Aripiprazol perorální roztok v léčbě dětí a dospívajících s autistickou poruchou

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením jakýchkoli protokolem požadovaných postupů je nutné získat písemný informovaný souhlas od zákonně oprávněného opatrovníka.
2. Subjekt a/nebo určení opatrovníci nebo pečovatelé jsou podle názoru zkoušejícího schopni porozumět požadavkům protokolu a uspokojivě je dodržovat.
3. Pacient splňuje současná diagnostická kritéria DSM-IV-TR pro autistickou poruchu a také vykazuje chování jako záchvaty vzteku, agrese, sebepoškozující chování nebo kombinaci těchto problémů. Kromě toho je skóre Childhood Autism Rating Scale (CARS) ≥30.
4. Subjekt má skóre klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) ≥ 4 A skóre subškály ABC-I ≥18 při screeningu (návštěva 1 nebo návštěva 1a) a základní linii (V2).
5. Faktory prostředí mohou být konzistentní po celou dobu zkušebního období.
6. Subjektem je mužské nebo ženské dítě nebo dospívající ve věku 6 až 17 let (6 ≤ věk ≤ 17) na základní linii (V2).

Kritéria vyloučení:

1. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie a až 8 týdnů po ukončení studie.

   Poznámka: WOCBP zahrnuje jakoukoli ženu, která prodělala menarché a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo není postmenopauzální [definovaná jako amenorea 12 po sobě jdoucích měsíců; nebo ženy na hormonální substituční terapii s dokumentovanou hladinou hormonu stimulujícího folikuly v séru ≥ 35 mIU/ml].

2. Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo těhotné nebo kojící ženy.
3. Subjekt má současnou diagnózu psychotické poruchy, jako je bipolární porucha, schizofrenie nebo deprese.
4. Subjekt je v současné době diagnostikován s jinou poruchou autistického spektra, včetně pervazivní vývojové poruchy – jinak nespecifikované, Aspergerovy poruchy, Rettovy poruchy, dětské dezintegrační poruchy nebo syndromu křehkého-X.
5. Subjekt má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom.
6. Subjekt představuje významné riziko spáchání sebevraždy na základě anamnézy nebo rutinního vyšetření psychiatrického stavu.
7. Subjekt měl v posledním roce záchvat nebo vyšetření na elektroencefalografu je epileptiformní výboj při screeningu.
8. Subjekt měl v anamnéze vážné poranění hlavy nebo mrtvici；
9. Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti důkazy o jakémkoli nestabilním zdravotním stavu (např. anamnéza vrozené srdeční choroby nebo arytmie nebo rakoviny), která by je podle úsudku zkoušejícího vystavila nepřiměřenému riziku významné nepříznivé události (AE) nebo narušila hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie.
10. Nefarmakologická terapie (např. psychoterapie, modifikace chování a edukační výcvik atd.) nemohla být před screeningem stabilní a konzistentní po celou dobu studie a subjekt, který potřebuje používat akupunkturu a moxování, integraci sluchu, biofeedback a transkraniální magnetickou stimulační terapie jako doplňková substituční terapie 7 dní před užitím hodnoceného produktu nebo v průběhu studie.
11. Subjekt je považován za léčbu rezistentní vůči antipsychotické medikaci, podle názoru výzkumníka, na základě chybějící terapeutické odpovědi na 2 různá antipsychotika s rozumnými dávkami po léčbě každé alespoň 3 týdny.
12. Subjekty považovali léčbu za rezistentní na aripiprazol podle názoru zkoušejícího na základě nedostatečné terapeutické odpovědi na adekvátní dávku a trvání léčby aripiprazolem.

13. Následující výsledky laboratorních testů, vitální funkce a nálezy na elektrokardiografu (EKG) jsou vyloučeny:

    • QTc > 450 ms (muž), QTc > 470 ms (žena)
    • Krevní destičky (pod spodní hranicí)
    • Hemoglobin (pod spodní hranicí)
    • Neutrofily (pod spodní hranicí)
    • AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) (nad horní hranicí)
    • Kreatinin (nad horní hranicí) Kromě toho by měli být vyřazeni jedinci, pokud mají jakýkoli jiný abnormální výsledek laboratorního testu, výsledek vitálních funkcí nebo nález EKG, který je podle posouzení zkoušejícího klinicky významný v tom, že by ovlivnil bezpečnost pacienta nebo interpretaci výsledků studie.
14. Subjekt váží < 15 kg.
15. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na aripiprazol nebo jiné dihydrokarbostyrily (např. karteolol, vesnarinon a cilostazol).
16. Subjekt se během posledního měsíce zúčastnil jakýchkoli klinických studií s hodnoceným činidlem.
17. Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou během studie vyžadovat zakázanou souběžnou terapii (viz část 7 Zakázané a omezené terapie).
18. Subjekty, které se zúčastnily předchozí klinické studie aripiprazolu (s výjimkou studií sponzorovaných zkoušejícím).