Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CCL) i chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) leczonych ibrutynibem: przegląd karty medycznej z Indii

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Private Limited

Wyniki kliniczne pacjentów z PBL i MCL leczonych ibrutynibem: obserwacyjny retrospektywny przegląd kart medycznych z Indii

Celem tego badania jest opisanie skuteczności (ogólny wskaźnik odpowiedzi [ORR] i czas do progresji [TPP]) terapii ibrutynibem u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) i chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 382428
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Bangalore, Indie, 560013
        • Healthcare Global (HCG) Hospital
      • Gurgaon, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Hospital & Research Centre
      • Kolkata, Indie, 700156
        • Tata Medical Center
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indie, 411002
        • Yashoda Hematology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) leczonych ibrutynibem w ramach rutynowej opieki klinicznej przed 30 kwietnia 2018 r. delecje w krótkim ramieniu chromosomu 17).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) lub chłoniaka z komórek płaszcza (MCL)
  • Pacjenci z PBL lub MCL, u których niedawno rozpoczęto leczenie produktem Imbruvica (kapsułka ibrutynibu 140 mg) na podstawie niezależnej oceny klinicznej lekarzy prowadzących

Kryteria wyłączenia:

- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania ibrutynibu zgodnie z aktualną wersją informacji o przepisywaniu leku w Indiach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)
W tym badaniu zostaną zebrane retrospektywne dane dotyczące skuteczności i parametrów wyników dla uczestników PBL leczonych ibrutynibem w praktyce klinicznej. Podstawowym źródłem danych dla tego badania obserwacyjnego będzie dokumentacja medyczna każdego zarejestrowanego uczestnika.
Lek: Ibrutynib
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden badany lek. Uczestnicy tego badania obserwacyjnego z potwierdzonym rozpoznaniem CLL i MCL otrzymujący leczenie ibrutynibem przed 30 kwietnia 2018 r. w rutynowych warunkach praktyki klinicznej będą obserwowani.
Inne nazwy:
  • IMBRUVICA
Uczestnicy z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL)
W tym badaniu zostaną zebrane retrospektywne dane dotyczące skuteczności i parametrów wyników dla uczestników MCL leczonych ibrutynibem w praktyce klinicznej. Podstawowym źródłem danych dla tego badania obserwacyjnego będzie dokumentacja medyczna każdego zarejestrowanego uczestnika.
Lek: Ibrutynib
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden badany lek. Uczestnicy tego badania obserwacyjnego z potwierdzonym rozpoznaniem CLL i MCL otrzymujący leczenie ibrutynibem przed 30 kwietnia 2018 r. w rutynowych warunkach praktyki klinicznej będą obserwowani.
Inne nazwy:
  • IMBRUVICA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
ORR definiuje się jako osiągnięcie całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z wytycznymi International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 dotyczącymi przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) i chłoniaka z komórek płaszcza (MCL). CR definiuje się jako ustąpienie powiększonych węzłów chłonnych, śledziony i wątroby; normalizacja liczby krwinek (neutrofile, hemoglobina, płytki krwi); brak wykrywalnych pozostałości CLL/MCL w szpiku kostnym. PR definiuje się jako zmniejszenie wielkości powiększonych węzłów chłonnych, wątroby lub śledziony o co najmniej 50 procent (%); 50% lub więcej poprawa morfologii krwi; Zmniejszenie liczby limfocytów o 50% lub więcej.
Do 14 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Czas do progresji zostanie zgłoszony dla obserwowanych uczestników otrzymujących ibrutynib. TTP definiuje się jako okres od rozpoczęcia badania do obiektywnej progresji choroby (czas od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z powodu progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Do 14 miesięcy
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z CR. CR definiuje się jako ustąpienie powiększonych węzłów chłonnych, śledziony i wątroby; normalizacja liczby krwinek (neutrofile, hemoglobina, płytki krwi); brak wykrywalnych pozostałości CLL/MCL w szpiku kostnym.
Do 14 miesięcy
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z PR. PR definiuje się jako zmniejszenie wielkości powiększonych węzłów chłonnych, wątroby lub śledziony o co najmniej 50 procent (%); 50% lub więcej poprawa morfologii krwi; Zmniejszenie liczby limfocytów o 50% lub więcej.
Do 14 miesięcy
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z SD. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli CR lub PR i którzy nie wykazywali progresji choroby, zostaną uznani za pacjentów ze stabilną chorobą.
Do 14 miesięcy
Odsetek uczestników z chorobą postępującą (PD)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z PD. PD definiuje się jako powiększenie węzłów chłonnych o 50% lub więcej lub pojawienie się nowych, powiększonych węzłów chłonnych; powiększenie śledziony lub wątroby o 50% lub więcej; 50% lub więcej wzrost liczby limfocytów we krwi.
Do 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do odpowiedzi na leczenie ibrutynibem
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Podana zostanie mediana czasu do odpowiedzi na leczenie ibrutynibem u uczestników CLL i MCL. Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia ibrutynibem do obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR oceniane przez badacza na podstawie badań przedmiotowych, tomografii komputerowej, wyników badań laboratoryjnych i badań szpiku kostnego, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi IWCLL z 2008 r.) .
Do 14 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej w poziomach hemoglobiny
Ramy czasowe: Baza do 14 miesięcy
Zgłoszona zostanie zmiana poziomu hemoglobiny we krwi w stosunku do wartości początkowej.
Baza do 14 miesięcy
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Baza do 14 miesięcy
Zgłoszona zostanie zmiana liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową.
Baza do 14 miesięcy
Liczba uczestników z odpowiedzią na ibrutynib według wcześniejszych linii terapii
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiła progresja w co najmniej jednej wcześniejszej linii terapii, z odpowiedzią na ibrutynib.
Do 14 miesięcy
Liczba uczestników z hematologicznymi i niehematologicznymi działaniami niepożądanymi leków (ADR)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z hematologicznymi i niehematologicznymi ADR. Niepożądane działanie leku (ADR) definiuje się jako szkodliwą i niezamierzoną reakcję na produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Wyrażenie „reakcja na produkt leczniczy” oznacza, że ​​związek przyczynowy między produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym jest możliwy, prawdopodobny lub bardzo prawdopodobny.
Do 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108441
  • 54179060LYM4007 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Private Limited)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Komórki Płaszcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj