Disposición de polifenoles y metilxantinas de la dieta en tejidos mamarios de pacientes con cáncer de mama (POLYSEN)
Perfiles metabólicos de polifenoles y metilxantinas dietéticos en tejidos mamarios normales y malignos de pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo exploratorio es determinar la disposición y caracterizar el perfil metabólico de los polifenoles dietéticos en tejidos mamarios glandulares normales y malignos de pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado.
Los pacientes consumieron un suplemento dietético rico en polifenoles que contenía 37 fenoles diferentes y 2 metilxantinas (teobromina y cafeína) desde el diagnóstico hasta la cirugía. El perfil metabólico se caracterizó en tejidos mamarios normales y malignos, así como en plasma y orina mediante UPLC-ESI-QTOF-MS/MS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles son aquellos mayores de 18 años con un cáncer de mama confirmado por biopsia reciente, cirugía programada al menos 3 días después del reclutamiento y sin tratamiento neoadyuvante.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de intolerancia a algún componente de frutas o verduras.
- Quimio o radioterapia neoadyuvante.
- Cirugía urgente (menos de 3 días después del reclutamiento).
- Paciente menor de 18 años.
- Paciente con adenoma de mama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo polifenol
Los pacientes consumían un suplemento dietético rico en polifenoles (extractos comerciales de limón, naranja, granada, oliva, uva, cacao, cúrcuma y brócoli), principalmente rico en fenoles simples como el hidroxitirosol y los polifenoles procianidinas, hesperidina, eriocitrina, curcumina, resveratrol, punicalagina y ácido elágico.
El extracto de cacao también contiene metilxantinas, teobromina y cafeína.
|
Los pacientes consumen 3 cápsulas/día (474 mg de fenoles/día) desde el diagnóstico de cáncer de mama confirmado por biopsia hasta la cirugía
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes participantes no consumieron el suplemento pero proporcionaron muestras biológicas al ensayo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificación de polifenoles dietéticos y metilxantinas en tejidos mamarios
Periodo de tiempo: 1-24 meses
|
Cuantificación de polifenoles y metilxantinas de la dieta en tejidos mamarios normales y malignos de pacientes con cáncer de mama mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución acoplada a espectrometría de masas de tiempo de vuelo cuadripolar (UPLC-ESI-QTOF-MS/MS).
|
1-24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificación de polifenoles y metilxantinas de la dieta en plasma y orina
Periodo de tiempo: 8-24 meses
|
Cuantificación de polifenoles y metilxantinas de la dieta en orina y plasma de pacientes con cáncer de mama mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución acoplada a espectrometría de masas de tiempo de vuelo cuadripolar (UPLC-ESI-QTOF-MS/MS).
|
8-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan C. Espín, PhD, National Research Council, Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201770E081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .