自閉症の小児および青年の治療におけるアリピプラゾール経口溶液

包含基準:

1. プロトコルに必要な手順を開始する前に、法的に権限を与えられた保護者から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
2. -治験責任医師の意見では、被験者および/または指定された保護者または介護者は、プロトコル要件を理解し、十分に遵守することができます。
3. 患者は、自閉性障害の現在の DSM-IV-TR 診断基準を満たし、かんしゃく、攻撃性、自傷行為、またはこれらの問題の組み合わせなどの行動も示します。 さらに、小児自閉症評価尺度 (CARS) スコアは 30 以上です。
4. -被験者は、スクリーニング（訪問1または訪問1a）およびベースライン（V2）で、臨床グローバル印象-重症度（CGI-S）スコア≥4およびABC-Iサブスケールスコア≥18を持っています。
5. 環境要因は、試用期間中一貫している可能性があります。
6. 被験者は、ベースライン（V2）で6歳から17歳（6歳≤年齢≤17歳）の男性または女性の子供または青年です。

除外基準:

1. -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない妊娠の可能性のある女性（WOCBP） 研究期間全体および研究後最大8週間。

   注: WOCBP には、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術、両側卵管結紮または両側卵巣摘出術) が成功していない女性、または閉経後ではない [無月経として定義される 12 ヶ月連続;またはホルモン補充療法を受けており、血清卵胞刺激ホルモンレベルが 35 mIU/mL 以上であることが記録されている女性]。

2. 妊娠検査で陽性の女性、または妊娠中または授乳中の女性。
3. 被験者は、双極性障害、統合失調症、またはうつ病などの精神病性障害の現在の診断を受けています。
4. 被験者は現在、他に特定されていない広汎性発達障害、アスペルガー障害、レット障害、小児期崩壊性障害または脆弱X症候群を含む、自閉症スペクトラムの別の障害と診断されています。
5. 被験者は神経弛緩性悪性症候群の病歴があります。
6. 被験者は、病歴または定期的な精神医学的状態の検査に基づいて、自殺の重大なリスクを表しています。
7. -被験者は過去1年間に発作を起こしたことがあるか、脳波検査でスクリーニング時にてんかん放電が発生しました。
8. 被験者は重度の頭部外傷または脳卒中の病歴があります。
9. 被験者には、不安定な病状の病歴または現在の証拠があります（例： 先天性心疾患または不整脈、または癌の病歴)、治験責任医師の判断で、重大な有害事象 (AE) の過度のリスクにさらされるか、または治験の過程で安全性または有効性の評価を妨害する。
10. 非薬理学的治療（例えば、心理療法、行動修正、および教育訓練など）は、スクリーニング前に安定しておらず、研究全体で一貫していない可能性があり、鍼治療と灸、聴覚統合、バイオフィードバック、および経頭蓋磁気を使用する必要がある被験者治験薬を服用する前の7日間または試験期間中の補充補充療法としての刺激療法。
11. 治験責任医師の意見では、少なくとも 3 週間の治療後、合理的な用量の 2 つの異なる抗精神病薬に対する治療反応の欠如に基づいて、被験者は抗精神病薬に治療抵抗性であると見なされます。
12. アリピプラゾール治療の適切な用量および期間に対する治療反応の欠如に基づく研究者の意見では、被験者はアリピプラゾールに耐性のある治療であると考えた。

13. 以下の臨床検査結果、バイタル サインおよび心電図 (ECG) の所見は除外されます。

    • QTc > 450 ミリ秒 (男性)、QTc > 470 ミリ秒 (女性)
    • 血小板（下限未満）
    • ヘモグロビン（下限未満）
    • 好中球（下限未満）
    • AST (SGOT) または ALT (SGPT) (上限を超える)
    • クレアチニン（上限を超える） さらに、患者の安全または研究結果の解釈。
14. 被験者の体重は15kg未満です。
15. 被験者は、アリピプラゾールまたは他のジヒドロカルボスチリル（例：. カルテオロール、ベスナリノン、シロスタゾール)。
16. -被験者は、過去1か月以内に治験薬を使用した臨床試験に参加しました。
17. -試験中に禁止された併用療法が必要になる可能性が高い被験者（セクション7の禁止および制限された療法を参照）。
18. -アリピプラゾールの以前の臨床試験に参加した被験者（治験責任医師を除く）。