염증성 관절염 환자 사이에서 스마트폰 앱과 터치 스크린 솔루션을 통해 수집된 PROM
2019년 9월 30일 업데이트: Salome Kristensen
염증성 관절염 환자 중 외래 진료소에서 스마트폰 앱과 터치스크린 솔루션을 통해 보고된 단바이오에서 수집된 환자 보고 결과 측정: 무작위 교차 합의 연구
류마티스 관절염, 건선 관절염 및 축성 척추관절염 환자 60명을 포함하는 무작위 참가자 내 교차 설계 시험.
참가자는 스마트폰의 DANBIO 앱을 통해 환자 보고 결과 측정(PROM)의 데이터 등록에 무작위 배정되고 이후 류마티스 외래 환자 클리닉에서 터치 스크린 솔루션을 통해 또는 그 반대로 됩니다.
결과는 다음과 같은 PROM입니다: HAQ, VAS 통증, VAS 피로, VAS 글로벌 건강, BASDAI, BASFI, PASS, 앵커링 질문, DAS28crp 및 ASDAS.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 류마티스성 관절염(RA)(20), 건선성 관절염(PsA)(20) 및 축성 척추관절염(SpA)(20)을 앓고 있는 류마티스 외래 환자 클리닉의 60명의 환자를 포함하는 무작위 참가자 내 교차 설계 시험입니다. 올보르 대학 병원. 참가자는 다음과 같은 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 AT(앱 → 터치)(참가자 30명) 참가자는 먼저 스마트폰의 DANBIO 앱을 통해 데이터를 보고하고 류마티스 외래 환자 클리닉에서 터치 스크린 솔루션을 통해 하루의 "세척 기간" 후에 데이터를 보고합니다.
- 그룹 TA(터치 → 앱)(참가자 30명): 참가자는 류마티스 외래 진료소에서 터치스크린 솔루션을 통해 데이터를 보고하고 스마트폰의 단바이오 앱을 통해 하루의 "워시아웃 기간" 후에 데이터를 보고합니다.
1차 목표는 DANBIO 스마트폰 앱을 통한 PROM의 전자 보고가 표준 임상 치료에서 염증성 관절염 환자를 대상으로 류마티스 외래 환자 클리닉의 기존 터치 스크린 솔루션과 비교할 수 있는지 평가하는 것입니다. 주요 결과는 HAQ입니다. 2차 결과는 VAS 통증, VAS 피로, VAS 글로벌 건강, BASDAI, BASFI, PASS, 앵커링 질문, DAS28crp 및 ASDAS입니다. DAS28crp는 C-반응성 단백질(CRP) 수준 6의 고정 수준, 부은 관절 수 0.5, 압통 관절 수 1을 사용하여 추정됩니다. ASDAS는 CRP 6의 고정 수준을 사용하여 추정됩니다. 이 데이터는 Aalborg 대학 병원의 류마티스 외래 진료소에서 RA, PsA 또는 SpA 환자의 DANBIO 등록을 기반으로 합니다. DAS28crp 및 ASDAS는 PROM 데이터에서 추정되어 임상의에게 다음과 관련된 PROM의 개요를 제공합니다. 완화 또는 높은 질병 활동.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Department of Rheumatology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- RA, PsA 또는 SpA로 DANBIO에서 진단됨
- 현재 Aalborg 대학 병원의 류마티스 외래 진료소에서 치료 및 모니터링 중입니다.
- 류마티스내과 외래에서 터치스크린 솔루션을 통해 단바이오에서 PROM 신고 3회 이상
제외 기준:
참가자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 포함될 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 경우
- RA, PsA 또는 SpA 진단 ≤ 12개월
- DANBIO 앱을 다운로드하여 실행할 수 있는 스마트폰에 대한 액세스 권한이 없습니다.
- 서면 덴마크어를 이해할 수 없습니다. 즉, PROM 설문지의 덴마크어 버전을 이해할 수 없습니다.
- 참가자가 스마트폰 앱/터치스크린에서 설문지를 읽을 수 없을 정도로 시력이 저하되었습니다. 안경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 AT
스마트폰의 DANBIO App을 통한 PROM 등록 후 터치스크린 솔루션
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PROM 데이터는 DANBIO 스마트폰 앱을 통해 보고됩니다.
PROM 데이터는 터치 스크린 솔루션을 통해 보고됩니다.
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다른: 그룹 TA
터치 스크린 솔루션을 통한 PROM 등록 후 DANBIO App
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PROM 데이터는 DANBIO 스마트폰 앱을 통해 보고됩니다.
PROM 데이터는 터치 스크린 솔루션을 통해 보고됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 평가 설문지(HAQ)의 변경
기간: 1일(첫 번째 데이터 등록) 및 3일(두 번째 데이터 등록)
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환자의 신체 기능 평가
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1일(첫 번째 데이터 등록) 및 3일(두 번째 데이터 등록)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 1일(첫 번째 데이터 등록) 및 3일(두 번째 데이터 등록)
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지난주에 0-100 척도로 환자가 평가한 통증.
눈금의 왼쪽(0)은 통증이 없음을 나타내고 오른쪽 끝(100)은 최대 통증을 나타냅니다.
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1일(첫 번째 데이터 등록) 및 3일(두 번째 데이터 등록)
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피로도에 대한 Visual Analog Scale
기간: 1일(첫 번째 데이터 등록) 및 3일(두 번째 데이터 등록)
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지난주에 0-100 척도에 대한 환자의 피로 평가.
눈금의 왼쪽(0)은 피로가 없음을 나타내고 오른쪽 끝(100)은 최대 피로를 나타냅니다.
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1일(첫 번째 데이터 등록) 및 3일(두 번째 데이터 등록)
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환자 전역 시각적 아날로그 척도
기간: 1일(첫 번째 데이터 등록) 및 3일(두 번째 데이터 등록)
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지난주에 0-100 척도에서 질병 활동(관절염 중증도)에 대한 환자의 전반적인 평가.
척도의 왼쪽(0)은 관절염 활동이 없음을 나타내고 오른쪽 끝(100)은 최대 관절염 활동을 나타냅니다.
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1일(첫 번째 데이터 등록) 및 3일(두 번째 데이터 등록)
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바스 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)
기간: 1일(첫 번째 데이터 등록) 및 3일(두 번째 데이터 등록)
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축성 관절염의 필수 증상에 대한 환자의 평가.
설문지는 0-100의 Visual Analogue Scale로 답한 축성 관절염의 필수 증상에 관한 6개의 질문으로 구성됩니다.
척도의 왼쪽(0)은 증상이 없음을 나타내고 오른쪽 끝(100)은 최대 증상을 나타냅니다.
각 개별 질문에 대한 환자의 대답은 0-100의 합계 점수에 추가되며, 여기서 0은 증상이 없음을 의미하고 100은 최대 증상을 나타냅니다.
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1일(첫 번째 데이터 등록) 및 3일(두 번째 데이터 등록)
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목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)
기간: 1일(첫 번째 데이터 등록) 및 3일(두 번째 데이터 등록)
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환자의 신체 기능 평가.
설문지는 축성 관절염의 신체 기능에 관한 10개의 질문으로 구성되며 0-100의 Visual Analogue Scale로 답변됩니다.
척도의 왼쪽(0)은 물리적 제한이 없음을 나타내고 오른쪽 끝(100)은 최대 물리적 제한을 나타냅니다.
각 개별 질문에 대한 환자의 대답은 0-100의 합산 점수에 추가되며, 여기서 0은 신체적 제한이 없음을 의미하고 100은 최대 신체적 제한을 나타냅니다.
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1일(첫 번째 데이터 등록) 및 3일(두 번째 데이터 등록)
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 1일(첫 번째 데이터 등록) 및 3일(두 번째 데이터 등록)
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수용 가능한 증상 상태에 대한 환자의 평가.
"예" 또는 "아니오"로 대답하는 하나의 질문으로 구성됩니다.
문제는 '지난 48시간 동안 관절염이 영향을 미쳤던 모든 방식을 고려하십시오.
앞으로 몇 달 동안 오늘처럼 남아 있으면 괜찮겠습니까?"
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1일(첫 번째 데이터 등록) 및 3일(두 번째 데이터 등록)
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앵커링 질문
기간: 1일(첫 번째 데이터 등록) 및 3일(두 번째 데이터 등록)
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마지막 방문 이후 관절염 활동의 변화에 대한 환자의 평가
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1일(첫 번째 데이터 등록) 및 3일(두 번째 데이터 등록)
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질병 활동 점수 28 관절 C 반응성 단백질(DAS28crp)
기간: 1일(첫 번째 데이터 등록) 및 3일(두 번째 데이터 등록)
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말초 관절염 환자의 질병 활성도를 측정하는 데 사용되는 종합 점수.
DAS28crp 점수는 압통(TJC28) 및 부기(SJC28)에 대한 28개의 관절 수, 환자 전역 시각적 아날로그 척도(GH) 및 CRP 수준(CRP)을 기반으로 합니다.
DAS28crp 방정식은 DAS28crp = 0.56제곱근(TJC28) + 0.28제곱근(SJC28) + 0.36ln(CRP + 1) + 0.014(GH) + 0.96입니다.
ASDAS = 0.12*요통 + 0.06*아침 경직 + 0.11*환자 전체 + 0.07*말초 통증/종창 + 0.58*Ln(CRP+1)0.96-9.4
여기서 2.6 미만의 점수는 관해, 2.6-3.1 사이의 점수는 낮은 질병 활동성, 3.2-5.1점은 중등도 질병 활동성, 5.1 이상의 점수는 높은 질병 활동성입니다.
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1일(첫 번째 데이터 등록) 및 3일(두 번째 데이터 등록)
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강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)
기간: 1일(첫 번째 데이터 등록) 및 3일(두 번째 데이터 등록)
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축성 관절염 환자의 질병 활성도 측정에 사용되는 종합 점수.
ASDAS 점수는 BASDAI 설문지 및 C-reative 단백질(CRP)의 일부 질문을 기반으로 합니다.
ASDAS 방정식은 ASDAS = 0.12*요통 + 0.06*아침 경직 + 0.11*환자 전체 + 0.07*말초 통증/종창 + 0.58*Ln(CRP+1)입니다.
척도 범위는 0.6에서 무한대까지이며, 1.3 미만의 점수는 관해, 1.3-2.0 사이의 점수는 중등도 질병 활동성, 2.1-3.5점은 높은 질병 활동성, 3.5보다 높은 점수는 매우 높은 질병 활동성입니다.
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1일(첫 번째 데이터 등록) 및 3일(두 번째 데이터 등록)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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