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トラマドール対トラマドールとパラセタモール

2018年3月27日 更新者:Neslihan Uztüre、Yeditepe University Hospital

腰椎椎間板切除術における術後疼痛管理の有効性に対するトラマドールとパラセタモールを併用したトラマドールの比較:ランダム化比較試験

この研究は、腰椎椎間板手術後にパラセタモールを追加したトラマドールと比較して、トラマドールの術後鎮痛効果を決定することに焦点を当てていました。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

疼痛治療の進歩、新薬の入手可能性、または疼痛管理に関する知識の増加にもかかわらず、さまざまな手術後の術後疼痛管理は依然として不十分なままです。

目的:

この研究は、腰椎椎間板手術後にパラセタモールを追加したトラマドールと比較して、トラマドールの術後鎮痛効果を決定することに焦点を当てていました。

研究デザイン:

この研究では、60 人の患者を無作為に 2 つの治療グループに分けました。 トラマドール群では、患者はトラマドールを投与された。トラマドール群では、パラセタモール患者は、手術終了の30分前にトラマドールに加えてパラセタモール1 gr ivを投与され、6時間間隔で1gが投与された。

方法:

痛みの重症度、総トラマドール消費量、副作用、ラムゼイ鎮静スケール スコア、吐き気/嘔吐スコア、患者満足度スコアを術後期間に記録しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

米国麻酔学会 (ASA) 1 または 2 ステータスの単一レベルの腰椎椎間板ヘルニア患者。

除外基準:

-患者管理鎮痛(PCA)デバイスを使用できなかった患者、この研究で使用された薬物のいずれかに対する既知のアレルギー、肝機能障害および腎機能障害、神経学的欠損または緊急手術を正当化する激しい痛みを伴う椎間板ヘルニア患者およびBMIが低い患者≥30 kg/m2 は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トラマドール
グループ トラマドール患者は、トラマドール 1 mg kg-1 iv を投与されました
トラマドールiv
アクティブコンパレータ:トラマドール-パラセタモール
トラマドール-パラセタモール群の患者は、トラマドール 1 mg kg-1 iv に加えて、手術終了の 30 分前と手術後 6 時間間隔で 24 時間、パラセタモール 1 gr iv を投与された
トラマドールiv
パラセタモール iv

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度
時間枠:2時間
自己申告による痛みの強さ
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラマドールの消費
時間枠:2時間
時間枠内の総トラマドール消費量
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Neslihan Uztüre, MD、Yeditepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月20日

一次修了 (実際)

2015年1月12日

研究の完了 (実際)

2015年4月3日

試験登録日

最初に提出

2018年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月27日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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