Ibrutinibillä hoidetun kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CCL) ja manttelisolulymfooman (MCL) osallistujien kliiniset tulokset: Lääketieteellisen kaavion katsaus Intiasta
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Private Limited
Ibrutinibillä hoidettujen CLL- ja MCL-potilaiden kliiniset tulokset: Havainnoiva retrospektiivinen lääketieteellisen kaavion katsaus Intiasta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata ibrutinibihoidon tehokkuutta (yleinen vasteprosentti [ORR] ja etenemiseen kuluva aika [TPP]) potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) ja vaippasolulymfooma (MCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 382428
- Apollo Hospitals International Limited
-
Bangalore, Intia, 560013
- Healthcare Global (HCG) Hospital
-
Gurgaon, Intia, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Hyderabad, Intia, 500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
-
Jaipur, Intia, 302017
- Bhagwan Mahaveer Hospital & Research Centre
-
Kolkata, Intia, 700156
- Tata Medical Center
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Intia, 411002
- Yashoda Hematology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) tai vaippasolulymfoomaa (MCL) sairastavia osallistujia, joita hoidettiin ibrutinibillä rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti ennen 30. huhtikuuta 2018 Intiassa ja jotka ovat edenneet vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla tai CLL-potilaita, joilla on deleetio 17p ( deleetiot kromosomin 17 lyhyessä haarassa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava vahvistettu krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai vaippasolulymfooma (MCL)
- CLL- tai MCL-osallistujat, joille on vasta aloitettu Imbruvica-hoito (ibrutinibikapseli 140 mg) hoitavien lääkäreiden riippumattoman kliinisen arvion perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ibrutinibin käytön vasta-aiheet Intian nykyisen lääkemääräystietojen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
Tässä tutkimuksessa kerätään retrospektiivisiä tietoja tehokkuudesta ja tulosparametreista niille osallistujille, joita hoidetaan ibrutinibillä kliinisessä käytännössä.
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijainen tietolähde on jokaisen osallistujan sairauskertomus.
|
Tutkimushoitoa ei anneta osana tätä tutkimusta.
Tämän havainnointitutkimuksen osallistujia, joilla on vahvistettu CLL- ja MCL-diagnoosi ja jotka saavat ibrutinibihoitoa ennen 30. huhtikuuta 2018 rutiininomaisissa kliinisissä tiloissa, tarkkaillaan.
Muut nimet:
|
|
Osallistujat, joilla on vaippasolulymfooma (MCL)
Tämä tutkimus kerää retrospektiivistä tietoa tehokkuudesta ja tulosparametreista niille osallistujille, joita hoidetaan ibrutinibillä kliinisessä käytännössä.
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijainen tietolähde on jokaisen osallistujan sairauskertomus.
|
Tutkimushoitoa ei anneta osana tätä tutkimusta.
Tämän havainnointitutkimuksen osallistujia, joilla on vahvistettu CLL- ja MCL-diagnoosi ja jotka saavat ibrutinibihoitoa ennen 30. huhtikuuta 2018 rutiininomaisissa kliinisissä tiloissa, tarkkaillaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseksi kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) 2008 kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) ja mantlesolulymfooman (MCL) ohjeiden mukaan.
CR määritellään laajentuneiden imusolmukkeiden, pernan ja maksan erotukseksi; veriarvojen normalisointi (neutrofiilit, hemoglobiini, verihiutaleet); luuytimessä ei ole havaittavissa jäännös-CLL/MCL:tä.
PR määritellään 50 prosentin (%) tai enemmän suurentuneiden imusolmukkeiden, maksan tai pernan koon pienenemiseksi; 50 % tai enemmän verenkuvan paraneminen; 50 % tai enemmän veren lymfosyyttimäärän lasku.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Etenemiseen kuluva aika raportoidaan ibrutinibia saaville havainnollisille osallistujille.
TTP määritellään ajanjaksoksi tutkimuksen aloittamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen (aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai etenemisestä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
CR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
CR määritellään laajentuneiden imusolmukkeiden, pernan ja maksan erotukseksi; veriarvojen normalisointi (neutrofiilit, hemoglobiini, verihiutaleet); luuytimessä ei ole havaittavissa jäännös-CLL/MCL:tä.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
PR-osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
PR määritellään 50 prosentin (%) tai enemmän suurentuneiden imusolmukkeiden, maksan tai pernan koon pienenemiseksi; 50 % tai enemmän verenkuvan paraneminen; 50 % tai enemmän veren lymfosyyttimäärän lasku.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Stabiilia sairautta (SD) sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
SD:tä sairastavien osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Osallistujien, jotka eivät ole saavuttaneet CR- tai PR-arvoa ja joilla ei ole esiintynyt etenevää sairautta, katsotaan olevan stabiili.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Progressiivista sairautta (PD) sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PD, raportoidaan.
PD määritellään 50 % tai enemmän imusolmukkeiden lisääntymisenä tai uusien laajentuneiden imusolmukkeiden ilmaantumisena; 50 % tai enemmän pernan tai maksan koon kasvu; 50 % tai enemmän veren lymfosyyttimäärän nousu.
|
Jopa 14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika ibrutinibille reagoimiseen
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Mediaaniaika vasteeseen ibrutinibillä CLL- ja MCL-osallistujissa raportoidaan.
Aika vasteeseen määritellään ajaksi ibrutinibihoidon aloittamisesta objektiiviseen vasteeseen (tutkijan arvioima CR tai PR, joka perustuu fyysisiin tutkimuksiin, TT-skannauksiin, laboratoriotuloksiin ja luuydintutkimuksiin vuoden 2008 IWCLL-vastemuutoskriteerien mukaan) .
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 kuukautta
|
Veren hemoglobiinitason muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Perustaso jopa 14 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta verihiutalemäärissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 kuukautta
|
Verihiutaleiden määrän muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Perustaso jopa 14 kuukautta
|
|
Ibrutinibille vasteen saaneiden osallistujien määrä aikaisempien hoitolinjojen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka etenevät vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla ja joilla on vaste ibrutinibihoitoon, raportoidaan.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Hematologisia ja ei-hematologisia lääkehaittareaktioita (ADR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Hematologisia ja ei-hematologisia haittavaikutuksia sairastavien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Lääkkeen haittavaikutus (ADR) määritellään vasteeksi lääkkeeseen (tutkimukselliseen tai ei-tutkimukselliseen) valmisteeseen, joka on haitallinen ja tahaton.
Ilmaus "vaste lääkkeeseen" tarkoittaa, että syy-yhteys lääkkeen ja haittatapahtuman välillä on mahdollinen, todennäköinen tai erittäin todennäköinen.
|
Jopa 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, vaippasolu
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Ibrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108441
- 54179060LYM4007 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Private Limited)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .