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Klinische Ergebnisse von Teilnehmern an chronischer lymphatischer Leukämie (CCL) und Mantelzell-Lymphom (MCL), die mit Ibrutinib behandelt wurden: Eine medizinische Diagrammübersicht aus Indien

31. Januar 2025 aktualisiert von: Johnson & Johnson Private Limited

Klinische Ergebnisse von CLL- und MCL-Patienten, die mit Ibrutinib behandelt wurden: Eine retrospektive Beobachtungsübersicht über medizinische Diagramme aus Indien

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der Wirksamkeit (Gesamtansprechrate [ORR] und Zeit bis zur Progression [TPP]) der Ibrutinib-Therapie bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Mantelzell-Lymphom (MCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 382428
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Bangalore, Indien, 560013
        • Healthcare Global (HCG) Hospital
      • Gurgaon, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Hospital & Research Centre
      • Kolkata, Indien, 700156
        • Tata Medical Center
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indien, 411002
        • Yashoda Hematology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer an chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL), die vor dem 30. April 2018 in Indien mit Ibrutinib gemäß der klinischen Routinebehandlung behandelt wurden und bei denen mindestens eine vorherige Therapielinie Fortschritte gemacht hat, oder CLL-Teilnehmer mit Deletion 17p ( Deletionen im kurzen Arm von Chromosom 17).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine bestätigte Diagnose von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL) haben
  • CLL- oder MCL-Teilnehmer, die neu mit einer Imbruvica-Behandlung (Ibrutinib-Kapsel 140 mg) begonnen werden, basierend auf einer unabhängigen klinischen Beurteilung der behandelnden Ärzte

Ausschlusskriterien:

- Jegliche Kontraindikationen für die Anwendung von Ibrutinib gemäß der aktuellen Version der Verschreibungsinformationen in Indien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Diese Studie wird retrospektive Daten zu Wirksamkeit und Ergebnisparametern für CLL-Teilnehmer sammeln, die in der klinischen Praxis mit Ibrutinib behandelt werden. Die primäre Datenquelle für diese Beobachtungsstudie sind die Krankenakten jedes eingeschriebenen Teilnehmers.
Arzneimittel: Ibrutinib
Im Rahmen dieser Studie wird keine Studienbehandlung verabreicht. Teilnehmer an dieser Beobachtungsstudie mit bestätigter CLL- und MCL-Diagnose, die vor dem 30. April 2018 eine Ibrutinib-Behandlung im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis erhielten, werden beobachtet.
Andere Namen:
  • IMBRUVICA
Teilnehmer mit Mantelzell-Lymphom (MCL)
Diese Studie wird retrospektive Daten zu Wirksamkeit und Ergebnisparametern für MCL-Teilnehmer sammeln, die in der klinischen Praxis mit Ibrutinib behandelt werden. Die primäre Datenquelle für diese Beobachtungsstudie sind die Krankenakten jedes eingeschriebenen Teilnehmers.
Arzneimittel: Ibrutinib
Im Rahmen dieser Studie wird keine Studienbehandlung verabreicht. Teilnehmer an dieser Beobachtungsstudie mit bestätigter CLL- und MCL-Diagnose, die vor dem 30. April 2018 eine Ibrutinib-Behandlung im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis erhielten, werden beobachtet.
Andere Namen:
  • IMBRUVICA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
ORR ist gemäß den Richtlinien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 für Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) und Mantelzell-Lymphom (MCL) definiert als Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR). CR ist definiert als Auflösung von vergrößerten Lymphknoten, Milz und Leber; Normalisierung des Blutbildes (Neutrophile, Hämoglobin, Blutplättchen); keine Rest-CLL/MCL im Knochenmark nachweisbar. PR ist definiert als 50 Prozent (%) oder mehr Verringerung der Größe von vergrößerten Lymphknoten, Leber oder Milz; 50 % oder mehr Verbesserung des Blutbildes; 50 % oder mehr Verringerung der Anzahl der Blutlymphozyten.
Bis zu 14 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die Zeit bis zur Progression wird für die beobachteten Teilnehmer, die Ibrutinib erhalten, berichtet. TTP ist definiert als der Zeitraum vom Studieneintritt bis zur objektiven Krankheitsprogression (Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder Tod durch Progression, je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis zu 14 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR wird gemeldet. CR ist definiert als Auflösung von vergrößerten Lymphknoten, Milz und Leber; Normalisierung des Blutbildes (Neutrophile, Hämoglobin, Blutplättchen); keine Rest-CLL/MCL im Knochenmark nachweisbar.
Bis zu 14 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PR wird gemeldet. PR ist definiert als 50 Prozent (%) oder mehr Verringerung der Größe von vergrößerten Lymphknoten, Leber oder Milz; 50 % oder mehr Verbesserung des Blutbildes; 50 % oder mehr Verringerung der Anzahl der Blutlymphozyten.
Bis zu 14 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SD wird gemeldet. Teilnehmer, die keine CR oder PR erreicht haben und die keine progressive Krankheit gezeigt haben, werden als stabile Krankheit betrachtet.
Bis zu 14 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressiver Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PD wird gemeldet. PD ist definiert als 50 % oder mehr Zunahme der Lymphknoten oder das Auftreten neuer vergrößerter Lymphknoten; 50 % oder mehr Vergrößerung der Milz oder Leber; 50 % oder mehr Erhöhung der Blutlymphozytenzahl.
Bis zu 14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Ansprechen mit Ibrutinib
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die mediane Zeit bis zum Ansprechen mit Ibrutinib bei CLL- und MCL-Teilnehmern wird berichtet. Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Beginn der Ibrutinib-Therapie bis zum objektiven Ansprechen (vom Prüfarzt beurteilte CR oder PR, basierend auf körperlichen Untersuchungen, CT-Scans, Laborergebnissen und Knochenmarkuntersuchungen gemäß den modifizierten IWCLL-Ansprechkriterien von 2008). .
Bis zu 14 Monate
Änderung der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Monate
Die Veränderung des Hämoglobinspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Baseline bis zu 14 Monate
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Monate
Die Veränderung der Blutplättchenzahl gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Baseline bis zu 14 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Ibrutinib nach früheren Therapielinien
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die bei mindestens einer vorherigen Therapielinie Fortschritte machen und auf Ibrutinib ansprechen, wird angegeben.
Bis zu 14 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen und nicht-hämatologischen Nebenwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischer und nicht-hämatologischer UAW wird gemeldet. Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist definiert als eine Reaktion auf ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt, das schädlich und unbeabsichtigt ist. Der Ausdruck „Ansprechen auf ein Arzneimittel“ bedeutet, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis möglich, wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich ist.
Bis zu 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108441
  • 54179060LYM4007 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Private Limited)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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