Aripiprazol-Lösung zum Einnehmen bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit autistischer Störung

Einschlusskriterien:

1. Die schriftliche Einverständniserklärung muss von einem gesetzlich ermächtigten Vormund eingeholt werden, bevor protokollpflichtige Verfahren eingeleitet werden.
2. Der Proband und/oder der/die benannte(n) Vormund(e) oder Betreuer(s) sind nach Meinung des Ermittlers in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten.
3. Der Patient erfüllt die aktuellen DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für autistische Störungen und zeigt auch Verhaltensweisen wie Wutanfälle, Aggression, selbstverletzendes Verhalten oder eine Kombination dieser Probleme. Darüber hinaus beträgt der Wert der Childhood Autism Rating Scale (CARS) ≥ 30.
4. Das Subjekt hat einen Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Score ≥ 4 UND einen ABC-I-Subskalen-Score ≥ 18 beim Screening (Besuch 1 oder Besuch 1a) und Baseline (V2).
5. Umgebungsfaktoren können während des gesamten Testzeitraums konsistent sein.
6. Der Proband ist ein männliches oder weibliches Kind oder ein Jugendlicher im Alter von 6 bis 17 Jahren (6 ≤ Alter ≤ 17) bei Baseline (V2).

Ausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 8 Wochen nach der Studie anzuwenden.

   Hinweis: WOCBP schließt jede Frau ein, die eine Menarche hatte und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist [definiert als Amenorrhoe 12 aufeinanderfolgende Monate; oder Frauen unter Hormonersatztherapie mit dokumentiertem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons im Serum ≥ 35 mIU/ml].

2. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder die schwanger sind oder stillen.
3. Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung wie bipolare Störung, Schizophrenie oder Depression.
4. Bei der Person wird derzeit eine andere Störung des Autismus-Spektrums diagnostiziert, einschließlich Pervasive Developmental Disorder – Not Other Specificed, Asperger-Störung, Rett-Störung, Desintegrative Störung der Kindheit oder Fragile-X-Syndrom.
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms.
6. Das Subjekt stellt ein erhebliches Risiko dar, Selbstmord zu begehen, basierend auf der Anamnese oder einer routinemäßigen psychiatrischen Statusuntersuchung.
7. Der Proband hatte im vergangenen Jahr einen Anfall oder die elektroenzephalographische Untersuchung ist eine epileptiforme Entladung beim Screening.
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen oder Schlaganfällen;
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf instabile Erkrankungen (z. Anamnese einer angeborenen Herzerkrankung oder Arrhythmie oder Krebs), die sie nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses (AE) aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit während des Studienverlaufs beeinträchtigen würden.
10. Nicht-pharmakologische Therapie (z. B. Psychotherapie, Verhaltensänderung und Schulung usw.) konnte vor dem Screening nicht stabil sein und während der gesamten Studie konsistent sein, und das Subjekt, das Akupunktur und Moxibustion, auditive Integration, Biofeedback und transkranielle Magnetik anwenden muss Stimulationstherapie als ergänzende Ersatztherapie in 7 Tagen vor der Einnahme des Prüfpräparats oder im Verlauf der Studie.
11. Das Subjekt gilt nach Ansicht des Prüfarztes als behandlungsresistent gegenüber Antipsychotika, basierend auf fehlendem therapeutischem Ansprechen auf 2 verschiedene Antipsychotika mit angemessenen Dosen nach einer Behandlung von jeweils mindestens 3 Wochen.
12. Die Studienteilnehmer betrachteten die Behandlung nach Ansicht des Prüfarztes als behandlungsresistent gegenüber Aripiprazol aufgrund des fehlenden therapeutischen Ansprechens auf eine angemessene Dosis und Dauer der Behandlung mit Aripiprazol.

13. Die folgenden Labortestergebnisse, Vitalfunktionen und elektrokardiographischen (EKG) Befunde sind ausschließend:

    • QTc > 450 ms (männlich), QTc > 470 ms (weiblich)
    • Thrombozyten (unterhalb der Untergrenze)
    • Hämoglobin (unterhalb der unteren Grenze)
    • Neutrophile (unterhalb der unteren Grenze)
    • AST (SGOT) oder ALT (SGPT) (oberhalb der Obergrenze)
    • Kreatinin (oberhalb der Obergrenze) Darüber hinaus sollten Probanden ausgeschlossen werden, wenn sie andere abnormale Labortestergebnisse, Vitalfunktionsergebnisse oder EKG-Befunde haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant sind, da sie die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würden oder die Interpretation der Studienergebnisse.
14. Das Subjekt wiegt < 15 kg.
15. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Aripiprazol oder anderen Dihydrocarbostyrilen (z. Carteolol, Vesnarinon und Cilostazol).
16. Das Subjekt hat innerhalb des letzten Monats an klinischen Studien mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
17. Probanden, die während der Studie wahrscheinlich eine verbotene Begleittherapie benötigen (siehe Abschnitt 7 Verbotene und eingeschränkte Therapien).
18. Probanden, die an einer früheren klinischen Studie mit Aripiprazol teilgenommen haben (mit Ausnahme von Prüfarzt-gesponserten Studien).