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Resultados clínicos de los participantes con leucemia linfocítica crónica (CCL) y linfoma de células del manto (MCL) tratados con ibrutinib: una revisión de historias clínicas de la India

31 de enero de 2025 actualizado por: Johnson & Johnson Private Limited

Resultados clínicos de pacientes con LLC y LCM tratados con ibrutinib: una revisión observacional retrospectiva de historias clínicas de la India

El propósito de este estudio es describir la efectividad (tasa de respuesta general [ORR] y tiempo hasta la progresión [TPP]) de la terapia con ibrutinib en participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma de células del manto (MCL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Ahmedabad, India, 382428
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Bangalore, India, 560013
        • Healthcare Global (HCG) Hospital
      • Gurgaon, India, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Hyderabad, India, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur, India, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Hospital & Research Centre
      • Kolkata, India, 700156
        • Tata Medical Center
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, India, 411002
        • Yashoda Hematology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma de células del manto (MCL) tratados con ibrutinib por atención clínica de rutina antes del 30 de abril de 2018 en India y que han progresado en al menos una línea de terapia previa o participantes con LLC con deleción 17p ( deleciones en el brazo corto del cromosoma 17).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma de células del manto (MCL)
  • Participantes con CLL o LCM que recién iniciaron el tratamiento con Imbruvica (cápsula de ibrutinib de 140 mg) según el juicio clínico independiente de los médicos tratantes

Criterio de exclusión:

- Cualquier contraindicación para el uso de ibrutinib de acuerdo con la versión actual de la información de prescripción en India

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC)
Este estudio recopilará datos retrospectivos sobre la eficacia y los parámetros de resultado para los participantes de CLL que reciben tratamiento con ibrutinib en la práctica clínica. La principal fuente de datos para este estudio observacional serán los registros médicos de cada participante inscrito.
Droga: Ibrutinib
No se administrará ningún tratamiento del estudio como parte de este estudio. Se observará a los participantes en este estudio observacional con diagnóstico confirmado de LLC y LCM que reciban tratamiento con ibrutinib antes del 30 de abril de 2018 en entornos de práctica clínica habitual.
Otros nombres:
  • IMBRUVICA
Participantes con linfoma de células del manto (MCL)
Este estudio recopilará datos retrospectivos sobre la eficacia y los parámetros de resultado para los participantes con LCM que reciben tratamiento con ibrutinib en la práctica clínica. La principal fuente de datos para este estudio observacional serán los registros médicos de cada participante inscrito.
Droga: Ibrutinib
No se administrará ningún tratamiento del estudio como parte de este estudio. Se observará a los participantes en este estudio observacional con diagnóstico confirmado de LLC y LCM que reciban tratamiento con ibrutinib antes del 30 de abril de 2018 en entornos de práctica clínica habitual.
Otros nombres:
  • IMBRUVICA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La ORR se define como el logro de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según las pautas del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (IWCLL) de 2008 para la leucemia linfocítica crónica (LLC) y el linfoma de células del manto (MCL). CR se define como la resolución de los ganglios linfáticos agrandados, el bazo y el hígado; normalización de hemogramas (neutrófilos, hemoglobina, plaquetas); sin CLL/MCL residual detectable en la médula ósea. PR se define como una reducción del 50 por ciento (%) o más en el tamaño de los ganglios linfáticos, el hígado o el bazo agrandados; 50% o más de mejora de los recuentos sanguíneos; Reducción del 50% o más en el recuento de linfocitos en sangre.
Hasta 14 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Se informará el tiempo hasta la progresión para los participantes observados que reciben ibrutinib. TTP se define como el período desde el ingreso al estudio hasta la progresión objetiva de la enfermedad (tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a la progresión, lo que ocurra primero).
Hasta 14 meses
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Se informará el porcentaje de participantes con CR. CR se define como la resolución de los ganglios linfáticos agrandados, el bazo y el hígado; normalización de hemogramas (neutrófilos, hemoglobina, plaquetas); sin CLL/MCL residual detectable en la médula ósea.
Hasta 14 meses
Porcentaje de Participantes con Respuesta Parcial (RP)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Se informará el porcentaje de participantes con PR. PR se define como una reducción del 50 por ciento (%) o más en el tamaño de los ganglios linfáticos, el hígado o el bazo agrandados; 50% o más de mejora de los recuentos sanguíneos; Reducción del 50% o más en el recuento de linfocitos en sangre.
Hasta 14 meses
Porcentaje de participantes con enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Se informará el porcentaje de participantes con SD. Se considerará que los participantes que no hayan logrado una RC o una PR, y que no hayan presentado una enfermedad progresiva, tienen una enfermedad estable.
Hasta 14 meses
Porcentaje de participantes con enfermedad progresiva (EP)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Se informará el porcentaje de participantes con EP. La EP se define como un aumento del 50 % o más en los ganglios linfáticos o la aparición de nuevos ganglios linfáticos agrandados; aumento del 50% o más en el tamaño del bazo o el hígado; Aumento del 50% o más en el recuento de linfocitos en sangre.
Hasta 14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de respuesta con ibrutinib
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Se informará la mediana del tiempo de respuesta con ibrutinib en participantes con CLL y MCL. El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde el inicio de la terapia con ibrutinib hasta la respuesta objetiva (RC o PR evaluados por el investigador, en base a exámenes físicos, tomografías computarizadas, resultados de laboratorio y exámenes de médula ósea, de acuerdo con los criterios de respuesta IWCLL de 2008 modificados) .
Hasta 14 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 meses
Se informará el cambio desde el valor inicial en el nivel de hemoglobina en sangre.
Línea de base hasta 14 meses
Cambio desde el inicio en los recuentos de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 meses
Se informará el cambio desde el inicio en los recuentos de plaquetas en sangre.
Línea de base hasta 14 meses
Número de participantes con respuesta a ibrutinib por líneas de terapia anteriores
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Se informará el número de participantes, que progresan en al menos una línea de terapia previa, con respuesta a ibrutinib.
Hasta 14 meses
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM) hematológicas y no hematológicas
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Se informará el número de participantes con RAM hematológicas y no hematológicas. Una reacción adversa a medicamentos (RAM) se define como una respuesta a un producto medicinal (en investigación o no en investigación) que es nociva y no intencionada. La frase "respuesta a un medicamento" significa que es posible, probable o muy probable una relación causal entre un medicamento y un evento adverso.
Hasta 14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Private Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108441
  • 54179060LYM4007 (Otro identificador: Johnson & Johnson Private Limited)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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