Tramadol vs tramadol con paracetamol
27 de marzo de 2018 actualizado por: Neslihan Uztüre, Yeditepe University Hospital
Comparación de tramadol versus tramadol con paracetamol para la eficacia del manejo del dolor posoperatorio en discectomía lumbar: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio se centró en determinar la eficacia analgésica postoperatoria de tramadol en comparación con tramadol con adición de paracetamol después de una cirugía de disco lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
A pesar de los avances en el tratamiento del dolor, la disponibilidad de nuevos fármacos o el mayor conocimiento sobre el manejo del dolor, el control del dolor posoperatorio después de diferentes cirugías sigue siendo inadecuado.
Objetivos:
Este estudio se centró en determinar la eficacia analgésica postoperatoria de tramadol en comparación con tramadol con adición de paracetamol después de una cirugía de disco lumbar.
Diseño del estudio:
En este estudio hemos aleatorizado a 60 pacientes en dos grupos de tratamiento. En el Grupo Tramadol los pacientes recibieron tramadol, En el Grupo Tramadol los pacientes Paracetamol recibieron paracetamol 1 gr iv además de tramadol 30 minutos antes de finalizar la operación y 1 g a intervalos de 6 horas.
Métodos:
En el postoperatorio se registraron la intensidad del dolor, el consumo total de tramadol, los efectos adversos, la puntuación de la escala de sedación de ramsay, las puntuaciones de náuseas/vómitos y la puntuación de satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1 o 2 pacientes con hernia de disco lumbar de un solo nivel.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no pudieron utilizar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (ACP), alergias conocidas a alguno de los fármacos utilizados en este estudio, disfunción hepática y renal, hernia discal con déficit neurológico o dolor intenso que justifique la cirugía de urgencia y los pacientes cuyo índice de masa corporal sea ≥30 kg/m2 fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tramadol
Grupo Tramadol Los pacientes recibieron tramadol 1 mg kg-1 iv
|
Tramadol iv
|
|
Comparador activo: Tramadol-paracetamol
Los pacientes del grupo Tramadol-Paracetamol recibieron paracetamol 1 gr iv además de tramadol 1 mg kg-1 iv 30 minutos antes del final de la operación y después de la operación en intervalos de 6 horas durante 24 horas
|
Tramadol iv
Paracetamol iv
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Intensidad del dolor autoinformada
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de tramadol
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Consumo total de tramadol durante el período de tiempo
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neslihan Uztüre, MD, Yeditepe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Zhang Q, Qian J, Zhu Y. Meta-Analysis on Microdiscectomy and Sequestrectomy for Lumbar Disc Herniation. J Invest Surg. 2015;28(4):225-9. doi: 10.3109/08941939.2015.1006378.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- 11.03.2014-397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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