PROM indsamlet via en smartphone-app versus en berøringsskærmløsning blandt patienter med inflammatorisk arthritis
30. september 2019 opdateret af: Salome Kristensen
Patientrapporterede resultatmål indsamlet i DANBIO rapporteret via en smartphone-app versus en berøringsskærmsløsning i en ambulant klinik blandt patienter med inflammatorisk arthritis: et randomiseret krydsoverenskomststudie
Et randomiseret cross-over-designforsøg inden for deltagerne, der inkluderer 60 patienter med leddegigt, psoriasisgigt og aksial spondyloarthritis.
Deltagerne vil blive randomiseret til dataregistrering af patientrapporterede udfaldsmål (PROM) gennem DANBIO-appen på en smartphone først og derefter via touchscreen-løsningen på det reumatologiske ambulatorium eller omvendt.
Resultaterne er følgende PROM: HAQ, VAS-smerter, VAS-træthed, VAS global Health, BASDAI, BASFI, PASS, Forankringsspørgsmål, DAS28crp og ASDAS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret, inden-deltagere cross-over designforsøg, der omfatter 60 patienter med leddegigt (RA) (20), psoriasisgigt (PsA) (20) og aksial spondyloarthritis (SpA) (20) fra Reumatologisk ambulatorium kl. Aalborg Universitetshospital. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til:
- Gruppe AT (App → Touch) (30 deltagere) deltageren indberetter data gennem DANBIO app'en på en smartphone først og efter en "udvaskningsperiode" på en dag via touchskærmsløsningen på det reumatologiske ambulatorium.
- Gruppe TA (Touch → App) (30 deltagere): deltageren indberetter data gennem touchscreen-løsningen på reumatologisk ambulatorium og efter en "udvaskningsperiode" på én dag via DANBIO-appen på en smartphone.
Det primære formål er at vurdere, om elektronisk indberetning af PROM gennem DANBIO smartphone-appen kan sammenlignes med den traditionelle touchscreen-løsning i det reumatologiske ambulatorium blandt patienter med inflammatorisk arthritis i standard klinisk behandling. Det primære resultat er HAQ. Sekundære udfald er: VAS-smerter, VAS-træthed, VAS global Health, BASDAI, BASFI, PASS, Forankringsspørgsmål, DAS28crp og ASDAS. DAS28crp estimeres ved hjælp af et fast niveau for C-reaktivt protein (CRP) niveau på 6, hævede led på 0,5 og ømme led på 1. ASDAS estimeres ved hjælp af et fast niveau for CRP på 6. Disse data er baseret på DANBIO registreringer af patienter med RA, PsA eller SpA fra det reumatologiske ambulatorium på Aalborg Universitetshospital. DAS28crp og ASDAS estimeres ud fra PROM-dataene for at give klinikeren et overblik over PROM relateret til f.eks. remission eller høj sygdomsaktivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Rheumatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En deltager vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis han/hun opfylder følgende kriterier:
- Diagnosticeret i DANBIO med RA, PsA eller SpA
- Er i dag behandlet og overvåget på reumatologisk ambulatorium på Aalborg Universitetshospital
- Har tidligere anmeldt PROM i DANBIO gennem touchscreen-løsningen på reumatologisk ambulatorium ≥ 3 gange
Ekskluderingskriterier:
En deltager kan ikke inkluderes i undersøgelsen, hvis han/hun opfylder et af følgende kriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Diagnose af RA, PsA eller SpA ≤ 12 måneder
- Har ikke adgang til en smartphone, der kan downloade og køre DANBIO-appen
- Kan ikke forstå skriftligt dansk, dvs. kan ikke forstå den danske version af PROM-spørgeskemaerne
- Nedsat syn i en sådan grad, at deltageren ikke kan læse spørgeskemaet i smartphone-appen/på touch-skærmen med f.eks. briller
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe AT
PROM registrering via DANBIO App på en smartphone og herefter touch screen løsningen
|
PROM-data rapporteres gennem DANBIO smartphone-appen
PROM-data rapporteres via berøringsskærmløsningen
|
|
Andet: Gruppe TA
PROM registrering via touch screen løsningen og derefter DANBIO App
|
PROM-data rapporteres gennem DANBIO smartphone-appen
PROM-data rapporteres via berøringsskærmløsningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: dag 1 (første dataregistrering) og dag 3 (anden dataregistrering)
|
Vurder patientens fysiske funktion
|
dag 1 (første dataregistrering) og dag 3 (anden dataregistrering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: dag 1 (første dataregistrering) og dag 3 (anden dataregistrering)
|
Patientens vurdering af smerte på en skala fra 0-100 inden for den seneste uge.
Venstre af skalaen (0) angiver fravær af smerte og den højre ende (100) maksimal smerte.
|
dag 1 (første dataregistrering) og dag 3 (anden dataregistrering)
|
|
Visuel analog skala for træthed
Tidsramme: dag 1 (første dataregistrering) og dag 3 (anden dataregistrering)
|
Patientens vurdering af træthed på en skala fra 0-100 inden for den seneste uge.
Venstre af skalaen (0) angiver fravær af træthed og højre ende (100) maksimal træthed.
|
dag 1 (første dataregistrering) og dag 3 (anden dataregistrering)
|
|
Patient Global Visual Analog Scale
Tidsramme: dag 1 (første dataregistrering) og dag 3 (anden dataregistrering)
|
Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigtens sværhedsgrad) på en skala fra 0-100 inden for den seneste uge.
Venstre af skalaen (0) angiver fraværet af arthritisaktivitet og højre ende (100) maksimal arthritisaktivitet.
|
dag 1 (første dataregistrering) og dag 3 (anden dataregistrering)
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: dag 1 (første dataregistrering) og dag 3 (anden dataregistrering)
|
Patientens vurdering af væsentlige symptomer ved aksial arthritis.
Spørgeskemaet består af seks spørgsmål vedrørende væsentlige symptomer ved aksial arthritis besvaret på en visuel analog skala fra 0-100.
Venstre af skalaen (0) angiver fravær af symptomer og den højre ende (100) maksimale symptomer.
Patientens svar for hvert enkelt spørgsmål lægges til en samlet score på 0-100, hvor 0 betyder fravær af symptomer og 100 maksimale symptomer.
|
dag 1 (første dataregistrering) og dag 3 (anden dataregistrering)
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: dag 1 (første dataregistrering) og dag 3 (anden dataregistrering)
|
Patientens vurdering af fysisk funktion.
Spørgeskemaet består af ti spørgsmål vedrørende fysisk funktion ved aksial arthritis besvaret på en visuel analog skala fra 0-100.
Venstre af skalaen (0) angiver fraværet af fysiske begrænsninger og den højre ende (100) maksimale fysiske begrænsninger.
Patientens svar for hvert enkelt spørgsmål lægges til en samlet score på 0-100, hvor 0 angiver de fysiske fraværsbegrænsninger og 100 maksimale fysiske begrænsninger.
|
dag 1 (første dataregistrering) og dag 3 (anden dataregistrering)
|
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: dag 1 (første dataregistrering) og dag 3 (anden dataregistrering)
|
Patientens vurdering af acceptabel symptomtilstand.
Består af et spørgsmål besvaret med "ja" eller "nej".
Spørgsmålet er: ''Tag alle de måder, hvorpå din gigt har påvirket dig i de seneste 48 timer.
Hvis du skulle forblive i de næste par måneder, som du er i dag, ville det så være acceptabelt for dig?"
|
dag 1 (første dataregistrering) og dag 3 (anden dataregistrering)
|
|
Forankringsspørgsmål
Tidsramme: dag 1 (første dataregistrering) og dag 3 (anden dataregistrering)
|
Patientens vurdering af ændring i gigtaktivitet siden sidste besøg
|
dag 1 (første dataregistrering) og dag 3 (anden dataregistrering)
|
|
Sygdomsaktivitetsscore 28 led C-reaktivt protein (DAS28crp)
Tidsramme: dag 1 (første dataregistrering) og dag 3 (anden dataregistrering)
|
Sammensat score brugt som et mål for sygdomsaktivitet hos patienter med perifer arthritis.
DAS28crp-scoren er baseret på 28 ledtal for ømhed (TJC28) og hævelse (SJC28), Patient Global Visual Analogue Scale (GH) og CRP-niveau (CRP).
DAS28crp-ligningen er: DAS28crp = 0,56 kvadratrod(TJC28) + 0,28 kvadratrod(SJC28) + 0,36ln(CRP + 1) + 0,014(GH) + 0,96.
ASDAS = 0,12*Rygsmerter + 0,06*Morgenstivhed + 0,11*Patient Global + 0,07*Perifere smerter/hævelse + 0,58*Ln(CRP+1)0,96-9,4
hvor en score under 2,6 er remission, en score mellem 2,6-3,1 er lav sygdomsaktivitet, en score på 3,2-5,1 er moderat sygdomsaktivitet og en score på 5,1 eller højere er høj sygdomsaktivitet.
|
dag 1 (første dataregistrering) og dag 3 (anden dataregistrering)
|
|
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsramme: dag 1 (første dataregistrering) og dag 3 (anden dataregistrering)
|
Sammensat score brugt som et mål for sygdomsaktivitet hos patienter med aksial arthritis.
ASDAS-scoren er baseret på nogle af spørgsmålene fra BASDAI-spørgeskemaet og C-reativt protein (CRP).
ASDAS-ligningen er: ASDAS = 0,12*Rygsmerter + 0,06*Morgenstivhed + 0,11*Patient Global + 0,07*Perifer smerte/hævelse + 0,58*Ln(CRP+1).
Skalaen går fra 0,6 til uendelig, hvor en score under 1,3 er remission, en score mellem 1,3-2,0 er moderat sygdomsaktivitet, en score på 2,1-3,5 er høj sygdomsaktivitet og en score på højere end 3,5 er meget høj sygdomsaktivitet.
|
dag 1 (første dataregistrering) og dag 3 (anden dataregistrering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2018
Først opslået (Faktiske)
3. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-000367
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .