Tramadol vs. Tramadol med paracetamol
27 mars 2018 uppdaterad av: Neslihan Uztüre, Yeditepe University Hospital
Jämförelse av Tramadol vs Tramadol med Paracetamol för effektivitet av postoperativ smärtbehandling vid lumbal diskektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie fokuserade på att fastställa postoperativ smärtstillande effekt av tramadol jämfört med tramadol med tillsats av paracetamol efter en lumbal diskoperation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Trots utvecklingen inom behandling av smärta, tillgången på nya läkemedel eller ökad kunskap om smärtbehandling, är postoperativ smärtkontroll fortfarande otillräcklig efter olika operationer.
Mål:
Denna studie fokuserade på att fastställa postoperativ smärtstillande effekt av tramadol jämfört med tramadol med tillsats av paracetamol efter en lumbal diskoperation.
Studera design:
I denna studie har vi randomiserat 60 patienter i två behandlingsgrupper. I gruppen Tramadol fick patienterna tramadol, I gruppen Tramadol fick paracetamolpatienterna paracetamol 1 gr iv utöver tramadol 30 minuter innan operationen avslutas och 1 g med 6 timmars intervall.
Metoder:
Smärtans svårighetsgrad, total tramadolkonsumtion, biverkningar, poäng på ramsaysedationsskala, poäng för illamående/kräkningar, poäng för patienttillfredsställelse registrerades under den postoperativa perioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller 2 statuspatienter med diskbråck i ländryggen på en nivå.
Exklusions kriterier:
Patienter som inte kunde använda en patientkontrollerad analgesi (PCA), kända allergier mot något av läkemedlen som används i denna studie, lever- och njurdysfunktion, diskbråck med neurologiskt underskott eller intensiv smärta som motiverar akut kirurgi och patienter vars kroppsmassaindex är ≥30 kg/m2 exkluderades från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tramadol
Grupp Tramadol-patienter fick tramadol 1 mg kg-1 iv
|
Tramadol iv
|
|
Aktiv komparator: Tramadol-paracetamol
Grupp Tramadol-Paracetamol patienter fick paracetamol 1 gr iv förutom tramadol 1 mg kg-1 iv 30 minuter före operationens slut och efter operationen med 6 timmars mellanrum i 24 timmar
|
Tramadol iv
Paracetamol iv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av smärtan
Tidsram: 2 timmar
|
Självrapporterad smärtintensitet
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tramadolkonsumtion
Tidsram: 2 timmar
|
Total tramadolkonsumtion under tidsramen
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neslihan Uztüre, MD, Yeditepe University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Remy C, Marret E, Bonnet F. Effects of acetaminophen on morphine side-effects and consumption after major surgery: meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2005 Apr;94(4):505-13. doi: 10.1093/bja/aei085. Epub 2005 Jan 28.
- Cakan T, Inan N, Culhaoglu S, Bakkal K, Basar H. Intravenous paracetamol improves the quality of postoperative analgesia but does not decrease narcotic requirements. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):169-73. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181705cfb.
- Grundmann U, Wornle C, Biedler A, Kreuer S, Wrobel M, Wilhelm W. The efficacy of the non-opioid analgesics parecoxib, paracetamol and metamizol for postoperative pain relief after lumbar microdiscectomy. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):217-22, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221438.08990.06.
- Korkmaz Dilmen O, Tunali Y, Cakmakkaya OS, Yentur E, Tutuncu AC, Tureci E, Bahar M. Efficacy of intravenous paracetamol, metamizol and lornoxicam on postoperative pain and morphine consumption after lumbar disc surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):428-32. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833731a4.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Beakley BD, Kaye AM, Kaye AD. Tramadol, Pharmacology, Side Effects, and Serotonin Syndrome: A Review. Pain Physician. 2015 Jul-Aug;18(4):395-400.
- Hernandez-Palazon J, Tortosa JA, Martinez-Lage JF, Perez-Flores D. Intravenous administration of propacetamol reduces morphine consumption after spinal fusion surgery. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1473-6. doi: 10.1097/00000539-200106000-00024.
- Jirarattanaphochai K, Jung S. Nonsteroidal antiinflammatory drugs for postoperative pain management after lumbar spine surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Neurosurg Spine. 2008 Jul;9(1):22-31. doi: 10.3171/SPI/2008/9/7/022.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Ohnesorge H, Bein B, Hanss R, Francksen H, Mayer L, Scholz J, Tonner PH. Paracetamol versus metamizol in the treatment of postoperative pain after breast surgery: a randomized, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2009 Aug;26(8):648-53. doi: 10.1097/EJA.0b013e328329b0fd.
- Olonisakin RP, Amanor-Boadu SD, Akinyemi AO. Morphine-sparing effect of intravenous paracetamol for post operative pain management following gynaecological surgery. Afr J Med Med Sci. 2012 Dec;41(4):429-36.
- Shimia M, Parish M, Abedini N. The effect of intravenous paracetamol on postoperative pain after lumbar discectomy. Asian Spine J. 2014 Aug;8(4):400-4. doi: 10.4184/asj.2014.8.4.400. Epub 2014 Aug 19.
- Sinatra RS, Jahr JS, Reynolds LW, Viscusi ER, Groudine SB, Payen-Champenois C. Efficacy and safety of single and repeated administration of 1 gram intravenous acetaminophen injection (paracetamol) for pain management after major orthopedic surgery. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):822-31. doi: 10.1097/00000542-200504000-00019.
- Uzun S, Aycan IO, Erden IA, Sahin A, Aypar U. The addition of metamizole to morphine and paracetamol improves early postoperative analgesia and patient satisfaction after lumbar disc surgery. Turk Neurosurg. 2010 Jul;20(3):341-7. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.3081-10.3.
- Walder B, Schafer M, Henzi I, Tramer MR. Efficacy and safety of patient-controlled opioid analgesia for acute postoperative pain. A quantitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):795-804. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007795.x.
- White PF. Multimodal analgesia: its role in preventing postoperative pain. Curr Opin Investig Drugs. 2008 Jan;9(1):76-82.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Zhang Q, Qian J, Zhu Y. Meta-Analysis on Microdiscectomy and Sequestrectomy for Lumbar Disc Herniation. J Invest Surg. 2015;28(4):225-9. doi: 10.3109/08941939.2015.1006378.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bråck
- Intervertebral diskförskjutning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Tramadol
Andra studie-ID-nummer
- 11.03.2014-397
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .