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Disposizione dei polifenoli e delle metilxantine dietetiche nei tessuti mammari dei pazienti affetti da cancro al seno (POLYSEN)

8 settembre 2020 aggiornato da: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Profilo metabolico dei polifenoli alimentari e delle metilxantine nei tessuti mammari normali e maligni di pazienti con carcinoma mammario

L'obiettivo è quello di caratterizzare il profilo metabolico dei polifenoli alimentari nei tessuti mammari normali e maligni di pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio esplorativo è determinare la disposizione e caratterizzare il profilo metabolico dei polifenoli alimentari nei tessuti mammari ghiandolari normali e maligni di pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi.

I pazienti hanno consumato un integratore alimentare ricco di polifenoli contenente 37 diversi composti fenolici e 2 metilxantine (teobromina e caffeina) dalla diagnosi all'intervento. Il profilo metabolico è stato caratterizzato nei tessuti mammari normali e maligni, nonché nel plasma e nelle urine utilizzando UPLC-ESI-QTOF-MS/MS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti eleggibili sono quelli di età superiore ai 18 anni con un carcinoma mammario confermato da biopsia, intervento chirurgico programmato almeno 3 giorni dopo l'arruolamento e nessun trattamento neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

  • Sospetta intolleranza a qualsiasi componente di frutta o verdura.
  • Chemio o radioterapia neoadiuvante.
  • Chirurgia urgente (meno di 3 giorni dopo il reclutamento).
  • Paziente sotto i 18 anni.
  • Paziente con adenoma mammario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo polifenolo
I pazienti hanno consumato un integratore alimentare ricco di polifenoli (estratti commerciali di limone, arancia, melograno, oliva, uva, cacao, curcuma e broccoli), principalmente ricchi di fenoli semplici come l'idrossitirosolo e i polifenoli procianidine, esperidina, eriocitrina, curcumina, resveratrolo, punicalagina e acido ellagico. L'estratto di cacao contiene anche le metilxantine teobromina e la caffeina.
Integratore alimentare: Polifenolo
I pazienti consumano 3 capsule/giorno (474 ​​mg di fenoli/giorno) dalla diagnosi di cancro al seno confermata dalla biopsia all'intervento chirurgico
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti partecipanti non hanno consumato il supplemento ma hanno fornito campioni biologici alla sperimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei polifenoli alimentari e delle metilxantine nei tessuti mammari
Lasso di tempo: 1-24 mesi

Quantificazione dei polifenoli e delle metilxantine alimentari nei tessuti mammari normali e maligni di pazienti con carcinoma mammario mediante cromatografia liquida ad altissima risoluzione accoppiata alla spettrometria di massa a tempo di volo quadrupolare (UPLC-ESI-QTOF-MS/MS).

  • Quantificazione (pmol/g) di ciascun metabolita di derivazione fenolica nei tessuti mammari.
  • Quantificazione (pmol/g) di ciascun metabolita derivato dalla metilxantina nei tessuti mammari.
1-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei polifenoli alimentari e delle metilxantine nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: 8-24 mesi

Quantificazione dei polifenoli e delle metilxantine alimentari nelle urine e nel plasma di pazienti con carcinoma mammario mediante cromatografia liquida ad altissima risoluzione accoppiata alla spettrometria di massa quadrupolare a tempo di volo (UPLC-ESI-QTOF-MS/MS).

  • Quantificazione di ciascun metabolita di derivazione fenolica nelle urine e nel plasma (nmol/L).
  • Quantificazione di ciascun metabolita derivato dalla metilxantina nelle urine e nel plasma (nmol/L).
8-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Council, Spain

Collaboratori

Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan C. Espín, PhD, National Research Council, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201770E081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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