PROM shromážděné prostřednictvím aplikace pro chytré telefony versus řešení s dotykovou obrazovkou u pacientů se zánětlivou artritidou
30. září 2019 aktualizováno: Salome Kristensen
Výsledná opatření hlášená pacienty shromážděná v DANBIO hlášená prostřednictvím aplikace pro chytré telefony versus řešení s dotykovou obrazovkou v ambulanci mezi pacienty se zánětlivou artritidou: Randomizovaná studie zkřížené dohody
Randomizovaná zkřížená studie mezi účastníky zahrnující 60 pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a axiální spondyloartritidou.
Účastníci budou randomizováni k registraci dat pacientem hlášených výsledných měření (PROM) nejprve prostřednictvím aplikace DANBIO na chytrém telefonu a poté prostřednictvím řešení s dotykovou obrazovkou na revmatologické ambulanci nebo naopak.
Výsledky jsou následující PROM: HAQ, bolest VAS, únava VAS, globální zdraví VAS, BASDAI, BASFI, PASS, otázka ukotvení, DAS28crp a ASDAS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie je randomizovaná, v rámci účastníků zkřížená studie zahrnující 60 pacientů s revmatoidní artritidou (RA) (20), psoriatickou artritidou (PsA) (20) a axiální spondylartritidou (SpA) (20) z revmatologické ambulance v Fakultní nemocnice Aalborg. Účastníci budou náhodně vybráni v poměru 1:1:
- Skupina AT (App → Touch) (30 účastníků) účastník nahlásí data nejprve přes aplikaci DANBIO na chytrém telefonu a po „washout periodě“ jednoho dne přes řešení dotykové obrazovky na revmatologické ambulanci.
- Skupinové TA (Touch → App) (30 účastníků): účastník hlásí data prostřednictvím řešení dotykové obrazovky na revmatologické ambulanci a po „washout period“ jednoho dne přes aplikaci DANBIO na chytrém telefonu.
Primárním cílem je vyhodnotit, zda je elektronické hlášení PROM prostřednictvím aplikace pro chytré telefony DANBIO srovnatelné s tradičním řešením dotykové obrazovky v revmatologické ambulanci u pacientů se zánětlivou artritidou ve standardní klinické péči. Primárním výsledkem je HAQ. Sekundární výsledky jsou: bolest VAS, únava VAS, globální zdraví VAS, BASDAI, BASFI, PASS, otázka ukotvení, DAS28crp a ASDAS. DAS28crp se odhadují pomocí pevné hladiny pro hladinu C-reaktivního proteinu (CRP) 6, počtu oteklých kloubů 0,5 a počtu citlivých kloubů 1. ASDAS se odhadují pomocí pevné hladiny CRP 6. Tyto údaje vycházejí z registrací DANBIO pacientů s RA, PsA nebo SpA z revmatologické ambulance Fakultní nemocnice v Aalborgu. DAS28crp a ASDAS jsou odhadnuty z dat PROM, aby lékař získal přehled o PROM korelujícím např. remise nebo vysoká aktivita onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Department of Rheumatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník bude způsobilý ke studiu, pokud splní následující kritéria:
- Diagnostikováno v DANBIO s RA, PsA nebo SpA
- V současné době je léčen a sledován na revmatologické ambulanci Fakultní nemocnice v Aalborgu
- Již dříve nahlásili PROM v DANBIO prostřednictvím řešení s dotykovou obrazovkou na revmatologické ambulanci ≥ 3krát
Kritéria vyloučení:
Účastník nemůže být zařazen do studie, pokud splňuje některé z následujících kritérií:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo neochota dodržovat protokol studie
- Diagnóza RA, PsA nebo SpA ≤ 12 měsíců
- Nemá přístup k chytrému telefonu, který si může stáhnout a spustit aplikaci DANBIO
- Není schopen porozumět psané dánštině, tj. nerozumí dánské verzi dotazníků PROM
- Snížený zrak do té míry, že účastník nemůže číst dotazník v aplikaci chytrého telefonu/na dotykové obrazovce např. brýle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina AT
Registrace PROM prostřednictvím aplikace DANBIO na chytrém telefonu a poté řešení s dotykovou obrazovkou
|
Data PROM jsou hlášena prostřednictvím aplikace DANBIO pro chytré telefony
Data PROM jsou hlášena prostřednictvím řešení s dotykovou obrazovkou
|
|
Jiný: Skupina TA
Registrace PROM prostřednictvím řešení s dotykovou obrazovkou a poté aplikace DANBIO
|
Data PROM jsou hlášena prostřednictvím aplikace DANBIO pro chytré telefony
Data PROM jsou hlášena prostřednictvím řešení s dotykovou obrazovkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: den 1 (první registrace dat) a den 3 (druhá registrace dat)
|
Zhodnoťte fyzické funkce pacienta
|
den 1 (první registrace dat) a den 3 (druhá registrace dat)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: den 1 (první registrace dat) a den 3 (druhá registrace dat)
|
Hodnocení bolesti pacientem na stupnici od 0 do 100 za poslední týden.
Levá část stupnice (0) znamená absenci bolesti a pravý konec (100) maximální bolest.
|
den 1 (první registrace dat) a den 3 (druhá registrace dat)
|
|
Vizuální analogová stupnice pro únavu
Časové okno: den 1 (první registrace dat) a den 3 (druhá registrace dat)
|
Hodnocení únavy pacienta na stupnici od 0 do 100 za poslední týden.
Levá část stupnice (0) znamená nepřítomnost únavy a pravý konec (100) maximální únavu.
|
den 1 (první registrace dat) a den 3 (druhá registrace dat)
|
|
Globální vizuální analogová škála pacienta
Časové okno: den 1 (první registrace dat) a den 3 (druhá registrace dat)
|
Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (závažnost artritidy) na stupnici od 0 do 100 za poslední týden.
Levá část stupnice (0) znamená nepřítomnost artritické aktivity a pravý konec (100) maximální artritickou aktivitu.
|
den 1 (první registrace dat) a den 3 (druhá registrace dat)
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: den 1 (první registrace dat) a den 3 (druhá registrace dat)
|
Pacientovo posouzení základních symptomů axiální artritidy.
Dotazník se skládá ze šesti otázek týkajících se základních symptomů axiální artritidy zodpovězených na vizuální analogové škále od 0 do 100.
Levá část škály (0) znamená nepřítomnost symptomů a pravý konec (100) maximum symptomů.
Pacientova odpověď na každou jednotlivou otázku se přičte ke kombinovanému skóre 0-100, kde 0 znamená nepřítomnost příznaků a 100 maximálních příznaků.
|
den 1 (první registrace dat) a den 3 (druhá registrace dat)
|
|
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: den 1 (první registrace dat) a den 3 (druhá registrace dat)
|
Posouzení fyzické funkce pacienta.
Dotazník se skládá z deseti otázek týkajících se fyzických funkcí u axiální artritidy zodpovězených na vizuální analogové škále od 0 do 100.
Levá část stupnice (0) znamená nepřítomnost fyzických omezení a pravý konec (100) maximální fyzická omezení.
Pacientova odpověď na každou jednotlivou otázku se přičte ke kombinovanému skóre 0-100, kde 0 znamená nepřítomnost fyzických omezení a 100 maximálních fyzických omezení.
|
den 1 (první registrace dat) a den 3 (druhá registrace dat)
|
|
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: den 1 (první registrace dat) a den 3 (druhá registrace dat)
|
Pacientovo posouzení přijatelného stavu symptomů.
Skládá se z jedné otázky zodpovězené „ano“ nebo „ne“.
Otázka zní: ''Vezměte v úvahu všechny způsoby, kterými vás vaše artritida ovlivnila za posledních 48 hodin.
Kdybyste měl dalších několik měsíců zůstat jako dnes, bylo by to pro vás přijatelné?"
|
den 1 (první registrace dat) a den 3 (druhá registrace dat)
|
|
Kotvící otázka
Časové okno: den 1 (první registrace dat) a den 3 (druhá registrace dat)
|
Pacientovo hodnocení změny aktivity artritidy od poslední návštěvy
|
den 1 (první registrace dat) a den 3 (druhá registrace dat)
|
|
Skóre aktivity onemocnění 28 kloubů C-reaktivní protein (DAS28crp)
Časové okno: den 1 (první registrace dat) a den 3 (druhá registrace dat)
|
Složené skóre používané jako měření aktivity onemocnění u pacientů s periferní artritidou.
Skóre DAS28crp je založeno na počtu 28 kloubů pro citlivost (TJC28) a otok (SJC28), na globální vizuální analogové škále pacienta (GH) a na úrovni CRP (CRP).
Rovnice DAS28crp je: DAS28crp = 0,56 odmocniny (TJC28) + 0,28 odmocniny (SJC28) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 (GH) + 0,96.
ASDAS = 0,12*Bolest zad + 0,06*Ranní ztuhlost + 0,11*Celkový pacient + 0,07*Periferní bolest/otok + 0,58*Ln(CRP+1)0,96-9,4
kde skóre pod 2,6 je remise, skóre mezi 2,6-3,1 je nízká aktivita onemocnění, skóre 3,2-5,1 je střední aktivita onemocnění a skóre 5,1 nebo vyšší je vysoká aktivita onemocnění.
|
den 1 (první registrace dat) a den 3 (druhá registrace dat)
|
|
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)
Časové okno: den 1 (první registrace dat) a den 3 (druhá registrace dat)
|
Složené skóre používané jako měření aktivity onemocnění u pacientů s axiální artritidou.
Skóre ASDAS je založeno na některých otázkách z dotazníku BASDAI a C-reativním proteinu (CRP).
Rovnice ASDAS je: ASDAS = 0,12*Bolest zad + 0,06*Ranní ztuhlost + 0,11*Celkový pacient + 0,07*Periferní bolest/otok + 0,58*Ln(CRP+1).
Stupnice se pohybuje od 0,6 do nekonečna, kde skóre pod 1,3 je remise, skóre mezi 1,3-2,0 je střední aktivita onemocnění, skóre 2,1-3,5 je vysoká aktivita onemocnění a skóre vyšší než 3,5 je velmi vysoká aktivita onemocnění.
|
den 1 (první registrace dat) a den 3 (druhá registrace dat)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-000367
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .