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Disposition von diätetischen Polyphenolen und Methylxanthinen in Brustgeweben von Brustkrebspatientinnen (POLYSEN)

8. September 2020 aktualisiert von: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Metabolisches Profiling von diätetischen Polyphenolen und Methylxanthinen in normalem und bösartigem Brustgewebe von Brustkrebspatientinnen

Ziel ist es, das metabolische Profil von Nahrungspolyphenolen in normalem und bösartigem Brustgewebe von Brustkrebspatientinnen zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Disposition zu bestimmen und das metabolische Profil von diätetischen Polyphenolen in normalem und bösartigem Brustdrüsengewebe von Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs zu charakterisieren.

Die Patienten nahmen von der Diagnose bis zur Operation ein polyphenolreiches Nahrungsergänzungsmittel zu sich, das 37 verschiedene Phenole und 2 Methylxanthine (Theobromin und Koffein) enthielt. Mittels UPLC-ESI-QTOF-MS/MS wurde das metabolische Profiling in normalen und malignen Brustgeweben sowie Plasma und Urin charakterisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patientinnen sind über 18 Jahre mit einem neu durch Biopsie bestätigten Brustkrebs, einer programmierten Operation mindestens 3 Tage nach der Rekrutierung und keiner neoadjuvanten Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil von Obst oder Gemüse.
  • Neoadjuvante Chemo- oder Strahlentherapie.
  • Dringende Operation (weniger als 3 Tage nach der Einstellung).
  • Patient unter 18 Jahren.
  • Patientin mit Brustadenom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polyphenolgruppe
Die Patienten nahmen ein polyphenolreiches Nahrungsergänzungsmittel (kommerzielle Zitronen-, Orangen-, Granatapfel-, Oliven-, Trauben-, Kakao-, Kurkuma- und Brokkoliextrakte) ein, das hauptsächlich reich an einfachen Phenolen wie Hydroxytyrosol und den Polyphenolen Procyanidine, Hesperidin, Eriocitrin, Curcumin, Resveratrol, Punicalagin ist und Ellagsäure. Kakaoextrakt enthält außerdem die Methylxanthine Theobromin und Koffein.
Nahrungsergänzungsmittel: Polyphenol
Die Patientinnen nehmen 3 Kapseln/Tag (474 ​​mg Phenole/Tag) von der durch Biopsie bestätigten Brustkrebsdiagnose bis zur Operation zu sich
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die teilnehmenden Patienten konsumierten das Nahrungsergänzungsmittel nicht, sondern stellten biologische Proben für die Studie zur Verfügung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von Nahrungspolyphenolen und Methylxanthinen im Brustgewebe
Zeitfenster: 1-24 Monate

Quantifizierung von Nahrungspolyphenolen und Methylxanthinen in normalem und bösartigem Brustgewebe von Brustkrebspatientinnen mittels ultrahochauflösender Flüssigchromatographie gekoppelt mit Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (UPLC-ESI-QTOF-MS/MS).

  • Quantifizierung (pmol/g) jedes phenolischen Metaboliten im Brustgewebe.
  • Quantifizierung (pmol/g) jedes von Methylxanthin abgeleiteten Metaboliten im Brustgewebe.
1-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von Nahrungspolyphenolen und Methylxanthinen in Plasma und Urin
Zeitfenster: 8-24 Monate

Quantifizierung von diätetischen Polyphenolen und Methylxanthinen in Urin und Plasma von Brustkrebspatientinnen mittels ultrahochauflösender Flüssigchromatographie gekoppelt mit Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (UPLC-ESI-QTOF-MS/MS).

  • Quantifizierung jedes von Phenolen abgeleiteten Metaboliten in Urin und Plasma (nmol/L).
  • Quantifizierung jedes von Methylxanthin abgeleiteten Metaboliten in Urin und Plasma (nmol/L).
8-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Council, Spain

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan C. Espín, PhD, National Research Council, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201770E081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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