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Tramadolo vs tramadolo con paracetamolo

27 marzo 2018 aggiornato da: Neslihan Uztüre, Yeditepe University Hospital

Confronto tra tramadolo e tramadolo con paracetamolo per l'efficacia della gestione del dolore postoperatorio nella discectomia lombare: uno studio controllato randomizzato

Questo studio si è concentrato sulla determinazione dell'efficacia analgesica postoperatoria del tramadolo rispetto al tramadolo con l'aggiunta di paracetamolo dopo un intervento chirurgico al disco lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Nonostante gli sviluppi nel trattamento del dolore, la disponibilità di nuovi farmaci o una maggiore conoscenza della gestione del dolore, il controllo del dolore postoperatorio dopo diversi interventi chirurgici rimane ancora inadeguato.

Obiettivi:

Questo studio si è concentrato sulla determinazione dell'efficacia analgesica postoperatoria del tramadolo rispetto al tramadolo con l'aggiunta di paracetamolo dopo un intervento chirurgico al disco lombare.

Disegno dello studio:

In questo studio abbiamo randomizzato 60 pazienti in due gruppi di trattamento. Nel gruppo Tramadol i pazienti hanno ricevuto tramadolo, nel gruppo TramadolParacetamol i pazienti hanno ricevuto paracetamolo 1 gr iv in aggiunta a tramadolo 30 minuti prima della fine dell'operazione e 1 g a intervalli di 6 ore.

Metodi:

Nel periodo postoperatorio sono stati registrati la gravità del dolore, il consumo totale di tramadolo, gli effetti avversi, il punteggio della scala di sedazione ramsay, i punteggi di nausea/vomito, il punteggio di soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di stato 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) con ernia del disco lombare a livello singolo.

Criteri di esclusione:

Pazienti che non potevano utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA), allergie note a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio, disfunzione epatica e renale, ernia del disco con deficit neurologico o dolore intenso che giustifica un intervento chirurgico d'urgenza e pazienti il ​​cui indice di massa corporea è ≥30 kg/m2 sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tramadolo
I pazienti del gruppo Tramadol hanno ricevuto tramadolo 1 mg kg-1 iv
Droga: Tramadolo
Tramadolo IV
Comparatore attivo: Tramadolo-Paracetamolo
I pazienti del gruppo Tramadol-Paracetamolo hanno ricevuto paracetamolo 1 gr ev in aggiunta a tramadolo 1 mg kg-1 ev 30 minuti prima della fine dell'operazione e dopo l'operazione a intervalli di 6 ore per 24 ore
Droga: Tramadolo
Tramadolo IV
Droga: Paracetamolo
Paracetamolo IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 2 ore
Intensità del dolore auto-riferita
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di tramadolo
Lasso di tempo: 2 ore
Consumo totale di tramadolo durante il periodo di tempo
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yeditepe University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Neslihan Uztüre, MD, Yeditepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11.03.2014-397

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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