乳がん患者の乳腺組織における食餌性ポリフェノールとメチルキサンチンの体内動態 (POLYSEN)
2020年9月8日 更新者：Juan Carlos Espín de Gea、National Research Council, Spain
乳癌患者の正常および悪性乳腺組織における食事性ポリフェノールおよびメチルキサンチンの代謝プロファイリング
目的は、乳がん患者の正常および悪性乳房組織における食事性ポリフェノールの代謝プロファイリングを特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
この探索的試験の目的は、新たに診断された乳癌患者の正常および悪性の乳腺組織における食事性ポリフェノールの性質を決定し、代謝プロファイリングを特徴付けることです。
患者は、診断から手術まで、37 種類のフェノールと 2 つのメチルキサンチン (テオブロミンとカフェイン) を含むポリフェノールが豊富な栄養補助食品を摂取しました。 代謝プロファイリングは、UPLC-ESI-QTOF-MS/MS を使用して、正常および悪性の乳房組織、ならびに血漿および尿で特徴付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適格な患者は、18歳以上で、新たに生検で確認された乳がんであり、募集の少なくとも3日後にプログラム手術を受け、術前補助療法を受けていない患者です。
除外基準:
- 果物や野菜の成分に対する不耐性の疑い。
- ネオアジュバント化学療法または放射線療法。
- 緊急手術（募集後3日以内）。
- 18歳未満の患者。
- 乳房腺腫の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリフェノール群
患者は、ポリフェノールが豊富な栄養補助食品 (市販のレモン、オレンジ、ザクロ、オリーブ、ブドウ、ココア、ウコン、ブロッコリーの抽出物) を摂取しました。主に、ヒドロキシチロソールやポリフェノールのプロシアニジン、ヘスペリジン、エリオシトリン、クルクミン、レスベラトロール、プニカラギンなどの単純なフェノールが豊富です。そしてエラグ酸。
カカオ抽出物には、メチルキサンチンのテオブロミンとカフェインも含まれています。
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患者は、生検で確認された乳がんの診断から手術まで、1日3カプセル（フェノール樹脂474mg/日）を消費します。
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介入なし：対照群
参加患者はサプリメントを摂取しませんでしたが、生物学的サンプルを試験に提供しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房組織中の食事性ポリフェノールとメチルキサンチンの定量化
時間枠：1～24ヶ月
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超高分解能液体クロマトグラフィーと四重極飛行時間型質量分析 (UPLC-ESI-QTOF-MS/MS) を組み合わせた、乳癌患者の正常および悪性乳房組織中の食事性ポリフェノールとメチルキサンチンの定量化。
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1～24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿および尿中の食物ポリフェノールおよびメチルキサンチンの定量化
時間枠：8～24ヶ月
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四重極飛行時間型質量分析 (UPLC-ESI-QTOF-MS/MS) を組み合わせた超高分解能液体クロマトグラフィーを使用した、乳癌患者の尿および血漿中の食事性ポリフェノールおよびメチルキサンチンの定量化。
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8～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan C. Espín, PhD、National Research Council, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月22日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。