PROM coletado por meio de um aplicativo de smartphone versus uma solução de tela sensível ao toque entre pacientes com artrite inflamatória
30 de setembro de 2019 atualizado por: Salome Kristensen
Medidas de resultado relatadas pelo paciente coletadas no DANBIO relatadas por meio de um aplicativo de smartphone versus uma solução de tela sensível ao toque em uma clínica ambulatorial entre pacientes com artrite inflamatória: um estudo randomizado cruzado
Um estudo de design cruzado randomizado, entre os participantes, incluindo 60 pacientes com artrite reumatóide, artrite psoriática e espondiloartrite axial.
Os participantes serão randomizados para registro de dados de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) por meio do aplicativo DANBIO em um smartphone primeiro e depois por meio da solução de tela sensível ao toque no ambulatório de reumatologia ou vice-versa.
Os resultados são os seguintes PROM: HAQ, dor VAS, fadiga VAS, saúde global VAS, BASDAI, BASFI, PASS, questão de ancoragem, DAS28crp e ASDAS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de design cruzado randomizado, entre os participantes, incluindo 60 pacientes com artrite reumatóide (AR) (20), artrite psoriática (APs) (20) e espondiloartrite axial (SpA) (20) do ambulatório de Reumatologia em Hospital Universitário de Aalborg. Os participantes serão randomizados na proporção de 1:1 para:
- Grupo AT (App → Touch) (30 participantes) o participante relata os dados através do aplicativo DANBIO em um smartphone primeiro e após um "período de washout" de um dia através da solução touch screen no ambulatório de reumatologia.
- Grupo TA (Touch → App) (30 participantes): o participante relata os dados por meio da solução touch screen no ambulatório de reumatologia e após um "período de washout" de um dia por meio do aplicativo DANBIO em um smartphone.
O objetivo principal é avaliar se o relato eletrônico de PROM por meio do aplicativo DANBIO para smartphone é comparável à solução de tela sensível ao toque tradicional no ambulatório de reumatologia entre pacientes com artrite inflamatória em atendimento clínico padrão. O desfecho primário é o HAQ. Os resultados secundários são: dor VAS, fadiga VAS, saúde global VAS, BASDAI, BASFI, PASS, questão de ancoragem, DAS28crp e ASDAS. DAS28crp são estimados usando um nível fixo para nível de proteína C reativa (CRP) de 6, contagem de articulações inchadas de 0,5 e contagem de articulações sensíveis de 1. ASDAS são estimados usando um nível fixo para CRP de 6. Esses dados são baseados em registros DANBIO de pacientes com AR, PsA ou SpA do ambulatório de reumatologia do Aalborg University Hospital. DAS28crp e ASDAS são estimados a partir dos dados PROM para dar ao clínico uma visão geral de PROM correlacionada com, por exemplo, remissão ou alta atividade da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Rheumatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um participante será elegível para participação no estudo se atender aos seguintes critérios:
- Diagnosticado em DANBIO com AR, PsA ou SpA
- Atualmente é tratado e monitorado no ambulatório de reumatologia do Aalborg University Hospital
- Já relataram PROM em DANBIO através da solução touch screen no ambulatório de reumatologia ≥ 3 vezes
Critério de exclusão:
Um participante não pode ser incluído no estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo
- Diagnóstico de AR, PsA ou SpA ≤ 12 meses
- Não tem acesso a um smartphone que possa baixar e executar o aplicativo DANBIO
- Não é capaz de entender o dinamarquês escrito, ou seja, não consegue entender a versão dinamarquesa dos questionários PROM
- Visão reduzida a tal ponto que o participante não consegue ler o questionário no aplicativo do smartphone/na tela sensível ao toque com, por exemplo, óculos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo AT
Registo PROM através da App DANBIO num smartphone e posteriormente a solução touch screen
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Os dados do PROM são relatados por meio do aplicativo para smartphone DANBIO
Os dados do PROM são relatados por meio da solução de tela sensível ao toque
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Outro: Grupo AT
Registro PROM através da solução de tela sensível ao toque e, posteriormente, o DANBIO App
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Os dados do PROM são relatados por meio do aplicativo para smartphone DANBIO
Os dados do PROM são relatados por meio da solução de tela sensível ao toque
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: dia 1 (primeiro registro de dados) e dia 3 (segundo registro de dados)
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Avalie a função física do paciente
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dia 1 (primeiro registro de dados) e dia 3 (segundo registro de dados)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: dia 1 (primeiro registro de dados) e dia 3 (segundo registro de dados)
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Avaliação da dor do paciente em uma escala de 0 a 100 na última semana.
A esquerda da escala (0) significa ausência de dor e a direita (100) dor máxima.
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dia 1 (primeiro registro de dados) e dia 3 (segundo registro de dados)
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Escala Visual Analógica para fadiga
Prazo: dia 1 (primeiro registro de dados) e dia 3 (segundo registro de dados)
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A avaliação de fadiga do paciente em uma escala de 0 a 100 na última semana.
A esquerda da escala (0) significa ausência de fadiga e a extremidade direita (100) fadiga máxima.
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dia 1 (primeiro registro de dados) e dia 3 (segundo registro de dados)
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Escala Visual Analógica Global do Paciente
Prazo: dia 1 (primeiro registro de dados) e dia 3 (segundo registro de dados)
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A avaliação global do paciente sobre a atividade da doença (gravidade da artrite) em uma escala de 0 a 100 na última semana.
O lado esquerdo da escala (0) significa a ausência de atividade da artrite e o extremo direito (100) a atividade máxima da artrite.
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dia 1 (primeiro registro de dados) e dia 3 (segundo registro de dados)
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Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: dia 1 (primeiro registro de dados) e dia 3 (segundo registro de dados)
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A avaliação do paciente dos sintomas essenciais na artrite axial.
O questionário consiste em seis perguntas sobre sintomas essenciais na artrite axial, respondidas em uma Escala Visual Analógica de 0 a 100.
A esquerda da escala (0) significa a ausência de sintomas e a extremidade direita (100) o máximo de sintomas.
A resposta do paciente para cada questão individual é somada a uma pontuação combinada de 0-100, onde 0 significa ausência de sintomas e 100 sintomas máximos.
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dia 1 (primeiro registro de dados) e dia 3 (segundo registro de dados)
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Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Prazo: dia 1 (primeiro registro de dados) e dia 3 (segundo registro de dados)
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Avaliação da função física do paciente.
O questionário consiste em dez questões sobre a função física na artrite axial respondidas em uma Escala Visual Analógica de 0-100.
A esquerda da escala (0) significa ausência de limitações físicas e a extrema direita (100) limitações físicas máximas.
A resposta do paciente para cada pergunta individual é somada a uma pontuação combinada de 0-100, onde 0 significa ausência de limitações físicas e 100 limitações físicas máximas.
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dia 1 (primeiro registro de dados) e dia 3 (segundo registro de dados)
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: dia 1 (primeiro registro de dados) e dia 3 (segundo registro de dados)
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A avaliação do paciente quanto ao estado aceitável dos sintomas.
Consiste em uma pergunta respondida com "sim" ou "não".
A pergunta é: ''Leve em consideração todas as formas pelas quais sua artrite o afetou nas últimas 48 horas.
Se você permanecesse nos próximos meses como está hoje, isso seria aceitável para você?”
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dia 1 (primeiro registro de dados) e dia 3 (segundo registro de dados)
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Pergunta de ancoragem
Prazo: dia 1 (primeiro registro de dados) e dia 3 (segundo registro de dados)
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A avaliação do paciente sobre a mudança na atividade da artrite desde a última visita
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dia 1 (primeiro registro de dados) e dia 3 (segundo registro de dados)
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Pontuação de atividade da doença 28 articulações proteína C-reativa (DAS28crp)
Prazo: dia 1 (primeiro registro de dados) e dia 3 (segundo registro de dados)
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Escore composto usado como medida da atividade da doença em pacientes com artrite periférica.
A pontuação DAS28crp é baseada na contagem de 28 articulações para sensibilidade (TJC28) e inchaço (SJC28), Escala Visual Analógica Global do Paciente (GH) e nível de PCR (CRP).
A equação DAS28crp é: DAS28crp = 0,56 raiz quadrada(TJC28) + 0,28 raiz quadrada(SJC28) + 0,36ln(CRP + 1) + 0,014(GH) + 0,96.
ASDAS = 0,12*Dor nas costas + 0,06*Rigidez matinal + 0,11*Paciente global + 0,07*Dor/inchaço periférico + 0,58*Ln(PCR+1)0,96-9,4
onde uma pontuação abaixo de 2,6 é remissão, uma pontuação entre 2,6-3,1 é baixa atividade da doença, uma pontuação de 3,2-5,1 é atividade moderada da doença e uma pontuação de 5,1 ou superior é alta atividade da doença.
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dia 1 (primeiro registro de dados) e dia 3 (segundo registro de dados)
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Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS)
Prazo: dia 1 (primeiro registro de dados) e dia 3 (segundo registro de dados)
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Escore composto usado como medida da atividade da doença em pacientes com artrite axial.
A pontuação ASDAS é baseada em algumas das perguntas do questionário BASDAI e proteína C-reativa (PCR).
A equação ASDAS é: ASDAS = 0,12*Dor nas costas + 0,06*Rigidez matinal + 0,11*Paciente global + 0,07*Dor/inchaço periférico + 0,58*Ln(PCR+1).
A escala varia de 0,6 a infinito, onde uma pontuação abaixo de 1,3 é remissão, uma pontuação entre 1,3-2,0 é atividade moderada da doença, uma pontuação de 2,1-3,5 é alta atividade da doença e uma pontuação superior a 3,5 é uma atividade muito alta da doença.
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dia 1 (primeiro registro de dados) e dia 3 (segundo registro de dados)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-000367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .