Hospital
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Gurgaon, Índia, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
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Hyderabad, Índia, 500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
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Jaipur, Índia, 302017
- Bhagwan Mahaveer Hospital & Research Centre
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Kolkata, Índia, 700156
- Tata Medical Center
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New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Pune, Índia, 411002
- Yashoda Hematology Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui participantes com leucemia linfocítica crônica (CLL) ou linfoma de células do manto (LCM) tratados com ibrutinibe por atendimento clínico de rotina antes de 30 de abril de 2018 na Índia e que progrediram em pelo menos uma linha anterior de terapia ou participantes com LLC com deleção 17p ( deleções no braço curto do cromossomo 17).
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma de células do manto (LCM)
- Participantes com LLC ou MCL recém-iniciados no tratamento com Imbruvica (cápsula de ibrutinibe 140 mg) com base no julgamento clínico independente dos médicos assistentes
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações ao uso de ibrutinibe de acordo com a versão atual das informações de prescrição na Índia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC)
Este estudo coletará dados retrospectivos sobre eficácia e parâmetros de resultado para participantes de LLC tratados com ibrutinibe na prática clínica.
A fonte primária de dados para este estudo observacional serão os prontuários médicos de cada participante inscrito.
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Nenhum tratamento do estudo será administrado como parte deste estudo.
Os participantes neste estudo observacional com diagnóstico confirmado de CLL e MCL recebendo tratamento com ibrutinibe antes de 30 de abril de 2018 em ambientes de prática clínica de rotina serão observados.
Outros nomes:
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Participantes com linfoma de células do manto (MCL)
Este estudo coletará dados retrospectivos sobre eficácia e parâmetros de resultado para participantes de MCL sendo tratados com ibrutinibe na prática clínica.
A fonte primária de dados para este estudo observacional serão os prontuários médicos de cada participante inscrito.
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Nenhum tratamento do estudo será administrado como parte deste estudo.
Os participantes neste estudo observacional com diagnóstico confirmado de CLL e MCL recebendo tratamento com ibrutinibe antes de 30 de abril de 2018 em ambientes de prática clínica de rotina serão observados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 14 meses
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ORR é definido como obtenção de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com as diretrizes de 2008 do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) para leucemia linfocítica crônica (CLL) e linfoma de células do manto (MCL).
A RC é definida como a resolução dos gânglios linfáticos aumentados, baço e fígado; normalização do hemograma (neutrófilos, hemoglobina, plaquetas); nenhum CLL/MCL residual detectável na medula óssea.
PR é definido como 50% (%) ou mais de redução no tamanho dos gânglios linfáticos aumentados, fígado ou baço; 50% ou mais de melhora no hemograma; Redução de 50% ou mais na contagem de linfócitos no sangue.
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Até 14 meses
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até 14 meses
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O tempo de progressão será relatado para os participantes observados recebendo ibrutinibe.
TTP é definido como o período desde a entrada no estudo até a progressão objetiva da doença (tempo desde a data da randomização até a progressão da doença ou morte devido à progressão, o que ocorrer primeiro).
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Até 14 meses
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR)
Prazo: Até 14 meses
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A porcentagem de participantes com CR será relatada.
A RC é definida como a resolução dos gânglios linfáticos aumentados, baço e fígado; normalização do hemograma (neutrófilos, hemoglobina, plaquetas); nenhum CLL/MCL residual detectável na medula óssea.
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Até 14 meses
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Porcentagem de Participantes com Resposta Parcial (PR)
Prazo: Até 14 meses
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A porcentagem de participantes com RP será relatada.
PR é definido como 50% (%) ou mais de redução no tamanho dos gânglios linfáticos aumentados, fígado ou baço; 50% ou mais de melhora no hemograma; Redução de 50% ou mais na contagem de linfócitos no sangue.
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Até 14 meses
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Porcentagem de Participantes com Doença Estável (SD)
Prazo: Até 14 meses
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A porcentagem de participantes com SD será relatada.
Os participantes que não atingiram um CR ou um PR e que não exibiram doença progressiva serão considerados com doença estável.
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Até 14 meses
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Porcentagem de participantes com doença progressiva (DP)
Prazo: Até 14 meses
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A porcentagem de participantes com DP será relatada.
A DP é definida como aumento de 50% ou mais nos gânglios linfáticos ou o aparecimento de novos gânglios linfáticos aumentados; 50% ou mais de aumento no tamanho do baço ou fígado; Aumento de 50% ou mais na contagem de linfócitos no sangue.
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Até 14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio para resposta com Ibrutinibe
Prazo: Até 14 meses
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O tempo médio de resposta com ibrutinibe em participantes CLL e MCL será relatado.
O tempo de resposta é definido como o tempo desde o início da terapia com ibrutinibe até a resposta objetiva (CR ou PR avaliada pelo investigador, com base em exames físicos, tomografias computadorizadas, resultados laboratoriais e exames de medula óssea, de acordo com os critérios de resposta IWCLL modificados de 2008) .
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Até 14 meses
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Alteração da linha de base nos níveis de hemoglobina
Prazo: Linha de base até 14 meses
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A alteração da linha de base no nível de hemoglobina no sangue será relatada.
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Linha de base até 14 meses
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Mudança da linha de base nas contagens de plaquetas
Prazo: Linha de base até 14 meses
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A alteração da linha de base nas contagens de plaquetas sanguíneas será relatada.
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Linha de base até 14 meses
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Número de participantes com resposta ao Ibrutinibe por linhas de terapia anteriores
Prazo: Até 14 meses
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O número de participantes, que progride em pelo menos uma linha anterior de terapia, com resposta ao ibrutinibe será relatado.
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Até 14 meses
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Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAM) hematológicas e não hematológicas
Prazo: Até 14 meses
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O número de participantes com RAM hematológica e não hematológica será relatado.
Uma reação adversa a medicamentos (RAM) é definida como uma resposta a um medicamento (em investigação ou não) que é nocivo e não intencional.
A frase "resposta a um medicamento" significa que uma relação causal entre um medicamento e um evento adverso é possível, provável ou muito provável.
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Até 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Linfoma
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Linfoma de Células do Manto
- Inibidores de tirosina quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Ibrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- CR108441
- 54179060LYM4007 (Outro identificador: Johnson & Johnson Private Limited)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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