Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af kronisk lymfatisk leukæmi (CCL) og mantelcellelymfom (MCL)-deltagere behandlet med Ibrutinib: En medicinsk diagramgennemgang fra Indien

31. januar 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Private Limited

Kliniske resultater af CLL- og MCL-patienter behandlet med Ibrutinib: En observationel retrospektiv medicinsk diagramgennemgang fra Indien

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive effektiviteten (overordnet responsrate [ORR] og tid til progression [TPP]) af Ibrutinib-behandling hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og mantelcellelymfom (MCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 382428
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Bangalore, Indien, 560013
        • Healthcare Global (HCG) Hospital
      • Gurgaon, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Hospital & Research Centre
      • Kolkata, Indien, 700156
        • Tata Medical Center
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indien, 411002
        • Yashoda Hematology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller mantelcellelymfom (MCL) deltagere behandlet med ibrutinib pr. rutinemæssig klinisk behandling før 30. april 2018 i Indien, og som har udviklet sig på mindst én tidligere behandlingslinje eller CLL-deltagere med deletion 17p ( deletioner i den korte arm af kromosom 17).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller mantelcellelymfom (MCL)
  • CLL- eller MCL-deltagere, der nystartes med Imbruvica-behandling (ibrutinib kapsel 140 mg) baseret på uafhængig klinisk vurdering fra behandlende læger

Ekskluderingskriterier:

- Eventuelle kontraindikationer for brug af ibrutinib i henhold til den aktuelle version af ordinationsinformationen i Indien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Denne undersøgelse vil indsamle retrospektive data om effektivitet og udfaldsparametre for deltagere i CLL, der behandles med ibrutinib i den kliniske praksis. Den primære datakilde for denne observationsundersøgelse vil være lægejournalerne for hver tilmeldt deltager.
Medicin: Ibrutinib
Ingen undersøgelsesbehandling vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagere i dette observationsstudie med bekræftet diagnose af CLL og MCL, der modtager ibrutinib-behandling før 30. april 2018 i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive observeret.
Andre navne:
  • IMBRUVICA
Deltagere med mantelcellelymfom (MCL)
Denne undersøgelse vil indsamle retrospektive data om effektivitet og udfaldsparametre for deltagere i MCL, der behandles med ibrutinib i den kliniske praksis. Den primære datakilde for denne observationsundersøgelse vil være lægejournalerne for hver tilmeldt deltager.
Medicin: Ibrutinib
Ingen undersøgelsesbehandling vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagere i dette observationsstudie med bekræftet diagnose af CLL og MCL, der modtager ibrutinib-behandling før 30. april 2018 i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive observeret.
Andre navne:
  • IMBRUVICA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 14 måneder
ORR er defineret som opnåelse af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL) 2008 retningslinjer for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og mantelcellelymfom (MCL). CR er defineret som opløsning af forstørrede lymfeknuder, milt og lever; normalisering af blodtal (neutrofiler, hæmoglobin, blodplader); ingen resterende CLL/MCL påviselig i knoglemarven. PR er defineret som 50 procent (%) eller mere reduktion i størrelsen af ​​forstørrede lymfeknuder, lever eller milt; 50 % eller mere forbedring af blodtal; 50 % eller mere reduktion i blodets lymfocyttal.
Op til 14 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til 14 måneder
Tid til progression vil blive rapporteret for de observerede deltagere, der får ibrutinib. TTP er defineret som perioden fra studiestart til objektiv sygdomsprogression (tid fra datoen for randomisering til sygdomsprogression eller død som følge af progression, alt efter hvad der indtræffer først).
Op til 14 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: Op til 14 måneder
Procentdel af deltagere med CR vil blive rapporteret. CR er defineret som opløsning af forstørrede lymfeknuder, milt og lever; normalisering af blodtal (neutrofiler, hæmoglobin, blodplader); ingen resterende CLL/MCL påviselig i knoglemarven.
Op til 14 måneder
Procentdel af deltagere med delvis respons (PR)
Tidsramme: Op til 14 måneder
Procentdel af deltagere med PR vil blive rapporteret. PR er defineret som 50 procent (%) eller mere reduktion i størrelsen af ​​forstørrede lymfeknuder, lever eller milt; 50 % eller mere forbedring af blodtal; 50 % eller mere reduktion i blodets lymfocyttal.
Op til 14 måneder
Procentdel af deltagere med stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Op til 14 måneder
Procentdel af deltagere med SD vil blive rapporteret. Deltagere, der ikke har opnået en CR eller en PR, og som ikke har udvist progressiv sygdom, vil blive anset for at have stabil sygdom.
Op til 14 måneder
Procentdel af deltagere med progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Op til 14 måneder
Procentdel af deltagere med PD vil blive rapporteret. PD er defineret som 50 % eller mere stigning i lymfeknuder eller forekomsten af ​​nye forstørrede lymfeknuder; 50 % eller mere stigning i størrelsen af ​​milten eller leveren; 50 % eller mere stigning i blodets lymfocyttal.
Op til 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til respons med Ibrutinib
Tidsramme: Op til 14 måneder
Mediantid til respons med ibrutinib hos CLL- og MCL-deltagere vil blive rapporteret. Tid til respons er defineret som tiden fra start af ibrutinib-behandling til objektiv respons (CR eller PR vurderet af investigator, baseret på fysiske undersøgelser, CT-scanninger, laboratorieresultater og knoglemarvsundersøgelser i henhold til de modificerede IWCLL-responskriterier fra 2008) .
Op til 14 måneder
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Baseline op til 14 måneder
Ændring fra baseline i blodets hæmoglobinniveau vil blive rapporteret.
Baseline op til 14 måneder
Ændring fra baseline i blodpladetal
Tidsramme: Baseline op til 14 måneder
Ændring fra baseline i blodpladetal vil blive rapporteret.
Baseline op til 14 måneder
Antal deltagere med respons på Ibrutinib efter tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Op til 14 måneder
Antallet af deltagere, som udvikler sig på mindst én tidligere behandlingslinje, med respons på ibrutinib vil blive rapporteret.
Op til 14 måneder
Antal deltagere med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Op til 14 måneder
Antallet af deltagere med hæmatologisk og ikke-hæmatologisk bivirkning vil blive rapporteret. En bivirkning (ADR) er defineret som en reaktion på et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, der er skadeligt og utilsigtet. Udtrykket "respons på et lægemiddel" betyder, at en årsagssammenhæng mellem et lægemiddel og en bivirkning er mulig, sandsynlig eller meget sandsynlig.
Op til 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108441
  • 54179060LYM4007 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Private Limited)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner