Über eine Smartphone-App erfasster PROM im Vergleich zu einer Touchscreen-Lösung bei Patienten mit entzündlicher Arthritis
30. September 2019 aktualisiert von: Salome Kristensen
Von Patienten gemeldete Ergebnismessungen, die in DANBIO erfasst wurden, gemeldet über eine Smartphone-App im Vergleich zu einer Touchscreen-Lösung in einer Ambulanz bei Patienten mit entzündlicher Arthritis: Eine randomisierte Cross-over-Vereinbarungsstudie
Eine randomisierte, teilnehmerinterne Crossover-Studie mit 60 Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis.
Die Teilnehmer werden zunächst über die DANBIO-App auf einem Smartphone und anschließend über die Touchscreen-Lösung in der Rheumatologie-Ambulanz oder umgekehrt zur Datenregistrierung von Patient Reported Outcome Measures (PROM) randomisiert.
Ergebnisse sind die folgenden PROM: HAQ, VAS Pain, VAS Fatigue, VAS Global Health, BASDAI, BASFI, PASS, Anchoring Question, DAS28crp und ASDAS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine randomisierte, teilnehmerinterne Cross-Over-Design-Studie mit 60 Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) (20), Psoriasis-Arthritis (PsA) (20) und axialer Spondyloarthritis (SpA) (20) aus der Ambulanz für Rheumatologie Universitätskrankenhaus Aalborg. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu:
- Gruppe AT (App → Touch) (30 Teilnehmer) Der Teilnehmer meldet die Daten zunächst über die DANBIO-App auf einem Smartphone und nach einer „Washout-Periode“ von einem Tag über die Touchscreen-Lösung in der Rheumatologie-Ambulanz.
- Gruppe TA (Touch → App) (30 Teilnehmer): Der Teilnehmer meldet Daten über die Touchscreen-Lösung in der Rheumatologie-Ambulanz und nach einer „Auswaschphase“ von einem Tag über die DANBIO-App auf einem Smartphone.
Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob die elektronische Meldung von PROM über die DANBIO-Smartphone-App bei Patienten mit entzündlicher Arthritis in der klinischen Standardversorgung mit der herkömmlichen Touchscreen-Lösung in der Ambulanz für Rheumatologie vergleichbar ist. Das primäre Ergebnis ist HAQ. Sekundäre Endpunkte sind: VAS Pain, VAS Fatigue, VAS Global Health, BASDAI, BASFI, PASS, Anchoring Question, DAS28crp und ASDAS. DAS28crp werden unter Verwendung eines festen Niveaus für C-reaktives Protein (CRP) von 6, einer Anzahl geschwollener Gelenke von 0,5 und einer Anzahl empfindlicher Gelenke von 1 geschätzt. ASDAS werden unter Verwendung eines festen Niveaus für CRP von 6 geschätzt. Diese Daten basieren auf DANBIO-Registrierungen von Patienten mit RA, PsA oder SpA aus der rheumatologischen Ambulanz des Universitätskrankenhauses Aalborg. DAS28crp und ASDAS werden aus den PROM-Daten geschätzt, um dem Arzt einen Überblick über PROM zu geben, die z. Remission oder hohe Krankheitsaktivität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Department of Rheumatology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Teilnehmer kommt für die Studienteilnahme in Frage, wenn er/sie die folgenden Kriterien erfüllt:
- In DANBIO mit RA, PsA oder SpA diagnostiziert
- Wird derzeit in der Ambulanz für Rheumatologie des Universitätskrankenhauses Aalborg behandelt und überwacht
- Haben zuvor PROM in DANBIO über die Touchscreen-Lösung in der Ambulanz für Rheumatologie ≥ 3 Mal gemeldet
Ausschlusskriterien:
Ein Teilnehmer kann nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn er/sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Diagnose von RA, PsA oder SpA ≤ 12 Monate
- Hat keinen Zugriff auf ein Smartphone, das die DANBIO-App herunterladen und ausführen kann
- Kann geschriebenes Dänisch nicht verstehen, d. h. kann die dänische Version der PROM-Fragebögen nicht verstehen
- Eingeschränktes Sehvermögen in einem solchen Ausmaß, dass der Teilnehmer den Fragebogen in der Smartphone-App/auf dem Touchscreen mit z.B. Brille
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe AT
PROM-Registrierung über die DANBIO-App auf einem Smartphone und danach die Touchscreen-Lösung
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PROM-Daten werden über die DANBIO-Smartphone-App gemeldet
PROM-Daten werden über die Touchscreen-Lösung gemeldet
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Sonstiges: Gruppe TA
PROM-Registrierung über die Touchscreen-Lösung und danach die DANBIO-App
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PROM-Daten werden über die DANBIO-Smartphone-App gemeldet
PROM-Daten werden über die Touchscreen-Lösung gemeldet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: Tag 1 (erste Datenerfassung) und Tag 3 (zweite Datenerfassung)
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Beurteilen Sie die körperliche Funktion des Patienten
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Tag 1 (erste Datenerfassung) und Tag 3 (zweite Datenerfassung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 (erste Datenerfassung) und Tag 3 (zweite Datenerfassung)
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Die Schmerzeinschätzung des Patienten auf einer Skala von 0-100 innerhalb der letzten Woche.
Das linke Ende der Skala (0) bedeutet Schmerzfreiheit und das rechte Ende (100) maximalen Schmerz.
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Tag 1 (erste Datenerfassung) und Tag 3 (zweite Datenerfassung)
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Visuelle Analogskala für Müdigkeit
Zeitfenster: Tag 1 (erste Datenerfassung) und Tag 3 (zweite Datenerfassung)
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Die Einschätzung der Ermüdung des Patienten auf einer Skala von 0-100 innerhalb der letzten Woche.
Das linke Ende der Skala (0) bedeutet keine Ermüdung und das rechte Ende (100) maximale Ermüdung.
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Tag 1 (erste Datenerfassung) und Tag 3 (zweite Datenerfassung)
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Globale visuelle Analogskala des Patienten
Zeitfenster: Tag 1 (erste Datenerfassung) und Tag 3 (zweite Datenerfassung)
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Die globale Einschätzung der Krankheitsaktivität (Schweregrad der Arthritis) des Patienten auf einer Skala von 0–100 innerhalb der letzten Woche.
Das linke Ende der Skala (0) bedeutet das Fehlen von Arthritis-Aktivität und das rechte Ende (100) maximale Arthritis-Aktivität.
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Tag 1 (erste Datenerfassung) und Tag 3 (zweite Datenerfassung)
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Tag 1 (erste Datenerfassung) und Tag 3 (zweite Datenerfassung)
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Die Beurteilung der wesentlichen Symptome bei axialer Arthritis durch den Patienten.
Der Fragebogen besteht aus sechs Fragen zu den wesentlichen Symptomen bei axialer Arthritis, die auf einer visuellen Analogskala von 0-100 beantwortet werden.
Das linke Ende der Skala (0) bedeutet das Fehlen von Symptomen und das rechte Ende (100) maximale Symptome.
Die Antworten des Patienten auf jede einzelne Frage werden zu einer kombinierten Punktzahl von 0-100 addiert, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 100 maximale Symptome bedeutet.
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Tag 1 (erste Datenerfassung) und Tag 3 (zweite Datenerfassung)
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Bath Ankylosierender Spondylitis-Funktionsindex (BASFI)
Zeitfenster: Tag 1 (erste Datenerfassung) und Tag 3 (zweite Datenerfassung)
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Die Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten.
Der Fragebogen besteht aus zehn Fragen zur körperlichen Funktion bei axialer Arthritis, die auf einer visuellen Analogskala von 0-100 beantwortet werden.
Das linke Ende der Skala (0) bedeutet das Fehlen körperlicher Einschränkungen und das rechte Ende (100) maximale körperliche Einschränkungen.
Die Antworten des Patienten auf jede einzelne Frage werden zu einer kombinierten Punktzahl von 0–100 addiert, wobei 0 das Fehlen körperlicher Einschränkungen und 100 maximale körperliche Einschränkungen bedeutet.
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Tag 1 (erste Datenerfassung) und Tag 3 (zweite Datenerfassung)
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Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Tag 1 (erste Datenerfassung) und Tag 3 (zweite Datenerfassung)
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Die Einschätzung des Patienten zum akzeptablen Symptomzustand.
Besteht aus einer Frage, die mit „ja“ oder „nein“ beantwortet wird.
Die Frage lautet: „Berücksichtigen Sie alle Auswirkungen Ihrer Arthritis in den letzten 48 Stunden.
Wenn Sie die nächsten Monate so bleiben würden, wie Sie heute sind, wäre das für Sie akzeptabel?"
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Tag 1 (erste Datenerfassung) und Tag 3 (zweite Datenerfassung)
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Frage zur Verankerung
Zeitfenster: Tag 1 (erste Datenerfassung) und Tag 3 (zweite Datenerfassung)
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Die Einschätzung des Patienten zur Veränderung der Arthritis-Aktivität seit dem letzten Besuch
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Tag 1 (erste Datenerfassung) und Tag 3 (zweite Datenerfassung)
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Disease Activity Score 28 Gelenke C-reaktives Protein (DAS28crp)
Zeitfenster: Tag 1 (erste Datenerfassung) und Tag 3 (zweite Datenerfassung)
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Zusammengesetzter Score, der als Maß für die Krankheitsaktivität bei Patienten mit peripherer Arthritis verwendet wird.
Der DAS28crp-Score basiert auf 28 Gelenkzählungen für Empfindlichkeit (TJC28) und Schwellung (SJC28), Patient Global Visual Analogue Scale (GH) und CRP-Level (CRP).
Die DAS28crp-Gleichung lautet: DAS28crp = 0,56 Quadratwurzel (TJC28) + 0,28 Quadratwurzel (SJC28) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 (GH) + 0,96.
ASDAS = 0,12*Rückenschmerzen + 0,06*Morgensteifigkeit + 0,11*Patient Global + 0,07*Periphere Schmerzen/Schwellungen + 0,58*Ln(CRP+1)0,96-9,4
wobei ein Wert unter 2,6 eine Remission, ein Wert zwischen 2,6–3,1 eine geringe Krankheitsaktivität, ein Wert von 3,2–5,1 eine mäßige Krankheitsaktivität und ein Wert von 5,1 oder höher eine hohe Krankheitsaktivität bedeutet.
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Tag 1 (erste Datenerfassung) und Tag 3 (zweite Datenerfassung)
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Krankheitsaktivitäts-Score der ankylosierenden Spondylitis (ASDAS)
Zeitfenster: Tag 1 (erste Datenerfassung) und Tag 3 (zweite Datenerfassung)
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Zusammengesetzter Score, der als Maß für die Krankheitsaktivität bei Patienten mit axialer Arthritis verwendet wird.
Der ASDAS-Score basiert auf einigen Fragen aus dem BASDAI-Fragebogen und dem C-reativen Protein (CRP).
Die ASDAS-Gleichung lautet: ASDAS = 0,12*Rückenschmerzen + 0,06*Morgensteifigkeit + 0,11*Patient Global + 0,07*Periphere Schmerzen/Schwellungen + 0,58*Ln(CRP+1).
Die Skala reicht von 0,6 bis unendlich, wobei ein Wert unter 1,3 eine Remission, ein Wert zwischen 1,3–2,0 eine moderate Krankheitsaktivität, ein Wert von 2,1–3,5 eine hohe Krankheitsaktivität und ein Wert von mehr als 3,5 eine sehr hohe Krankheitsaktivität bedeutet.
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Tag 1 (erste Datenerfassung) und Tag 3 (zweite Datenerfassung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-000367
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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