PROM kerättiin älypuhelinsovelluksen kautta kosketusnäyttöratkaisua vastaan tulehduksellista niveltulehdusta sairastavien potilaiden keskuudessa
maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Salome Kristensen
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset, jotka on kerätty DANBIOssa, raportoitu älypuhelinsovelluksen kautta verrattuna kosketusnäyttöratkaisuun poliklinikalla tulehduksellista niveltulehdusta sairastavien potilaiden keskuudessa: satunnaistettu ristikkäinen sopimustutkimus
Satunnaistettu, osallistujien sisäinen cross-over suunnittelututkimus, johon osallistui 60 potilasta, joilla oli nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus ja aksiaalinen spondylartriitti.
Osallistujat satunnaistetaan rekisteröimään potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) dataa ensin älypuhelimen DANBIO-sovelluksen kautta ja sen jälkeen reumapoliklinikan kosketusnäyttöratkaisun kautta tai päinvastoin.
Tulokset ovat seuraavat PROM: HAQ, VAS-kipu, VAS-väsymys, VAS globaali terveys, BASDAI, BASFI, PASS, ankkurointikysymys, DAS28crp ja ASDAS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, osallistujien rajat ylittävä suunnittelututkimus, johon osallistui 60 nivelreumaa (RA) (20), psoriaattista niveltulehdusta (PsA) (20) ja aksiaalista spondylartriittia (SpA) (20) sairastavaa potilasta Reumatologian poliklinikalta osoitteessa Aalborgin yliopistollinen sairaala. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:
- Ryhmä AT (App → Touch) (30 osallistujaa) osallistuja raportoi tiedot DANBIO-sovelluksen kautta ensin älypuhelimella ja yhden päivän "pesujakson" jälkeen kosketusnäyttöratkaisun kautta reumapoliklinikalla.
- Ryhmä TA (Touch → App) (30 osallistujaa): osallistuja raportoi tiedot kosketusnäyttöratkaisun kautta reumatologian poliklinikalla ja yhden päivän "pesujakson" jälkeen älypuhelimen DANBIO-sovelluksen kautta.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko PROM:n sähköinen raportointi DANBIO-älypuhelinsovelluksen kautta verrattavissa perinteiseen kosketusnäyttöratkaisuun reumapoliklinikan potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus normaalihoidossa. Ensisijainen tulos on HAQ. Toissijaiset tulokset ovat: VAS-kipu, VAS-väsymys, VAS globaali terveys, BASDAI, BASFI, PASS, ankkurointikysymys, DAS28crp ja ASDAS. DAS28crp on arvioitu käyttämällä kiinteää tasoa C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasolle 6, turvonneiden nivelten määrälle 0,5 ja arkojen nivelten määrälle 1. ASDAS on arvioitu käyttämällä kiinteää CRP-tasoa 6. Nämä tiedot perustuvat Aalborgin yliopistollisen sairaalan reumatologian poliklinikan DANBIO-rekisteröintiin RA-, PsA- tai SpA-potilaista. DAS28crp ja ASDAS on arvioitu PROM-tiedoista, jotta lääkäri saa yleiskuvan PROM:stä, joka korreloi mm. remissio tai korkea sairauden aktiivisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Department of Rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja on oikeutettu tutkimukseen, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:
- DANBIOssa diagnosoitu RA, PsA tai SpA
- Tällä hetkellä häntä hoidetaan ja seurataan Aalborgin yliopistollisen sairaalan reumapoliklinikalla
- Ovat aiemmin raportoineet PROMista DANBIOssa kosketusnäyttöratkaisun kautta reumapoliklinikalla ≥ 3 kertaa
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujaa ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa
- RA-, PsA- tai SpA-diagnoosi ≤ 12 kuukautta
- Sillä ei ole pääsyä älypuhelimeen, joka voi ladata ja käyttää DANBIO-sovellusta
- Ei ymmärrä kirjallista tanskaa eli ei ymmärrä PROM-kyselylomakkeiden tanskankielistä versiota
- Näkökyvyn heikkeneminen siinä määrin, että osallistuja ei voi lukea kyselyä älypuhelinsovelluksessa/kosketusnäytöltä esim. lasit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä AT
PROM-rekisteröinti älypuhelimen DANBIO-sovelluksen kautta ja sen jälkeen kosketusnäyttöratkaisu
|
PROM-tiedot raportoidaan DANBIO-älypuhelinsovelluksen kautta
PROM-tiedot raportoidaan kosketusnäyttöratkaisun kautta
|
|
Muut: Ryhmä TA
PROM-rekisteröinti kosketusnäyttöratkaisun ja sen jälkeen DANBIO-sovelluksen kautta
|
PROM-tiedot raportoidaan DANBIO-älypuhelinsovelluksen kautta
PROM-tiedot raportoidaan kosketusnäyttöratkaisun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Health Assessment Questionnairen muutos (HAQ)
Aikaikkuna: päivä 1 (ensimmäinen tietojen rekisteröinti) ja päivä 3 (toinen tietojen rekisteröinti)
|
Arvioi potilaan fyysinen toiminta
|
päivä 1 (ensimmäinen tietojen rekisteröinti) ja päivä 3 (toinen tietojen rekisteröinti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: päivä 1 (ensimmäinen tietojen rekisteröinti) ja päivä 3 (toinen tietojen rekisteröinti)
|
Potilaan arvio kivusta asteikolla 0-100 viimeisen viikon aikana.
Asteikon vasen puoli (0) tarkoittaa kivun puuttumista ja oikea pää (100) maksimikipua.
|
päivä 1 (ensimmäinen tietojen rekisteröinti) ja päivä 3 (toinen tietojen rekisteröinti)
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko väsymykseen
Aikaikkuna: päivä 1 (ensimmäinen tietojen rekisteröinti) ja päivä 3 (toinen tietojen rekisteröinti)
|
Potilaan arvio väsymyksestä asteikolla 0-100 viimeisen viikon aikana.
Asteikon vasen puoli (0) tarkoittaa väsymyksen puuttumista ja oikea pää (100) maksimiväsymystä.
|
päivä 1 (ensimmäinen tietojen rekisteröinti) ja päivä 3 (toinen tietojen rekisteröinti)
|
|
Potilaan globaali visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 (ensimmäinen tietojen rekisteröinti) ja päivä 3 (toinen tietojen rekisteröinti)
|
Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehduksen vaikeusaste) asteikolla 0-100 viimeisen viikon aikana.
Asteikon vasen puoli (0) tarkoittaa niveltulehdusaktiivisuuden puuttumista ja oikea pää (100) maksimaalista niveltulehdusaktiivisuutta.
|
päivä 1 (ensimmäinen tietojen rekisteröinti) ja päivä 3 (toinen tietojen rekisteröinti)
|
|
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi (BASDAI)
Aikaikkuna: päivä 1 (ensimmäinen tietojen rekisteröinti) ja päivä 3 (toinen tietojen rekisteröinti)
|
Potilaan arvio aksiaalisen niveltulehduksen olennaisista oireista.
Kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka koskevat aksiaalisen niveltulehduksen olennaisia oireita ja joihin on vastattu visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
Asteikon vasen puoli (0) tarkoittaa oireiden puuttumista ja oikea pää (100) maksimioireita.
Potilaan vastaus kuhunkin yksittäiseen kysymykseen lisätään yhdistettyyn pisteeseen 0-100, jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 100 oireiden enimmäismäärää.
|
päivä 1 (ensimmäinen tietojen rekisteröinti) ja päivä 3 (toinen tietojen rekisteröinti)
|
|
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI)
Aikaikkuna: päivä 1 (ensimmäinen tietojen rekisteröinti) ja päivä 3 (toinen tietojen rekisteröinti)
|
Potilaan fyysisen toiminnan arvio.
Kyselylomake koostuu kymmenestä aksiaalisen niveltulehduksen fyysistä toimintaa koskevasta kysymyksestä, joihin on vastattu Visual Analogue -asteikolla 0-100.
Asteikon vasen puoli (0) tarkoittaa fyysisten rajoitusten puuttumista ja oikea pää (100) maksimifyysisiä rajoituksia.
Potilaan vastaus kuhunkin yksittäiseen kysymykseen lisätään yhdistettyyn pisteeseen 0-100, jossa 0 tarkoittaa fyysisiä poissaolorajoituksia ja 100 fyysisiä enimmäisrajoituksia.
|
päivä 1 (ensimmäinen tietojen rekisteröinti) ja päivä 3 (toinen tietojen rekisteröinti)
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: päivä 1 (ensimmäinen tietojen rekisteröinti) ja päivä 3 (toinen tietojen rekisteröinti)
|
Potilaan arvio hyväksyttävästä oiretilasta.
Koostuu yhdestä kysymyksestä, johon on vastattu "kyllä" tai "ei".
Kysymys kuuluu: ''Ota huomioon kaikki tavat, joilla niveltulehdus on vaikuttanut sinuun viimeisen 48 tunnin aikana.
Jos pysyt muutaman seuraavan kuukauden ajan sellaisena kuin olet tänään, hyväksyisitkö sen?"
|
päivä 1 (ensimmäinen tietojen rekisteröinti) ja päivä 3 (toinen tietojen rekisteröinti)
|
|
Ankkuroitava kysymys
Aikaikkuna: päivä 1 (ensimmäinen tietojen rekisteröinti) ja päivä 3 (toinen tietojen rekisteröinti)
|
Potilaan arvio niveltulehdusaktiivisuuden muutoksista edellisen käynnin jälkeen
|
päivä 1 (ensimmäinen tietojen rekisteröinti) ja päivä 3 (toinen tietojen rekisteröinti)
|
|
Disease Activity Score 28 nivelen C-reaktiivinen proteiini (DAS28crp)
Aikaikkuna: päivä 1 (ensimmäinen tietojen rekisteröinti) ja päivä 3 (toinen tietojen rekisteröinti)
|
Yhdistelmäpistemäärä, jota käytetään sairauden aktiivisuuden mittaamiseen potilailla, joilla on perifeerinen niveltulehdus.
DAS28crp-pistemäärä perustuu 28 nivelen arkuuteen (TJC28) ja turvotukseen (SJC28), potilaan globaaliin visuaaliseen analogiasteikkoon (GH) ja CRP-tasoon (CRP).
DAS28crp-yhtälö on: DAS28crp = 0,56 neliöjuuri (TJC28) + 0,28 neliöjuuri (SJC28) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 (GH) + 0,96.
ASDAS = 0,12*selkäkipu + 0,06*aamujäykkyys + 0,11*potilaan kokonaisarvo + 0,07*perifeerinen kipu/turvotus + 0,58*Ln(CRP+1)0,96-9,4
kun pistemäärä alle 2,6 on remissio, pistemäärä välillä 2,6-3,1 on alhainen taudin aktiivisuus, pistemäärä 3,2-5,1 on kohtalaista sairauden aktiivisuutta ja pistemäärä 5,1 tai korkeampi on korkea sairauden aktiivisuus.
|
päivä 1 (ensimmäinen tietojen rekisteröinti) ja päivä 3 (toinen tietojen rekisteröinti)
|
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS)
Aikaikkuna: päivä 1 (ensimmäinen tietojen rekisteröinti) ja päivä 3 (toinen tietojen rekisteröinti)
|
Yhdistelmäpistemäärä, jota käytetään sairauden aktiivisuuden mittaamiseen potilailla, joilla on aksiaalinen niveltulehdus.
ASDAS-pistemäärä perustuu joihinkin BASDAI-kyselylomakkeen kysymyksiin ja C-reatiiviseen proteiiniin (CRP).
ASDAS-yhtälö on: ASDAS = 0,12*selkäkipu + 0,06*aamujäykkyys + 0,11*potilaan kokonaisarvo + 0,07*perifeerinen kipu/turvotus + 0,58*Ln(CRP+1).
Asteikko vaihtelee 0,6:sta äärettömään, jossa pistemäärä alle 1,3 on remissio, 1,3-2,0 pistemäärä on kohtalainen sairauden aktiivisuus, pistemäärä 2,1-3,5 on korkea sairauden aktiivisuus ja yli 3,5 pistemäärä on erittäin korkea sairauden aktiivisuus.
|
päivä 1 (ensimmäinen tietojen rekisteröinti) ja päivä 3 (toinen tietojen rekisteröinti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-000367
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .