PROM zebrane za pomocą aplikacji na smartfona w porównaniu z rozwiązaniem z ekranem dotykowym wśród pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów
30 września 2019 zaktualizowane przez: Salome Kristensen
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników zebrane w DANBIO zgłaszane za pośrednictwem aplikacji na smartfona w porównaniu z rozwiązaniem z ekranem dotykowym w przychodni wśród pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów: randomizowane badanie krzyżowe
Randomizowane badanie krzyżowe z udziałem uczestników obejmujące 60 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i osiową spondyloartropatią.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rejestracji danych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) za pośrednictwem aplikacji DANBIO na smartfonie, a następnie za pośrednictwem rozwiązania z ekranem dotykowym w przychodni reumatologicznej lub odwrotnie.
Wyniki są następujące PROM: HAQ, ból VAS, zmęczenie VAS, globalne zdrowie VAS, BASDAI, BASFI, PASS, pytanie kotwiczące, DAS28crp i ASDAS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, krzyżowym badaniem z udziałem uczestników obejmującym 60 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) (20), łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) (20) i osiową spondyloartropatią (SpA) (20) z poradni reumatologicznej w Szpital Uniwersytecki w Aalborgu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do:
- Grupa AT (Aplikacja → Dotyk) (30 uczestników) uczestnik zgłasza dane najpierw przez aplikację DANBIO na smartfonie, a po „okresie wymywania” trwającym jeden dzień za pomocą rozwiązania z ekranem dotykowym w poradni reumatologicznej.
- Grupa TA (Dotyk → Aplikacja) (30 uczestników): uczestnik zgłasza dane za pomocą ekranu dotykowego w poradni reumatologicznej oraz po jednym dniu „okresu wymywania” za pośrednictwem aplikacji DANBIO na smartfonie.
Głównym celem jest ocena, czy elektroniczne zgłaszanie PROM za pośrednictwem aplikacji na smartfony DANBIO jest porównywalne z tradycyjnym rozwiązaniem z ekranem dotykowym w poradni reumatologicznej wśród pacjentów z zapaleniem stawów objętych standardową opieką kliniczną. Głównym wynikiem jest HAQ. Wyniki drugorzędne to: ból VAS, zmęczenie VAS, globalne zdrowie VAS, BASDAI, BASFI, PASS, pytanie kotwiczące, DAS28crp i ASDAS. DAS28crp szacuje się na podstawie ustalonego poziomu białka C-reaktywnego (CRP) wynoszącego 6, liczby obrzękniętych stawów wynoszącej 0,5 i liczby bolesnych stawów wynoszącej 1. ASDAS szacuje się na podstawie ustalonego poziomu CRP wynoszącego 6. Dane te opierają się na rejestracjach DANBIO pacjentów z RZS, ŁZS lub SpA z poradni reumatologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborgu. DAS28crp i ASDAS są szacowane na podstawie danych PROM, aby dać klinicyście przegląd PROM skorelowany np. remisja lub wysoka aktywność choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Department of Rheumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełni następujące kryteria:
- Zdiagnozowano w DANBIO z RZS, ŁZS lub SpA
- Obecnie jest leczony i monitorowany w poradni reumatologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborgu
- Zgłoszono wcześniej PROM w DANBIO za pomocą rozwiązania z ekranem dotykowym w poradni reumatologicznej ≥ 3 razy
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może zostać włączony do badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
- Rozpoznanie RZS, ŁZS lub SpA ≤ 12 miesięcy
- Nie ma dostępu do smartfona, na którym można pobrać i uruchomić aplikację DANBIO
- Nie rozumie pisanego języka duńskiego, tj. nie rozumie duńskiej wersji kwestionariuszy PROM
- Osłabienie wzroku w takim stopniu, że badany nie jest w stanie odczytać ankiety w aplikacji na smartfona/na ekranie dotykowym m.in. okulary
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa AT
Rejestracja PROM za pośrednictwem aplikacji DANBIO na smartfonie, a następnie rozwiązanie z ekranem dotykowym
|
Dane PROM są raportowane za pośrednictwem aplikacji na smartfony DANBIO
Dane PROM są przekazywane za pośrednictwem rozwiązania z ekranem dotykowym
|
|
Inny: Grupa T.A
Rejestracja PROM za pomocą rozwiązania z ekranem dotykowym, a następnie aplikacji DANBIO
|
Dane PROM są raportowane za pośrednictwem aplikacji na smartfony DANBIO
Dane PROM są przekazywane za pośrednictwem rozwiązania z ekranem dotykowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: dzień 1 (pierwsza rejestracja danych) i dzień 3 (druga rejestracja danych)
|
Ocenić sprawność fizyczną pacjenta
|
dzień 1 (pierwsza rejestracja danych) i dzień 3 (druga rejestracja danych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: dzień 1 (pierwsza rejestracja danych) i dzień 3 (druga rejestracja danych)
|
Ocena bólu przez pacjenta w skali od 0-100 w ciągu ostatniego tygodnia.
Lewa część skali (0) oznacza brak bólu, a prawy koniec (100) maksymalny ból.
|
dzień 1 (pierwsza rejestracja danych) i dzień 3 (druga rejestracja danych)
|
|
Wizualna skala analogowa zmęczenia
Ramy czasowe: dzień 1 (pierwsza rejestracja danych) i dzień 3 (druga rejestracja danych)
|
Ocena zmęczenia pacjenta w skali od 0 do 100 w ciągu ostatniego tygodnia.
Lewa część skali (0) oznacza brak zmęczenia, a prawy koniec (100) maksymalne zmęczenie.
|
dzień 1 (pierwsza rejestracja danych) i dzień 3 (druga rejestracja danych)
|
|
Globalna wizualna skala analogowa pacjenta
Ramy czasowe: dzień 1 (pierwsza rejestracja danych) i dzień 3 (druga rejestracja danych)
|
Ogólna ocena pacjenta dotycząca aktywności choroby (nasilenia zapalenia stawów) w skali od 0-100 w ciągu ostatniego tygodnia.
Lewa część skali (0) oznacza brak aktywności zapalenia stawów, a prawy koniec (100) maksymalną aktywność zapalenia stawów.
|
dzień 1 (pierwsza rejestracja danych) i dzień 3 (druga rejestracja danych)
|
|
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: dzień 1 (pierwsza rejestracja danych) i dzień 3 (druga rejestracja danych)
|
Ocena przez pacjenta podstawowych objawów w osiowym zapaleniu stawów.
Kwestionariusz składa się z sześciu pytań dotyczących podstawowych objawów osiowego zapalenia stawów, na które odpowiedzi udziela się w wizualnej skali analogowej od 0 do 100.
Lewa część skali (0) oznacza brak objawów, a prawy koniec (100) maksymalne objawy.
Odpowiedzi pacjenta na każde indywidualne pytanie są dodawane do łącznego wyniku 0-100, gdzie 0 oznacza brak objawów i 100 maksymalnych objawów.
|
dzień 1 (pierwsza rejestracja danych) i dzień 3 (druga rejestracja danych)
|
|
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: dzień 1 (pierwsza rejestracja danych) i dzień 3 (druga rejestracja danych)
|
Ocena sprawności fizycznej pacjenta.
Kwestionariusz składa się z dziesięciu pytań dotyczących sprawności fizycznej w osiowym zapaleniu stawów, na które odpowiedzi udziela się w wizualnej skali analogowej od 0 do 100.
Lewa część skali (0) oznacza brak fizycznych ograniczeń, a prawy koniec (100) maksymalne fizyczne ograniczenia.
Odpowiedzi pacjenta na każde indywidualne pytanie są dodawane do łącznego wyniku 0-100, gdzie 0 oznacza brak ograniczeń fizycznych, a 100 maksymalne ograniczenia fizyczne.
|
dzień 1 (pierwsza rejestracja danych) i dzień 3 (druga rejestracja danych)
|
|
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: dzień 1 (pierwsza rejestracja danych) i dzień 3 (druga rejestracja danych)
|
Ocena przez pacjenta akceptowalnego stanu objawowego.
Składa się z jednego pytania, na które należy odpowiedzieć „tak” lub „nie”.
Pytanie brzmi: „Weź pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie artretyzm wpłynął na ciebie w ciągu ostatnich 48 godzin.
Gdybyś pozostał przez kilka następnych miesięcy taki, jaki jesteś dzisiaj, czy byłoby to dla ciebie do zaakceptowania?
|
dzień 1 (pierwsza rejestracja danych) i dzień 3 (druga rejestracja danych)
|
|
Zakotwiczające pytanie
Ramy czasowe: dzień 1 (pierwsza rejestracja danych) i dzień 3 (druga rejestracja danych)
|
Ocena pacjenta dotycząca zmiany aktywności zapalenia stawów od ostatniej wizyty
|
dzień 1 (pierwsza rejestracja danych) i dzień 3 (druga rejestracja danych)
|
|
Ocena aktywności choroby 28 stawów Białko C-reaktywne (DAS28crp)
Ramy czasowe: dzień 1 (pierwsza rejestracja danych) i dzień 3 (druga rejestracja danych)
|
Złożony wynik stosowany jako miara aktywności choroby u pacjentów z zapaleniem stawów obwodowych.
Wynik DAS28crp opiera się na liczbie 28 stawów dla tkliwości (TJC28) i obrzęku (SJC28), globalnej wizualnej analogowej skali pacjenta (GH) i poziomie CRP (CRP).
Równanie DAS28crp jest następujące: DAS28crp = 0,56 pierwiastek kwadratowy (TJC28) + 0,28 pierwiastek kwadratowy (SJC28) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 (GH) + 0,96.
ASDAS = 0,12*Ból pleców + 0,06*Sztywność poranna + 0,11*Cały pacjent + 0,07*Ból/obrzęk obwodowy + 0,58*Ln(CRP+1)0,96-9,4
gdzie wynik poniżej 2,6 oznacza remisję, wynik między 2,6-3,1 oznacza niską aktywność choroby, wynik 3,2-5,1 oznacza umiarkowaną aktywność choroby, a wynik 5,1 lub wyższy oznacza wysoką aktywność choroby.
|
dzień 1 (pierwsza rejestracja danych) i dzień 3 (druga rejestracja danych)
|
|
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)
Ramy czasowe: dzień 1 (pierwsza rejestracja danych) i dzień 3 (druga rejestracja danych)
|
Złożony wynik stosowany jako pomiar aktywności choroby u pacjentów z osiowym zapaleniem stawów.
Wynik ASDAS opiera się na niektórych pytaniach z kwestionariusza BASDAI i białka C-reatywnego (CRP).
Równanie ASDAS wygląda następująco: ASDAS = 0,12*Ból pleców + 0,06*Sztywność poranna + 0,11*Ogólna liczba pacjentów + 0,07*Ból/obrzęk obwodowy + 0,58*Ln(CRP+1).
Skala waha się od 0,6 do nieskończoności, gdzie wynik poniżej 1,3 oznacza remisję, wynik między 1,3-2,0 oznacza umiarkowaną aktywność choroby, wynik 2,1-3,5 oznacza wysoką aktywność choroby, a wynik powyżej 3,5 oznacza bardzo wysoką aktywność choroby.
|
dzień 1 (pierwsza rejestracja danych) i dzień 3 (druga rejestracja danych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-000367
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .