Solución oral de aripiprazol en el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno autista

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de un tutor legalmente autorizado antes de iniciar cualquier procedimiento requerido por el protocolo.
2. El sujeto y/o los tutores o cuidadores designados son capaces de comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo, en opinión del Investigador.
3. El paciente cumple con los criterios de diagnóstico actuales del DSM-IV-TR para el trastorno autista y también demuestra comportamientos como berrinches, agresión, comportamiento auto agresivo o una combinación de estos problemas. Además, la puntuación de la escala de calificación del autismo infantil (CARS) es ≥30.
4. El sujeto tiene una puntuación de Impresiones clínicas globales-gravedad (CGI-S) ≥ 4 Y una puntuación de la subescala ABC-I ≥ 18 en la selección (Visita 1 o Visita 1a) y al inicio (V2).
5. Los factores ambientales pueden ser consistentes a lo largo del período de prueba.
6. El sujeto es un niño o adolescente de sexo masculino o femenino de 6 a 17 años de edad (6 ≤ edad ≤ 17) al inicio (V2).

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 8 semanas después del estudio.

   Nota: WOCBP incluye a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica [definida como amenorrea 12 meses consecutivos; o mujeres en terapia de reemplazo hormonal con nivel sérico documentado de hormona estimulante del folículo ≥ 35 mIU/mL].

2. Mujeres con prueba de embarazo positiva o que estén embarazadas o amamantando.
3. El sujeto tiene un diagnóstico actual de trastorno psicótico, como trastorno bipolar, esquizofrenia o depresión.
4. Actualmente, el sujeto está diagnosticado con otro trastorno en el espectro del autismo, incluido el trastorno generalizado del desarrollo no especificado, el trastorno de Asperger, el trastorno de Rett, el trastorno desintegrativo infantil o el síndrome de X frágil.
5. El sujeto tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
6. El sujeto representa un riesgo significativo de cometer suicidio según la historia clínica o el examen psiquiátrico de rutina.
7. El sujeto ha tenido una convulsión en el último año o el examen electroencefalográfico muestra una descarga epileptiforme en la selección.
8. El sujeto tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o accidente cerebrovascular;
9. El sujeto tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición médica inestable (p. historial de cardiopatía congénita o arritmia, o cáncer) que, a juicio del investigador, los expondría a un riesgo indebido de un evento adverso significativo (EA) o interferiría con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el transcurso del ensayo.
10. La terapia no farmacológica (p. ej., psicoterapia, modificación de la conducta y capacitación educativa, etc.) podría no ser estable antes de la selección y consistente a lo largo del estudio, y el sujeto que necesita usar acupuntura y moxibustión, integración auditiva, biorretroalimentación y resonancia magnética transcraneal terapia de estimulación como terapia de reemplazo suplementaria en los 7 días previos a tomar el producto en investigación o durante el transcurso del ensayo.
11. El sujeto se considera resistente al tratamiento con medicación antipsicótica, en opinión del Investigador, en base a la falta de respuesta terapéutica a 2 antipsicóticos diferentes con dosis razonables después de un tratamiento de al menos 3 semanas cada uno.
12. Los sujetos consideraron resistente al tratamiento con aripiprazol en opinión del investigador en base a la falta de respuesta terapéutica a una dosis adecuada y duración del tratamiento con aripiprazol.

13. Los siguientes resultados de pruebas de laboratorio, signos vitales y electrocardiógrafos (ECG) son excluyentes:

    • QTc > 450 ms (hombre), QTc > 470 ms (mujer)
    • Plaquetas (por debajo del límite inferior)
    • Hemoglobina (por debajo del límite inferior)
    • Neutrófilos (por debajo del límite inferior)
    • AST (SGOT) o ALT (SGPT) (por encima del límite superior)
    • Creatinina (por encima del límite superior) Además, los sujetos deben ser excluidos si tienen cualquier otro resultado anormal de prueba de laboratorio, resultado de signos vitales o hallazgo de ECG que, a juicio del investigador, sea clínicamente significativo, ya que afectaría la seguridad del paciente o la interpretación de los resultados del estudio.
14. El sujeto pesa < 15 kg.
15. El sujeto tiene una alergia conocida o hipersensibilidad al aripiprazol u otros dihidrocarboestirilos (p. carteolol, vesnarinona y cilostazol).
16. El sujeto ha participado en algún ensayo clínico con un agente en investigación en el último mes.
17. Sujetos que probablemente necesiten terapia concomitante prohibida durante el ensayo (consulte la Sección 7 Terapias prohibidas y restringidas).
18. Sujetos que participaron en un ensayo clínico previo de aripiprazol (con la excepción de los ensayos patrocinados por investigadores).