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Tramadol vs. Tramadol mit Paracetamol

27. März 2018 aktualisiert von: Neslihan Uztüre, Yeditepe University Hospital

Vergleich von Tramadol vs. Tramadol mit Paracetamol zur Wirksamkeit der postoperativen Schmerzbehandlung bei lumbaler Diskektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie konzentrierte sich auf die Bestimmung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von Tramadol im Vergleich zu Tramadol mit Zusatz von Paracetamol nach einer Bandscheibenoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Trotz Entwicklungen in der Schmerzbehandlung, der Verfügbarkeit neuer Medikamente oder zunehmender Kenntnisse in der Schmerztherapie ist die postoperative Schmerzkontrolle nach verschiedenen Operationen immer noch unzureichend.

Ziele:

Diese Studie konzentrierte sich auf die Bestimmung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von Tramadol im Vergleich zu Tramadol mit Zusatz von Paracetamol nach einer Bandscheibenoperation.

Studiendesign:

In dieser Studie haben wir 60 Patienten in zwei Behandlungsgruppen randomisiert. In der Gruppe Tramadol erhielten Patienten Tramadol, in der Gruppe Tramadol erhielten Paracetamol-Patienten Paracetamol 1 g iv zusätzlich zu Tramadol 30 Minuten vor Operationsende und 1 g in 6-Stunden-Intervallen.

Methoden:

In der postoperativen Phase wurden die Schwere der Schmerzen, der Gesamtverbrauch von Tramadol, Nebenwirkungen, der Ramsay-Sedierungsskala-Score, Übelkeits-/Erbrechenscores und der Patientenzufriedenheitsscore aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 oder 2 Statuspatienten mit einstufigem Bandscheibenvorfall.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die kein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) verwenden konnten, bekannte Allergien gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Bandscheibenvorfall mit neurologischem Defizit oder starke Schmerzen, die eine Notoperation rechtfertigen, und Patienten, deren Body-Mass-Index ist ≥30 kg/m2 wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tramadol
Gruppe Tramadol-Patienten erhielten Tramadol 1 mg kg-1 iv
Arzneimittel: Tramadol
Tramadol iv
Aktiver Komparator: Tramadol-Paracetamol
Gruppe Tramadol-Paracetamol-Patienten erhielten Paracetamol 1 g iv zusätzlich zu Tramadol 1 mg kg-1 iv 30 Minuten vor Ende der Operation und nach der Operation in 6-Stunden-Intervallen für 24 Stunden
Arzneimittel: Tramadol
Tramadol iv
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol iv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden
Selbstberichtete Schmerzintensität
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tramadol-Konsum
Zeitfenster: 2 Stunden
Gesamtkonsum von Tramadol während des Zeitrahmens
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yeditepe University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Neslihan Uztüre, MD, Yeditepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11.03.2014-397

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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