Soluzione orale di aripiprazolo nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo autistico

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da un tutore legalmente autorizzato prima dell'avvio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.
2. Il soggetto e/o il/i tutore/i designato/i o il/i caregiver/i sono in grado di comprendere e soddisfare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo, secondo il parere dello Sperimentatore.
3. Il paziente soddisfa gli attuali criteri diagnostici del DSM-IV-TR per il Disturbo Autistico e mostra anche comportamenti come scoppi d'ira, aggressività, comportamento autolesionistico o una combinazione di questi problemi. Inoltre, il punteggio CARS (Childhood Autism Rating Scale) è ≥30.
4. Il soggetto ha un punteggio Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ≥ 4 E un punteggio della sottoscala ABC-I ≥18 allo screening (Visita 1 o Visita 1a) e al basale (V2).
5. I fattori ambientali possono essere coerenti per tutto il periodo di prova.
6. Il soggetto è un bambino o un adolescente maschio o femmina di età compresa tra 6 e 17 anni (6 ≤ età ≤ 17) al basale (V2).

Criteri di esclusione:

1. Donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 8 settimane dopo lo studio.

   Nota: il WOCBP include qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica riuscita (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o che non sia in postmenopausa [definita come amenorrea 12 mesi consecutivi; o donne in terapia ormonale sostitutiva con livelli sierici documentati di ormone follicolo-stimolante ≥ 35 mIU/mL].

2. Donne con un test di gravidanza positivo o che sono incinte o che allattano.
3. Il soggetto ha una diagnosi attuale di disturbo psicotico come disturbo bipolare, schizofrenia o depressione.
4. Al soggetto è attualmente diagnosticato un altro disturbo dello spettro autistico, tra cui il disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato, il disturbo di Asperger, il disturbo di Rett, il disturbo disintegrativo dell'infanzia o la sindrome dell'X fragile.
5. Il soggetto ha una storia di sindrome neurolettica maligna.
6. Il soggetto rappresenta un rischio significativo di suicidio sulla base dell'anamnesi o dell'esame psichiatrico di routine.
7. Il soggetto ha avuto nell'ultimo anno una crisi epilettica o l'esame elettroencefalografico risulta scarica epilettiforme allo screening.
8. Il soggetto ha una storia di grave trauma cranico o ictus;
9. Il soggetto ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione medica instabile (es. storia di cardiopatia congenita o aritmia o cancro) che, a giudizio dello sperimentatore, li esporrebbe a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo (AE) o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante il corso della sperimentazione.
10. La terapia non farmacologica (ad es. Psicoterapia, modifica del comportamento e formazione educativa, ecc.) potrebbe non essere stabile prima dello screening e coerente durante tutto lo studio e il soggetto che ha bisogno di utilizzare l'agopuntura e la moxibustione, l'integrazione uditiva, il biofeedback e il magnetismo transcranico terapia di stimolazione come terapia sostitutiva supplementare nei 7 giorni precedenti l'assunzione del prodotto sperimentale o durante il corso della sperimentazione.
11. Il soggetto è considerato resistente al trattamento con farmaci antipsicotici, secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla base della mancanza di risposta terapeutica a 2 diversi antipsicotici con dosi ragionevoli dopo un trattamento di almeno 3 settimane ciascuno.
12. I soggetti hanno considerato il trattamento resistente all'aripiprazolo secondo l'opinione dello sperimentatore in base alla mancanza di risposta terapeutica a una dose adeguata e alla durata del trattamento con aripiprazolo.

13. I seguenti risultati dei test di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiografici (ECG) sono esclusi:

    • QTc > 450 msec (maschi), QTc > 470 msec (femmine)
    • Piastrine (sotto il limite inferiore)
    • Emoglobina (sotto il limite inferiore)
    • Neutrofili (sotto il limite inferiore)
    • AST (SGOT) o ALT (SGPT) (al di sopra del limite superiore)
    • Creatinina (al di sopra del limite superiore) Inoltre, i soggetti devono essere esclusi se hanno qualsiasi altro risultato di test di laboratorio anormale, risultato di segni vitali o risultato ECG che a giudizio dello sperimentatore è clinicamente significativo, in quanto potrebbe influire sulla sicurezza del paziente o l'interpretazione dei risultati dello studio.
14. Il soggetto pesa < 15 kg.
15. Il soggetto ha una nota allergia o ipersensibilità all'aripiprazolo o ad altri diidrocarbostirili (es. carteololo, vesnarinone e cilostazolo).
16. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica con un agente sperimentale nell'ultimo mese.
17. Soggetti che potrebbero richiedere una terapia concomitante proibita durante lo studio (fare riferimento alla Sezione 7 Terapie vietate e limitate).
18. Soggetti che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica di aripiprazolo (ad eccezione degli studi sponsorizzati dallo sperimentatore).