Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Disponering af diætpolyphenoler og methylxanthiner i brystvæv fra brystkræftpatienter (POLYSEN)

8. september 2020 opdateret af: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Metabolisk profilering af diætpolyphenoler og methylxanthiner i normalt og ondartet brystvæv fra brystkræftpatienter

Formålet er at karakterisere den metaboliske profilering af diætpolyfenoler i normalt og ondartet brystvæv fra brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette eksplorative forsøg er at bestemme dispositionen og karakterisere den metaboliske profilering af diætpolyfenoler i normalt og malignt kirtelbrystvæv fra nyligt diagnosticerede brystkræftpatienter.

Patienterne indtog et polyphenolrigt kosttilskud indeholdende 37 forskellige phenoler og 2 methylxanthiner (theobromin og koffein) fra diagnosen til operationen. Den metaboliske profilering blev karakteriseret i normalt og malignt brystvæv samt plasma og urin ved hjælp af UPLC-ESI-QTOF-MS/MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter er dem over 18 år med en nyligt biopsibekræftet brystkræft, programmeret operation mindst 3 dage efter rekrutteringen og ingen neoadjuverende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt intolerance over for enhver komponent af frugt eller grøntsager.
  • Neoadjuverende kemo- eller strålebehandling.
  • Akut operation (mindre end 3 dage efter rekrutteringen).
  • Patient under 18 år.
  • Patient med brystadenom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polyphenol gruppe
Patienterne indtog et polyphenolrigt kosttilskud (kommercielle citron-, appelsin-, granatæble-, oliven-, vindrue-, kakao-, curcuma- og broccoliekstrakter), hovedsageligt rigt på simple phenoler såsom hydroxytyrosol og polyphenolerne procyanidiner, hesperidin, eriocitrin, curcumin, punicaveratrol, og ellaginsyre. Kakaoekstrakt indeholder også methylxanthinerne theobromin og koffein.
Kosttilskud: Polyphenol
Patienterne indtager 3 kapsler/dag (474 ​​mg phenolics/dag) fra den biopsi-bekræftede brystkræftdiagnose til operationen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De deltagende patienter indtog ikke tilskuddet, men leverede biologiske prøver til forsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af diætpolyphenoler og methylxanthiner i brystvæv
Tidsramme: 1-24 måneder

Kvantificering af diætpolyphenoler og methylxanthiner i normalt og malignt brystvæv fra brystkræftpatienter ved hjælp af ultrahøj opløsning væskekromatografi koblet til quadrupol-time-of-flight massespektrometri (UPLC-ESI-QTOF-MS/MS).

  • Kvantificering (pmol/g) af hver phenolafledt metabolit i brystvæv.
  • Kvantificering (pmol/g) af hver methylxanthin-afledt metabolit i brystvæv.
1-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af diætpolyphenoler og methylxanthiner i plasma og urin
Tidsramme: 8-24 måneder

Kvantificering af diætpolyphenoler og methylxanthiner i urin og plasma fra brystkræftpatienter ved hjælp af ultrahøj opløsning væskekromatografi koblet til quadrupol-time-of-flight massespektrometri (UPLC-ESI-QTOF-MS/MS).

  • Kvantificering af hver phenolafledt metabolit i urin og plasma (nmol/L).
  • Kvantificering af hver methylxanthin-afledt metabolit i urin og plasma (nmol/L).
8-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Council, Spain

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan C. Espín, PhD, National Research Council, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201770E081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Polyphenol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner