PROM raccolta tramite un'app per smartphone rispetto a una soluzione touch screen tra i pazienti con artrite infiammatoria
30 settembre 2019 aggiornato da: Salome Kristensen
Misure di esito riportate dai pazienti raccolte in DANBIO riportate tramite un'app per smartphone rispetto a una soluzione touch screen in una clinica ambulatoriale tra i pazienti con artrite infiammatoria: uno studio randomizzato sulla concordanza incrociata
Uno studio di progettazione cross-over randomizzato all'interno dei partecipanti che includeva 60 pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale.
I partecipanti saranno randomizzati alla registrazione dei dati delle misure di esito riportate dal paziente (PROM) tramite l'app DANBIO prima su uno smartphone e successivamente tramite la soluzione touch screen presso l'ambulatorio reumatologico o viceversa.
I risultati sono i seguenti PROM: HAQ, VAS dolore, VAS affaticamento, VAS salute globale, BASDAI, BASFI, PASS, domanda di ancoraggio, DAS28crp e ASDAS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio randomizzato, cross-over all'interno dei partecipanti che include 60 pazienti con artrite reumatoide (AR) (20), artrite psoriasica (PsA) (20) e spondiloartrite assiale (SpA) (20) della clinica ambulatoriale di reumatologia presso Ospedale universitario di Aalborg. I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a:
- Gruppo AT (App → Touch) (30 partecipanti) il partecipante riporta i dati tramite l'app DANBIO su uno smartphone prima e dopo un "periodo di washout" di un giorno tramite la soluzione touch screen presso l'ambulatorio di reumatologia.
- Gruppo TA (Touch → App) (30 partecipanti): il partecipante riporta i dati attraverso la soluzione touch screen presso l'ambulatorio di reumatologia e dopo un "periodo di washout" di un giorno tramite l'app DANBIO su uno smartphone.
L'obiettivo primario è valutare se la segnalazione elettronica della PROM tramite l'app per smartphone DANBIO sia paragonabile alla tradizionale soluzione touch screen nell'ambulatorio reumatologico tra i pazienti con artrite infiammatoria in cure cliniche standard. L'esito primario è HAQ. Gli esiti secondari sono: dolore VAS, affaticamento VAS, salute globale VAS, BASDAI, BASFI, PASS, domanda di ancoraggio, DAS28crp e ASDAS. DAS28crp sono stimati utilizzando un livello fisso per il livello di proteina C-reattiva (CRP) di 6, conteggio delle articolazioni gonfie di 0,5 e conteggio delle articolazioni doloranti di 1. ASDAS sono stimati utilizzando un livello fisso per CRP di 6. Questi dati si basano sulle registrazioni DANBIO di pazienti con AR, PsA o SpA dalla clinica ambulatoriale di reumatologia presso l'ospedale universitario di Aalborg. DAS28crp e ASDAS sono stimati dai dati PROM per fornire al medico una panoramica della PROM correlata ad es. remissione o alta attività della malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Department of Rheumatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un partecipante sarà idoneo alla partecipazione allo studio se soddisfa i seguenti criteri:
- Diagnosticato in DANBIO con RA, PsA o SpA
- Attualmente è curato e monitorato presso l'ambulatorio di reumatologia dell'ospedale universitario di Aalborg
- Avere precedentemente segnalato PROM in DANBIO attraverso la soluzione touch screen presso l'ambulatorio di reumatologia ≥ 3 volte
Criteri di esclusione:
Un partecipante non può essere incluso nello studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Incapacità di fornire il consenso informato o riluttanza a rispettare il protocollo di studio
- Diagnosi di RA, PsA o SpA ≤ 12 mesi
- Non ha accesso a uno smartphone in grado di scaricare ed eseguire l'app DANBIO
- Non è in grado di comprendere il danese scritto, ovvero non è in grado di comprendere la versione danese dei questionari PROM
- Vista ridotta a tal punto che il partecipante non può leggere il questionario nell'app per smartphone/sul touch-screen con ad es. bicchieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo AT
Registrazione alla PROM tramite l'App DANBIO su smartphone e successivamente la soluzione touch screen
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I dati PROM vengono riportati tramite l'app per smartphone DANBIO
I dati PROM vengono riportati attraverso la soluzione touch screen
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Altro: Gruppo TA
Registrazione alla PROM tramite la soluzione touch screen e successivamente l'App DANBIO
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I dati PROM vengono riportati tramite l'app per smartphone DANBIO
I dati PROM vengono riportati attraverso la soluzione touch screen
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: giorno 1 (prima registrazione dati) e giorno 3 (seconda registrazione dati)
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Valutare la funzione fisica del paziente
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giorno 1 (prima registrazione dati) e giorno 3 (seconda registrazione dati)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: giorno 1 (prima registrazione dati) e giorno 3 (seconda registrazione dati)
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La valutazione del dolore da parte del paziente su una scala da 0 a 100 nell'ultima settimana.
L'estremità sinistra della scala (0) indica l'assenza di dolore e l'estremità destra (100) il massimo dolore.
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giorno 1 (prima registrazione dati) e giorno 3 (seconda registrazione dati)
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Scala analogica visiva per la fatica
Lasso di tempo: giorno 1 (prima registrazione dati) e giorno 3 (seconda registrazione dati)
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La valutazione della fatica del paziente su una scala da 0 a 100 nell'ultima settimana.
La parte sinistra della scala (0) indica l'assenza di affaticamento e l'estremità destra (100) la massima fatica.
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giorno 1 (prima registrazione dati) e giorno 3 (seconda registrazione dati)
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Scala analogica visiva globale del paziente
Lasso di tempo: giorno 1 (prima registrazione dati) e giorno 3 (seconda registrazione dati)
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La valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (gravità dell'artrite) su una scala da 0 a 100 nell'ultima settimana.
La parte sinistra della scala (0) indica l'assenza di attività artritica e l'estremità destra (100) la massima attività artritica.
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giorno 1 (prima registrazione dati) e giorno 3 (seconda registrazione dati)
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Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: giorno 1 (prima registrazione dati) e giorno 3 (seconda registrazione dati)
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La valutazione del paziente dei sintomi essenziali nell'artrite assiale.
Il questionario è composto da sei domande riguardanti i sintomi essenziali nell'artrite assiale a cui si risponde su una scala analogica visiva da 0 a 100.
L'estremità sinistra della scala (0) indica l'assenza di sintomi e l'estremità destra (100) i sintomi massimi.
La risposta del paziente per ogni singola domanda viene aggiunta a un punteggio combinato di 0-100, dove 0 indica l'assenza di sintomi e 100 sintomi massimi.
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giorno 1 (prima registrazione dati) e giorno 3 (seconda registrazione dati)
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Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: giorno 1 (prima registrazione dati) e giorno 3 (seconda registrazione dati)
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La valutazione della funzione fisica da parte del paziente.
Il questionario è composto da dieci domande riguardanti la funzione fisica nell'artrite assiale a cui si risponde su una scala analogica visiva da 0 a 100.
L'estremità sinistra della scala (0) indica l'assenza di limitazioni fisiche e l'estremità destra (100) le limitazioni fisiche massime.
La risposta del paziente per ogni singola domanda viene aggiunta a un punteggio combinato di 0-100, dove 0 indica l'assenza di limitazioni fisiche e 100 limitazioni fisiche massime.
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giorno 1 (prima registrazione dati) e giorno 3 (seconda registrazione dati)
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Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: giorno 1 (prima registrazione dati) e giorno 3 (seconda registrazione dati)
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La valutazione da parte del paziente di uno stato sintomatologico accettabile.
Consiste in una domanda a cui si risponde con "sì" o "no".
La domanda è: ''Prendi in considerazione tutti i modi in cui la tua artrite ti ha colpito nelle ultime 48 ore.
Se dovessi rimanere per i prossimi mesi come sei oggi, sarebbe accettabile per te?"
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giorno 1 (prima registrazione dati) e giorno 3 (seconda registrazione dati)
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Domanda di ancoraggio
Lasso di tempo: giorno 1 (prima registrazione dati) e giorno 3 (seconda registrazione dati)
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La valutazione del paziente del cambiamento nell'attività dell'artrite dall'ultima visita
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giorno 1 (prima registrazione dati) e giorno 3 (seconda registrazione dati)
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Punteggio attività malattia 28 articolazioni Proteina C-reattiva (DAS28crp)
Lasso di tempo: giorno 1 (prima registrazione dati) e giorno 3 (seconda registrazione dati)
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Punteggio composito utilizzato come misura dell'attività della malattia nei pazienti con artrite periferica.
Il punteggio DAS28crp si basa sul conteggio di 28 articolazioni per dolorabilità (TJC28) e gonfiore (SJC28), scala analogica visiva globale del paziente (GH) e livello di CRP (CRP).
L'equazione DAS28crp è: DAS28crp = 0,56 radice quadrata(TJC28) + 0,28 radice quadrata(SJC28) + 0,36ln(CRP + 1) + 0,014(GH) + 0,96.
ASDAS = 0,12*mal di schiena + 0,06*rigidità mattutina + 0,11*paziente globale + 0,07*dolore periferico/gonfiore + 0,58*Ln(CRP+1)0,96-9,4
dove un punteggio inferiore a 2,6 è la remissione, un punteggio compreso tra 2,6 e 3,1 è un'attività di malattia bassa, un punteggio di 3,2-5,1 è un'attività di malattia moderata e un punteggio di 5,1 o superiore è un'attività di malattia elevata.
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giorno 1 (prima registrazione dati) e giorno 3 (seconda registrazione dati)
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Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: giorno 1 (prima registrazione dati) e giorno 3 (seconda registrazione dati)
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Punteggio composito utilizzato come misura dell'attività della malattia nei pazienti con artrite assiale.
Il punteggio ASDAS si basa su alcune delle domande del questionario BASDAI e sulla proteina C reattiva (CRP).
L'equazione ASDAS è: ASDAS = 0,12*mal di schiena + 0,06*rigidità mattutina + 0,11*paziente globale + 0,07*dolore periferico/gonfiore + 0,58*Ln(CRP+1).
La scala va da 0,6 a infinito dove un punteggio inferiore a 1,3 è la remissione, un punteggio compreso tra 1,3 e 2,0 è un'attività di malattia moderata, un punteggio compreso tra 2,1 e 3,5 è un'attività di malattia elevata e un punteggio superiore a 3,5 è un'attività di malattia molto elevata.
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giorno 1 (prima registrazione dati) e giorno 3 (seconda registrazione dati)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-000367
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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