Aripiprazol orale oplossing bij de behandeling van kinderen en adolescenten met autistische stoornis

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van een wettelijk bevoegde voogd voorafgaand aan het initiëren van protocol-vereiste procedures.
2. De proefpersoon en/of de aangewezen voogd(en) of verzorger(s) zijn in staat de protocolvereisten te begrijpen en naar tevredenheid na te leven, naar de mening van de onderzoeker.
3. De patiënt voldoet aan de huidige diagnostische criteria van de DSM-IV-TR voor autistische stoornis en vertoont ook gedrag zoals driftbuien, agressie, zelfbeschadigend gedrag of een combinatie van deze problemen. Bovendien is de score op de Childhood Autism Rating Scale (CARS) ≥30.
4. De proefpersoon heeft een Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score ≥ 4 EN een ABC-I-subschaalscore ≥18 bij screening (Bezoek 1 of Bezoek 1a) en baseline (V2).
5. Omgevingsfactoren kunnen tijdens de proefperiode consistent zijn.
6. De proefpersoon is een mannelijk of vrouwelijk kind of adolescent van 6 tot 17 jaar (6 ≤ leeftijd ≤ 17) bij baseline (V2).

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 8 weken na het onderzoek.

   Opmerking: WOCBP omvat alle vrouwen die menarche hebben doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is [gedefinieerd als amenorroe gedurende 12 opeenvolgende maanden; of vrouwen die hormoonsuppletietherapie ondergaan met een gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoongehalte ≥ 35 mIE/ml].

2. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest of die zwanger zijn of borstvoeding geven.
3. De patiënt heeft momenteel een diagnose van een psychotische stoornis, zoals een bipolaire stoornis, schizofrenie of depressie.
4. De proefpersoon wordt momenteel gediagnosticeerd met een andere stoornis in het autismespectrum, waaronder pervasieve ontwikkelingsstoornis - niet anders omschreven, de stoornis van Asperger, de stoornis van Rett, de desintegratiestoornis van de kindertijd of het fragiele-X-syndroom.
5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom.
6. Het onderwerp vertegenwoordigt een aanzienlijk risico om zelfmoord te plegen op basis van geschiedenis of routinematig psychiatrisch statusonderzoek.
7. De proefpersoon heeft het afgelopen jaar een aanval gehad of het elektro-encefalogramonderzoek is epileptiforme ontlading bij screening.
8. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma of een beroerte;
9. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van onstabiele medische aandoeningen (bijv. voorgeschiedenis van aangeboren hartziekte of aritmie, of kanker) die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen zou blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval (AE) of de beoordelingen van veiligheid of werkzaamheid in de loop van het onderzoek zou verstoren.
10. Niet-medicamenteuze therapie (bijv. psychotherapie, gedragsverandering en onderwijstraining, enz.) kon voorafgaand aan de screening niet stabiel en consistent zijn tijdens het onderzoek, en de proefpersoon die acupunctuur en moxibustie, auditieve integratie, biofeedback en transcraniële magnetische stimulatietherapie als aanvullende vervangingstherapie in 7 dagen voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksproduct of tijdens de proefperiode.
11. De proefpersoon wordt naar de mening van de onderzoeker beschouwd als behandelingsresistent tegen antipsychotica, gebaseerd op het ontbreken van een therapeutische respons op 2 verschillende antipsychotica met redelijke doses na een behandeling van elk ten minste 3 weken.
12. De proefpersonen beschouwden de behandeling als resistent tegen aripiprazol volgens de onderzoeker op basis van een gebrek aan therapeutische respons op een adequate dosis en duur van de behandeling met aripiprazol.

13. De volgende resultaten van laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiografische (ECG) bevindingen zijn uitsluitend:

    • QTc > 450 msec (mannelijk), QTc > 470 msec (vrouwelijk)
    • Bloedplaatjes (onder de ondergrens)
    • Hemoglobine (onder de ondergrens)
    • Neutrofielen (onder de ondergrens)
    • AST (SGOT) of ALT (SGPT) (boven de bovengrens)
    • Creatinine (boven de bovengrens) Bovendien moeten proefpersonen worden uitgesloten als ze een ander abnormaal laboratoriumtestresultaat, vitale tekenresultaat of ECG-bevinding hebben die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant is, in die zin dat het de veiligheid van de patiënt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten.
14. De proefpersoon weegt < 15 kg.
15. De patiënt heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor aripiprazol of andere dihydrocarbostyrils (bijv. carteolol, vesnarinon en cilostazol).
16. De proefpersoon heeft in de afgelopen maand deelgenomen aan klinische onderzoeken met een onderzoeksagent.
17. Proefpersonen die tijdens het onderzoek waarschijnlijk een verboden gelijktijdige therapie nodig zullen hebben (zie Hoofdstuk 7 Verboden en beperkte therapieën).
18. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek met aripiprazol (met uitzondering van door onderzoekers gesponsorde onderzoeken).