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PROM recopilada a través de una aplicación de teléfono inteligente versus una solución de pantalla táctil entre pacientes con artritis inflamatoria

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Salome Kristensen

Medidas de resultado informadas por el paciente recopiladas en DANBIO informadas a través de una aplicación de teléfono inteligente frente a una solución de pantalla táctil en una clínica ambulatoria entre pacientes con artritis inflamatoria: un estudio de acuerdo cruzado aleatorizado

Un ensayo aleatorizado de diseño cruzado de participantes que incluyó a 60 pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial. Los participantes serán asignados al azar al registro de datos de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) a través de la aplicación DANBIO en un teléfono inteligente primero y luego a través de la solución de pantalla táctil en la clínica ambulatoria de reumatología o viceversa. Los resultados son los siguientes PROM: HAQ, dolor VAS, fatiga VAS, salud global VAS, BASDAI, BASFI, PASS, pregunta de anclaje, DAS28crp y ASDAS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo de diseño cruzado, aleatorizado, entre participantes, que incluye a 60 pacientes con artritis reumatoide (AR) (20), artritis psoriásica (PsA) (20) y espondiloartritis axial (SpA) (20) de la consulta externa de Reumatología en Hospital Universitario de Aalborg. Los participantes serán aleatorizados en proporción 1:1 para:

  • Grupo AT (App → Touch) (30 participantes) el participante informa los datos a través de la aplicación DANBIO en un teléfono inteligente primero y después de un "período de lavado" de un día a través de la solución de pantalla táctil en la clínica ambulatoria de reumatología.
  • Grupo TA (Touch → App) (30 participantes): el participante informa datos a través de la solución de pantalla táctil en la consulta externa de reumatología y después de un "período de lavado" de un día a través de la aplicación DANBIO en un teléfono inteligente.

El objetivo principal es evaluar si el informe electrónico de RPM a través de la aplicación para teléfonos inteligentes DANBIO es comparable con la solución de pantalla táctil tradicional en la consulta externa de reumatología entre pacientes con artritis inflamatoria en atención clínica estándar. El resultado primario es HAQ. Los resultados secundarios son: dolor VAS, fatiga VAS, salud global VAS, BASDAI, BASFI, PASS, pregunta de anclaje, DAS28crp y ASDAS. Las DAS28crp se estiman utilizando un nivel fijo de proteína C reactiva (PCR) de 6, el recuento de articulaciones inflamadas de 0,5 y el recuento de articulaciones dolorosas de 1. Las ASDAS se estiman utilizando un nivel fijo de PCR de 6. Estos datos se basan en los registros de DANBIO de pacientes con AR, PsA o SpA de la consulta externa de reumatología del Hospital Universitario de Aalborg. DAS28crp y ASDAS se estiman a partir de los datos de PROM para brindarle al médico una descripción general de PROM que se correlaciona con, p. remisión o alta actividad de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Department of Rheumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Un participante será elegible para participar en el estudio si cumple con los siguientes criterios:

  • Diagnosticado en DANBIO con AR, PsA o SpA
  • Actualmente recibe tratamiento y seguimiento en la consulta externa de reumatología del Hospital Universitario de Aalborg.
  • Haber informado previamente de PROM en DANBIO a través de la solución de pantalla táctil en la consulta externa de reumatología ≥ 3 veces

Criterio de exclusión:

Un participante no puede ser incluido en el estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio
  • Diagnóstico de AR, APs o SpA ≤ 12 meses
  • No tiene acceso a un teléfono inteligente que pueda descargar y ejecutar la aplicación DANBIO
  • No puede entender el danés escrito, es decir, no puede entender la versión danesa de los cuestionarios PROM
  • Visión reducida en tal grado que el participante no puede leer el cuestionario en la aplicación del teléfono inteligente/en la pantalla táctil, p. anteojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo AT
Registro PROM a través de la aplicación DANBIO en un teléfono inteligente y luego la solución de pantalla táctil
Otro: Registro PROM a través de la aplicación DANBIO en un teléfono inteligente
Los datos de PROM se informan a través de la aplicación para teléfonos inteligentes DANBIO
Otro: Registro PROM a través de la solución de pantalla táctil
Los datos PROM se informan a través de la solución de pantalla táctil
Otro: Grupo TA
Registro PROM a través de la solución de pantalla táctil y, posteriormente, la aplicación DANBIO
Otro: Registro PROM a través de la aplicación DANBIO en un teléfono inteligente
Los datos de PROM se informan a través de la aplicación para teléfonos inteligentes DANBIO
Otro: Registro PROM a través de la solución de pantalla táctil
Los datos PROM se informan a través de la solución de pantalla táctil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ)
Periodo de tiempo: día 1 (primer registro de datos) y día 3 (segundo registro de datos)
Evaluar la función física del paciente.
día 1 (primer registro de datos) y día 3 (segundo registro de datos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: día 1 (primer registro de datos) y día 3 (segundo registro de datos)
La evaluación del dolor del paciente en una escala de 0 a 100 en la última semana. El lado izquierdo de la escala (0) significa ausencia de dolor y el extremo derecho (100) dolor máximo.
día 1 (primer registro de datos) y día 3 (segundo registro de datos)
Escala analógica visual de fatiga
Periodo de tiempo: día 1 (primer registro de datos) y día 3 (segundo registro de datos)
La evaluación de la fatiga del paciente en una escala de 0 a 100 en la última semana. El lado izquierdo de la escala (0) significa ausencia de fatiga y el extremo derecho (100) fatiga máxima.
día 1 (primer registro de datos) y día 3 (segundo registro de datos)
Escala analógica visual global del paciente
Periodo de tiempo: día 1 (primer registro de datos) y día 3 (segundo registro de datos)
La evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (gravedad de la artritis) en una escala de 0 a 100 en la última semana. El lado izquierdo de la escala (0) significa la ausencia de actividad de artritis y el extremo derecho (100) la máxima actividad de artritis.
día 1 (primer registro de datos) y día 3 (segundo registro de datos)
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: día 1 (primer registro de datos) y día 3 (segundo registro de datos)
Evaluación del paciente de los síntomas esenciales en la artritis axial. El cuestionario consta de seis preguntas sobre los síntomas esenciales en la artritis axial respondidas en una Escala Analógica Visual de 0-100. El lado izquierdo de la escala (0) significa ausencia de síntomas y el extremo derecho (100) máximo de síntomas. La respuesta del paciente para cada pregunta individual se suma a una puntuación combinada de 0 a 100, donde 0 significa ausencia de síntomas y 100 síntomas máximos.
día 1 (primer registro de datos) y día 3 (segundo registro de datos)
Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: día 1 (primer registro de datos) y día 3 (segundo registro de datos)
La evaluación del paciente de la función física. El cuestionario consta de diez preguntas relacionadas con la función física en la artritis axial respondidas en una Escala Analógica Visual de 0-100. El lado izquierdo de la escala (0) significa ausencia de limitaciones físicas y el extremo derecho (100) limitaciones físicas máximas. La respuesta del paciente para cada pregunta individual se suma a una puntuación combinada de 0 a 100, donde 0 significa ausencia de limitaciones físicas y 100 limitaciones físicas máximas.
día 1 (primer registro de datos) y día 3 (segundo registro de datos)
Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: día 1 (primer registro de datos) y día 3 (segundo registro de datos)
La evaluación del paciente del estado aceptable de los síntomas. Consistir en una pregunta respondida con "sí" o "no". La pregunta es: ''Ten en cuenta todas las formas en que tu artritis te ha afectado en las últimas 48 horas. Si permaneciera durante los próximos meses como está hoy, ¿sería aceptable para usted?"
día 1 (primer registro de datos) y día 3 (segundo registro de datos)
Pregunta de anclaje
Periodo de tiempo: día 1 (primer registro de datos) y día 3 (segundo registro de datos)
La evaluación del paciente del cambio en la actividad de la artritis desde la última visita
día 1 (primer registro de datos) y día 3 (segundo registro de datos)
Puntuación de actividad de la enfermedad 28 articulaciones proteína C reactiva (DAS28crp)
Periodo de tiempo: día 1 (primer registro de datos) y día 3 (segundo registro de datos)
Puntuación compuesta utilizada como medida de la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis periférica. La puntuación DAS28crp se basa en el recuento de 28 articulaciones para la sensibilidad (TJC28) y la hinchazón (SJC28), la escala analógica visual global del paciente (GH) y el nivel de CRP (CRP). La ecuación de DAS28crp es: DAS28crp = 0,56 raíz cuadrada (TJC28) + 0,28 raíz cuadrada (SJC28) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 (GH) + 0,96. ASDAS = 0,12*Dolor de espalda + 0,06*Rigidez matutina + 0,11*Paciente global + 0,07*Dolor periférico/hinchazón + 0,58*Ln(CRP+1)0,96-9,4 donde una puntuación inferior a 2,6 es remisión, una puntuación entre 2,6 y 3,1 es baja actividad de la enfermedad, una puntuación de 3,2 a 5,1 es actividad moderada de la enfermedad y una puntuación de 5,1 o superior es alta actividad de la enfermedad.
día 1 (primer registro de datos) y día 3 (segundo registro de datos)
Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: día 1 (primer registro de datos) y día 3 (segundo registro de datos)
Puntuación compuesta utilizada como medida de la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis axial. La puntuación ASDAS se basa en algunas de las preguntas del cuestionario BASDAI y la proteína C reactiva (PCR). La ecuación ASDAS es: ASDAS = 0,12*Dolor de espalda + 0,06*Rigidez matutina + 0,11*Global del paciente + 0,07*Dolor periférico/hinchazón + 0,58*Ln(CRP+1). La escala va de 0,6 a infinito, donde una puntuación inferior a 1,3 es remisión, una puntuación entre 1,3 y 2,0 es actividad moderada de la enfermedad, una puntuación de 2,1 a 3,5 es actividad alta de la enfermedad y una puntuación superior a 3,5 es actividad muy alta de la enfermedad.
día 1 (primer registro de datos) y día 3 (segundo registro de datos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Salome Kristensen

Investigadores

  • Investigador principal: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-000367

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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