이브루티닙으로 치료받은 만성 림프구성 백혈병(CCL) 및 맨틀 세포 림프종(MCL) 참가자의 임상 결과: 인도의 의료 차트 검토
2025년 1월 31일 업데이트: Johnson & Johnson Private Limited
이브루티닙으로 치료받은 CLL 및 MCL 환자의 임상 결과: 인도의 관찰 후향적 의료 차트 검토
이 연구의 목적은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에서 이브루티닙 요법의 효과(전체 반응률[ORR] 및 진행 시간[TPP])를 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahmedabad, 인도, 382428
- Apollo Hospitals International Limited
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Bangalore, 인도, 560013
- Healthcare Global (HCG) Hospital
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Gurgaon, 인도, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
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Hyderabad, 인도, 500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
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Jaipur, 인도, 302017
- Bhagwan Mahaveer Hospital & Research Centre
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Kolkata, 인도, 700156
- Tata Medical Center
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New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Pune, 인도, 411002
- Yashoda Hematology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 인도에서 2018년 4월 30일 이전에 일상적인 임상 치료에 따라 이브루티닙으로 치료받은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 외투막 세포 림프종(MCL) 참가자와 적어도 하나의 이전 치료 라인에서 진행한 적이 있는 참가자 또는 결실 17p가 있는 CLL 참가자가 포함됩니다( 17번 염색체 단완의 결실).
설명
포함 기준:
- 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 맨틀 세포 림프종(MCL) 진단이 확정되어야 합니다.
- 치료 의사의 독립적인 임상적 판단에 따라 임브루비카 치료(이브루티닙 캡슐 140mg)를 새로 시작한 CLL 또는 MCL 참가자
제외 기준:
- 인도의 현재 처방 정보 버전에 따른 이브루티닙 사용에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자
이 연구는 임상 실습에서 이브루티닙으로 관리되는 CLL 참가자의 효과 및 결과 매개변수에 대한 후향적 데이터를 수집할 것입니다.
이 관찰 연구의 기본 데이터 소스는 등록된 각 참가자의 의료 기록입니다.
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본 연구의 일부로 어떠한 연구 치료제도 투여되지 않을 것입니다.
2018년 4월 30일 이전에 일상적인 임상 진료 환경에서 이브루티닙 치료를 받는 CLL 및 MCL 진단이 확인된 이 관찰 연구의 참가자가 관찰됩니다.
다른 이름들:
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맨틀 세포 림프종(MCL) 환자
이 연구는 임상 실습에서 이브루티닙으로 관리되는 MCL 참가자의 효과 및 결과 매개변수에 대한 후향적 데이터를 수집할 것입니다.
이 관찰 연구의 기본 데이터 소스는 등록된 각 참가자의 의료 기록입니다.
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본 연구의 일부로 어떠한 연구 치료제도 투여되지 않을 것입니다.
2018년 4월 30일 이전에 일상적인 임상 진료 환경에서 이브루티닙 치료를 받는 CLL 및 MCL 진단이 확인된 이 관찰 연구의 참가자가 관찰됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 14개월
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ORR은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 맨틀 세포 림프종(MCL)에 대한 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(IWCLL) 2008 지침에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 달성으로 정의됩니다.
CR은 확대된 림프절, 비장 및 간의 해상도로 정의됩니다. 혈구 수의 정상화(호중구, 헤모글로빈, 혈소판); 골수에서 잔류 CLL/MCL이 검출되지 않습니다.
PR은 확대된 림프절, 간 또는 비장의 크기가 50퍼센트(%) 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 50% 이상의 혈구수 개선; 혈중 림프구 수가 50% 이상 감소합니다.
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최대 14개월
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 14개월
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이브루티닙을 투여받은 관찰된 참가자에 대해 진행 시간이 보고될 것입니다.
TTP는 연구 등록부터 객관적인 질병 진행까지의 기간으로 정의됩니다(무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 진행으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간).
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최대 14개월
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완전한 응답(CR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 14개월
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CR이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
CR은 확대된 림프절, 비장 및 간의 해상도로 정의됩니다. 혈구 수의 정상화(호중구, 헤모글로빈, 혈소판); 골수에서 잔류 CLL/MCL이 검출되지 않습니다.
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최대 14개월
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부분 응답(PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 14개월
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PR이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
PR은 확대된 림프절, 간 또는 비장의 크기가 50퍼센트(%) 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 50% 이상의 혈구수 개선; 혈중 림프구 수가 50% 이상 감소합니다.
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최대 14개월
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안정적인 질병(SD)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 14개월
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SD를 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
CR 또는 PR을 달성하지 못했고 진행성 질병을 나타내지 않은 참가자는 안정적인 질병을 가진 것으로 간주됩니다.
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최대 14개월
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진행성 질환(PD)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 14개월
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PD가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
PD는 림프절이 50% 이상 증가하거나 새로운 확대 림프절이 나타나는 것으로 정의됩니다. 비장 또는 간의 크기가 50% 이상 증가; 혈액 림프구 수가 50% 이상 증가합니다.
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최대 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이브루티닙 반응 시간 중앙값
기간: 최대 14개월
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CLL 및 MCL 참여자에서 이브루티닙으로 반응하는 시간 중앙값이 보고됩니다.
반응 시간은 이브루티닙 치료 시작부터 객관적 반응(수정된 2008 IWCLL 반응 기준에 따라 신체 검사, CT 스캔, 실험실 결과 및 골수 검사를 기반으로 조사자가 평가한 CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의됩니다. .
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최대 14개월
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헤모글로빈 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 14개월
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혈중 헤모글로빈 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
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기준 최대 14개월
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혈소판 수의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 14개월
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기준선으로부터 혈소판 수의 변화가 보고됩니다.
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기준 최대 14개월
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이전 요법에 의해 이브루티닙에 반응한 참가자 수
기간: 최대 14개월
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이브루티닙에 대한 반응과 함께 적어도 하나의 이전 치료 라인에서 진행 중인 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 14개월
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혈액학적 및 비혈액학적 이상반응(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 14개월
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혈액학적 및 비혈액학적 ADR이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
약물 유해 반응(ADR)은 유해하고 의도하지 않은 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품에 대한 반응으로 정의됩니다.
"의약품에 대한 반응"이라는 문구는 의약품과 유해 사례 사이의 인과 관계가 가능하거나 가능성이 있거나 가능성이 매우 높다는 것을 의미합니다.
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최대 14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108441
- 54179060LYM4007 (기타 식별자: Johnson & Johnson Private Limited)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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