Трамадол против трамадола с парацетамолом
27 марта 2018 г. обновлено: Neslihan Uztüre, Yeditepe University Hospital
Сравнение трамадола и трамадола с парацетамолом для эффективности послеоперационного обезболивания при поясничной дискэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было сосредоточено на определении послеоперационной анальгетической эффективности трамадола по сравнению с трамадолом с добавлением парацетамола после операции на поясничном диске.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план:
Несмотря на достижения в лечении боли, наличие новых лекарств или расширение знаний об управлении болью, послеоперационный контроль боли после различных операций все еще остается неадекватным.
Цели:
Это исследование было сосредоточено на определении послеоперационной анальгетической эффективности трамадола по сравнению с трамадолом с добавлением парацетамола после операции на поясничном диске.
Дизайн исследования:
В этом исследовании мы рандомизировали 60 пациентов на две группы лечения. В группе трамадола пациенты получали трамадол, в группе трамадола и парацетамола пациенты получали парацетамол 1 г внутривенно в дополнение к трамадолу за 30 минут до окончания операции и по 1 г с интервалом 6 часов.
Методы:
В послеоперационном периоде регистрировали тяжесть боли, общее потребление трамадола, побочные эффекты, балл по шкале седативного эффекта Рамсея, баллы тошноты/рвоты, балл удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Американское общество анестезиологов (ASA) 1 или 2 пациента с одноуровневой грыжей поясничного диска.
Критерий исключения:
Пациенты, которые не могли использовать устройство для контролируемой пациентом анальгезии (PCA), известные аллергии на любой из препаратов, использованных в этом исследовании, печеночная и почечная дисфункция, грыжа межпозвоночного диска с неврологическим дефицитом или интенсивной болью, оправдывающая экстренное хирургическое вмешательство, и пациенты с индексом массы тела ≥30 кг/м2 были исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трамадол
Группа пациентов с трамадолом, получавших трамадол 1 мг кг-1 в/в
|
Трамадол в/в
|
|
Активный компаратор: Трамадол-парацетамол
Группа трамадол-парацетамол: пациенты получали парацетамол 1 г в/в в дополнение к трамадолу 1 мг/кг в/в за 30 мин до окончания операции и после операции с интервалом 6 часов в течение 24 ч.
|
Трамадол в/в
Парацетамол в/в
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила боли
Временное ограничение: Два часа
|
Самооценка интенсивности боли
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление трамадола
Временное ограничение: Два часа
|
Общее потребление трамадола за период времени
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neslihan Uztüre, MD, Yeditepe University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Remy C, Marret E, Bonnet F. Effects of acetaminophen on morphine side-effects and consumption after major surgery: meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2005 Apr;94(4):505-13. doi: 10.1093/bja/aei085. Epub 2005 Jan 28.
- Cakan T, Inan N, Culhaoglu S, Bakkal K, Basar H. Intravenous paracetamol improves the quality of postoperative analgesia but does not decrease narcotic requirements. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):169-73. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181705cfb.
- Grundmann U, Wornle C, Biedler A, Kreuer S, Wrobel M, Wilhelm W. The efficacy of the non-opioid analgesics parecoxib, paracetamol and metamizol for postoperative pain relief after lumbar microdiscectomy. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):217-22, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221438.08990.06.
- Korkmaz Dilmen O, Tunali Y, Cakmakkaya OS, Yentur E, Tutuncu AC, Tureci E, Bahar M. Efficacy of intravenous paracetamol, metamizol and lornoxicam on postoperative pain and morphine consumption after lumbar disc surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):428-32. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833731a4.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Beakley BD, Kaye AM, Kaye AD. Tramadol, Pharmacology, Side Effects, and Serotonin Syndrome: A Review. Pain Physician. 2015 Jul-Aug;18(4):395-400.
- Hernandez-Palazon J, Tortosa JA, Martinez-Lage JF, Perez-Flores D. Intravenous administration of propacetamol reduces morphine consumption after spinal fusion surgery. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1473-6. doi: 10.1097/00000539-200106000-00024.
- Jirarattanaphochai K, Jung S. Nonsteroidal antiinflammatory drugs for postoperative pain management after lumbar spine surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Neurosurg Spine. 2008 Jul;9(1):22-31. doi: 10.3171/SPI/2008/9/7/022.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Ohnesorge H, Bein B, Hanss R, Francksen H, Mayer L, Scholz J, Tonner PH. Paracetamol versus metamizol in the treatment of postoperative pain after breast surgery: a randomized, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2009 Aug;26(8):648-53. doi: 10.1097/EJA.0b013e328329b0fd.
- Olonisakin RP, Amanor-Boadu SD, Akinyemi AO. Morphine-sparing effect of intravenous paracetamol for post operative pain management following gynaecological surgery. Afr J Med Med Sci. 2012 Dec;41(4):429-36.
- Shimia M, Parish M, Abedini N. The effect of intravenous paracetamol on postoperative pain after lumbar discectomy. Asian Spine J. 2014 Aug;8(4):400-4. doi: 10.4184/asj.2014.8.4.400. Epub 2014 Aug 19.
- Sinatra RS, Jahr JS, Reynolds LW, Viscusi ER, Groudine SB, Payen-Champenois C. Efficacy and safety of single and repeated administration of 1 gram intravenous acetaminophen injection (paracetamol) for pain management after major orthopedic surgery. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):822-31. doi: 10.1097/00000542-200504000-00019.
- Uzun S, Aycan IO, Erden IA, Sahin A, Aypar U. The addition of metamizole to morphine and paracetamol improves early postoperative analgesia and patient satisfaction after lumbar disc surgery. Turk Neurosurg. 2010 Jul;20(3):341-7. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.3081-10.3.
- Walder B, Schafer M, Henzi I, Tramer MR. Efficacy and safety of patient-controlled opioid analgesia for acute postoperative pain. A quantitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):795-804. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007795.x.
- White PF. Multimodal analgesia: its role in preventing postoperative pain. Curr Opin Investig Drugs. 2008 Jan;9(1):76-82.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Zhang Q, Qian J, Zhu Y. Meta-Analysis on Microdiscectomy and Sequestrectomy for Lumbar Disc Herniation. J Invest Surg. 2015;28(4):225-9. doi: 10.3109/08941939.2015.1006378.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Грыжа
- Смещение межпозвонкового диска
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ацетаминофен
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- 11.03.2014-397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .