炎症性関節炎患者のスマートフォン アプリとタッチ スクリーン ソリューションを介して収集された PROM
2019年9月30日 更新者：Salome Kristensen
DANBIO で収集された患者報告アウトカム指標と、スマートフォン アプリを介して報告されたものと、炎症性関節炎患者の外来診療所でのタッチ スクリーン ソリューションとの比較: 無作為化クロスオーバー合意研究
関節リウマチ、乾癬性関節炎、軸性脊椎関節炎の 60 人の患者を対象とした無作為化参加者内クロスオーバー デザイン試験。
参加者は、最初にスマートフォンのDANBIOアプリを介して患者報告アウトカム測定値（PROM）のデータ登録にランダム化され、その後リウマチ外来クリニックのタッチスクリーンソリューションを介して、またはその逆になります。
結果は次の PROM です: HAQ、VAS 痛み、VAS 疲労、VAS グローバル ヘルス、BASDAI、BASFI、PASS、アンカリング質問、DAS28crp、および ASDAS。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、リウマチ性関節炎 (RA) (20)、乾癬性関節炎 (PsA) (20)、軸性脊椎関節炎 (SpA) (20) の 60 人の患者を含む無作為化された参加者内クロスオーバー デザイン試験です。オールボー大学病院。 参加者は 1:1 の比率でランダム化されます:
- グループ AT (アプリ → タッチ) (参加者 30 名) 参加者は、最初にスマートフォンの DANBIO アプリを介してデータを報告し、リウマチ外来クリニックのタッチ スクリーン ソリューションを介して 1 日の「ウォッシュアウト期間」の後にデータを報告します。
- グループ TA (タッチ → アプリ) (参加者 30 名): 参加者は、リウマチ外来でタッチ スクリーン ソリューションを介してデータを報告し、スマートフォンの DANBIO アプリを介して 1 日の「ウォッシュアウト期間」の後にデータを報告します。
主な目的は、DANBIO スマートフォン アプリを介した PROM の電子レポートが、標準的な臨床ケアにおける炎症性関節炎患者のリウマチ外来での従来のタッチ スクリーン ソリューションに匹敵するかどうかを評価することです。 主な結果は HAQ です。 副次的な結果は、VAS の痛み、VAS の疲労、VAS のグローバルな健康状態、BASDAI、BASFI、PASS、アンカリングの質問、DAS28crp、および ASDAS です。 DAS28crp は、C 反応性タンパク質 (CRP) レベル 6、腫れた関節数 0.5、圧痛関節数 1 の固定レベルを使用して推定されます。ASDAS は、CRP の固定レベル 6 を使用して推定されます。 これらのデータは、Aalborg University Hospital のリウマチ外来診療所からの RA、PsA、または SpA 患者の DANBIO 登録に基づいています。 DAS28crp と ASDAS は PROM データから推定され、臨床医に、例えば 寛解または高い疾患活動性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Department of Rheumatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、次の基準を満たしている場合、研究への参加資格があります。
- -DANBIOでRA、PsAまたはSpAと診断された
- 現在、オールボー大学病院のリウマチ外来で治療を受け、経過観察中
- -リウマチ外来でタッチスクリーンソリューションを介してDANBIOでPROMを以前に3回以上報告した
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす場合、参加者を研究に含めることはできません。
- -インフォームドコンセントを提供できない、または研究プロトコルを遵守したくない
- -RA、PsAまたはSpAの診断≤12か月
- DANBIOアプリをダウンロードして実行できるスマートフォンにアクセスできない
- 書かれたデンマーク語を理解できない、つまりデンマーク語版の PROM アンケートを理解できない
- 参加者がスマートフォンアプリ/タッチスクリーンでアンケートを読むことができない程度の視力低下。 眼鏡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループAT
スマートフォンのDANBIOアプリからPROM登録後、タッチスクリーンソリューション
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PROMデータはDANBIOスマートフォンアプリでレポート
PROM データは、タッチ スクリーン ソリューションを介して報告されます。
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他の：グループTA
タッチ スクリーン ソリューションとその後の DANBIO アプリによる PROM 登録
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PROMデータはDANBIOスマートフォンアプリでレポート
PROM データは、タッチ スクリーン ソリューションを介して報告されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康評価アンケート（HAQ）の変更
時間枠：1 日目 (1 回目のデータ登録) と 3 日目 (2 回目のデータ登録)
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患者の身体機能を評価する
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1 日目 (1 回目のデータ登録) と 3 日目 (2 回目のデータ登録)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：1 日目 (1 回目のデータ登録) と 3 日目 (2 回目のデータ登録)
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過去 1 週間の 0 ～ 100 のスケールでの患者の痛みの評価。
スケールの左 (0) は痛みがないことを表し、右端 (100) は最大の痛みを表します。
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1 日目 (1 回目のデータ登録) と 3 日目 (2 回目のデータ登録)
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疲労のビジュアル アナログ スケール
時間枠：1 日目 (1 回目のデータ登録) と 3 日目 (2 回目のデータ登録)
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過去 1 週間の 0 ～ 100 のスケールでの患者の疲労の評価。
スケールの左 (0) は疲労がないことを示し、右端 (100) は最大疲労を示します。
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1 日目 (1 回目のデータ登録) と 3 日目 (2 回目のデータ登録)
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患者グローバル ビジュアル アナログ スケール
時間枠：1 日目 (1 回目のデータ登録) と 3 日目 (2 回目のデータ登録)
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過去 1 週間の患者の疾患活動性 (関節炎の重症度) の全体的な評価 (0 ～ 100 のスケール)。
スケールの左側 (0) は関節炎活動がないことを示し、右側 (100) は関節炎活動が最大であることを示します。
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1 日目 (1 回目のデータ登録) と 3 日目 (2 回目のデータ登録)
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）
時間枠：1 日目 (1 回目のデータ登録) と 3 日目 (2 回目のデータ登録)
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軸性関節炎の本質的な症状に対する患者の評価。
アンケートは、軸性関節炎の必須症状に関する 6 つの質問で構成され、0 ～ 100 の Visual Analogue Scale で回答されます。
スケールの左側 (0) は症状がないことを示し、右側 (100) は最大の症状があることを示します。
個々の質問に対する患者の回答は、0 ～ 100 の合計スコアに追加されます。ここで、0 は症状がないことを示し、100 は最大の症状を示します。
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1 日目 (1 回目のデータ登録) と 3 日目 (2 回目のデータ登録)
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バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）
時間枠：1 日目 (1 回目のデータ登録) と 3 日目 (2 回目のデータ登録)
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患者の身体機能の評価。
アンケートは、軸性関節炎の身体機能に関する 10 の質問で構成され、0 ～ 100 の Visual Analogue Scale で回答されます。
スケールの左側 (0) は物理的制限がないことを示し、右端 (100) は物理的制限の最大値を示します。
個々の質問に対する患者の回答は、0 ～ 100 の合計スコアに追加されます。ここで、0 は身体的制限がないことを示し、100 は身体的制限が最大であることを示します。
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1 日目 (1 回目のデータ登録) と 3 日目 (2 回目のデータ登録)
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：1 日目 (1 回目のデータ登録) と 3 日目 (2 回目のデータ登録)
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許容可能な症状状態の患者の評価。
「はい」または「いいえ」で答えられる 1 つの質問で構成されます。
問題は、「過去 48 時間に関節炎があなたにどのような影響を与えたかをすべて考慮に入れてください。
もしあなたが今のあなたのままで、今後数ヶ月続けるとしたら、あなたはそれを受け入れますか?」
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1 日目 (1 回目のデータ登録) と 3 日目 (2 回目のデータ登録)
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アンカリングの質問
時間枠：1 日目 (1 回目のデータ登録) と 3 日目 (2 回目のデータ登録)
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前回の来院以降の関節炎活動の変化に関する患者の評価
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1 日目 (1 回目のデータ登録) と 3 日目 (2 回目のデータ登録)
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疾患活動性スコア 28 関節 C 反応性タンパク質 (DAS28crp)
時間枠：1 日目 (1 回目のデータ登録) と 3 日目 (2 回目のデータ登録)
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末梢関節炎患者の疾患活動性の尺度として使用される複合スコア。
DAS28crp スコアは、圧痛 (TJC28) および腫脹 (SJC28) の 28 関節数、Patient Global Visual Analogue Scale (GH)、および CRP レベル (CRP) に基づいています。
DAS28crp の式は、DAS28crp = 0.56 平方根 (TJC28) + 0.28 平方根 (SJC28) + 0.36ln (CRP + 1) + 0.014 (GH) + 0.96 です。
ASDAS = 0.12*背中の痛み + 0.06*朝のこわばり + 0.11*患者全体 + 0.07*末梢の痛み/腫れ + 0.58*Ln(CRP+1)0.96-9.4
ここで、2.6 未満のスコアは寛解、2.6 ～ 3.1 のスコアは低疾患活動性、3.2 ～ 5.1 のスコアは中程度の疾患活動性、5.1 以上のスコアは高疾患活動性です。
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1 日目 (1 回目のデータ登録) と 3 日目 (2 回目のデータ登録)
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS)
時間枠：1 日目 (1 回目のデータ登録) と 3 日目 (2 回目のデータ登録)
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軸性関節炎患者の疾患活動性の尺度として使用される複合スコア。
ASDAS スコアは、BASDAI アンケートと C 反応性タンパク質 (CRP) からのいくつかの質問に基づいています。
ASDAS の式は、ASDAS = 0.12*背中の痛み + 0.06*朝のこわばり + 0.11*患者全体 + 0.07*末梢の痛み/腫れ + 0.58*Ln(CRP+1) です。
スケールは 0.6 から無限の範囲で、1.3 未満のスコアは寛解、1.3 ～ 2.0 のスコアは中程度の疾患活動性、2.1 ～ 3.5 のスコアは高い疾患活動性、3.5 を超えるスコアは非常に高い疾患活動性です。
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1 日目 (1 回目のデータ登録) と 3 日目 (2 回目のデータ登録)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Salome Kristensen, MD, PhD、Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月24日
一次修了 (実際)
2019年9月12日
研究の完了 (実際)
2019年9月12日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月1日
最初の投稿 (実際)
2018年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。