乳腺癌患者乳腺组织中膳食多酚和甲基黄嘌呤的分布 (POLYSEN)
2020年9月8日 更新者：Juan Carlos Espín de Gea、National Research Council, Spain
乳腺癌患者正常和恶性乳腺组织中膳食多酚和甲基黄嘌呤的代谢特征
目的是表征乳腺癌患者正常和恶性乳腺组织中膳食多酚的代谢特征。
研究概览
详细说明
这项探索性试验的目的是确定饮食多酚在新诊断乳腺癌患者的正常和恶性腺体乳腺组织中的分布和代谢特征。
从诊断到手术，患者食用富含多酚的膳食补充剂，其中含有 37 种不同的酚类物质和 2 种甲基黄嘌呤（可可碱和咖啡因）。 使用 UPLC-ESI-QTOF-MS/MS 对正常和恶性乳腺组织以及血浆和尿液中的代谢谱进行表征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Murcia、西班牙、30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的患者是那些年满 18 岁且经活检新确诊的乳腺癌患者，在招募后至少 3 天进行了程序化手术且未接受新辅助治疗。
排除标准：
- 怀疑对水果或蔬菜的任何成分不耐受。
- 新辅助化疗或放疗。
- 紧急手术（入组后 3 天内）。
- 患者未满 18 岁。
- 乳腺腺瘤患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多酚组
患者食用富含多酚的膳食补充剂（商业柠檬、橙子、石榴、橄榄、葡萄、可可、姜黄和西兰花提取物），主要富含简单酚类物质，如羟基酪醇和多酚原花青素、橙皮苷、圣草次苷、姜黄素、白藜芦醇、安石榴苷和鞣花酸。
可可提取物还含有甲基黄嘌呤可可碱和咖啡因。
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从活检确诊乳腺癌到手术，患者每天服用 3 粒胶囊（474 毫克酚类物质/天）
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无干预：控制组
参与患者未服用补充剂但向试验提供了生物样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺组织中膳食多酚和甲基黄嘌呤的定量
大体时间：1-24个月
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使用超高分辨率液相色谱联用四极杆飞行时间质谱 (UPLC-ESI-QTOF-MS/MS) 对乳腺癌患者正常和恶性乳腺组织中的膳食多酚和甲基黄嘌呤进行定量。
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1-24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆和尿液中膳食多酚和甲基黄嘌呤的定量
大体时间：8-24个月
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使用超高分辨率液相色谱联用四极杆飞行时间质谱 (UPLC-ESI-QTOF-MS/MS) 对乳腺癌患者尿液和血浆中的膳食多酚和甲基黄嘌呤进行定量。
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8-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan C. Espín, PhD、National Research Council, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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