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Disposición de polifenoles y metilxantinas de la dieta en tejidos mamarios de pacientes con cáncer de mama (POLYSEN)

8 de septiembre de 2020 actualizado por: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Perfiles metabólicos de polifenoles y metilxantinas dietéticos en tejidos mamarios normales y malignos de pacientes con cáncer de mama

El objetivo es caracterizar el perfil metabólico de los polifenoles de la dieta en tejidos mamarios normales y malignos de pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo exploratorio es determinar la disposición y caracterizar el perfil metabólico de los polifenoles dietéticos en tejidos mamarios glandulares normales y malignos de pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado.

Los pacientes consumieron un suplemento dietético rico en polifenoles que contenía 37 fenoles diferentes y 2 metilxantinas (teobromina y cafeína) desde el diagnóstico hasta la cirugía. El perfil metabólico se caracterizó en tejidos mamarios normales y malignos, así como en plasma y orina mediante UPLC-ESI-QTOF-MS/MS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles son aquellos mayores de 18 años con un cáncer de mama confirmado por biopsia reciente, cirugía programada al menos 3 días después del reclutamiento y sin tratamiento neoadyuvante.

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de intolerancia a algún componente de frutas o verduras.
  • Quimio o radioterapia neoadyuvante.
  • Cirugía urgente (menos de 3 días después del reclutamiento).
  • Paciente menor de 18 años.
  • Paciente con adenoma de mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo polifenol
Los pacientes consumían un suplemento dietético rico en polifenoles (extractos comerciales de limón, naranja, granada, oliva, uva, cacao, cúrcuma y brócoli), principalmente rico en fenoles simples como el hidroxitirosol y los polifenoles procianidinas, hesperidina, eriocitrina, curcumina, resveratrol, punicalagina y ácido elágico. El extracto de cacao también contiene metilxantinas, teobromina y cafeína.
Suplemento dietético: Polifenol
Los pacientes consumen 3 cápsulas/día (474 ​​mg de fenoles/día) desde el diagnóstico de cáncer de mama confirmado por biopsia hasta la cirugía
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes participantes no consumieron el suplemento pero proporcionaron muestras biológicas al ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de polifenoles dietéticos y metilxantinas en tejidos mamarios
Periodo de tiempo: 1-24 meses

Cuantificación de polifenoles y metilxantinas de la dieta en tejidos mamarios normales y malignos de pacientes con cáncer de mama mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución acoplada a espectrometría de masas de tiempo de vuelo cuadripolar (UPLC-ESI-QTOF-MS/MS).

  • Cuantificación (pmol/g) de cada metabolito derivado de fenoles en tejidos mamarios.
  • Cuantificación (pmol/g) de cada metabolito derivado de la metilxantina en tejidos mamarios.
1-24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de polifenoles y metilxantinas de la dieta en plasma y orina
Periodo de tiempo: 8-24 meses

Cuantificación de polifenoles y metilxantinas de la dieta en orina y plasma de pacientes con cáncer de mama mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución acoplada a espectrometría de masas de tiempo de vuelo cuadripolar (UPLC-ESI-QTOF-MS/MS).

  • Cuantificación de cada metabolito derivado de fenoles en orina y plasma (nmol/L).
  • Cuantificación de cada metabolito derivado de la metilxantina en orina y plasma (nmol/L).
8-24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Research Council, Spain

Colaboradores

Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Investigadores

  • Investigador principal: Juan C. Espín, PhD, National Research Council, Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201770E081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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